줄기 세포 이식 후 바이러스 감염에 대한 공여자 유래 바이러스 특이적 T 세포의 예정된 대 치료 투여 시험
2026년 9월 3일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
동종 줄기 세포 이식 후 바이러스 감염 통제를 위한 기증자 유래 바이러스 특이적 T 세포(VST)의 예정된 투여와 치료 투여의 무작위 시험
이 연구의 목적은 동종 줄기 세포 이식 후 발생할 수 있는 바이러스 감염을 예방하거나 치료하기 위해 바이러스 특이 T-림프구(VST)의 사용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. Allogeneic은 줄기 세포가 다른 사람에게서 온 것을 의미합니다. VST는 줄기 세포 이식(SCT) 후에 발생할 수 있는 바이러스 감염과 싸우도록 특별히 설계된 세포입니다.
줄기 세포 이식은 감염과 싸우는 신체의 능력을 감소시킵니다. 바이러스 감염은 이식 후 흔한 문제이며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 더욱이, 바이러스 감염의 치료는 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며, 종종 가족들이 정맥 내 항바이러스 약물로 장기간 치료를 하거나 환자가 병원에 장기간 입원해야 하는 경우가 많습니다. 약물은 또한 신장 손상이나 혈구 수 감소와 같은 부작용이 있을 수 있으므로 이 연구에서 연구자들은 이러한 감염을 치료하는 더 나은 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Wilhelm, BS
- 전화번호: 513-803-1102
- 이메일: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Celeste Dourson, MS
- 전화번호: 513-636-7679
- 이메일: Celeste.Dourson@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Stella Davies, MBBS, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
예정된 팔:
포함 기준:
- 수혜자는 줄기 세포 주입 후 최소 21일이어야 합니다.
- 임상 상태는 모든 스테로이드를 < 0.5mg/kg 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물로 점감할 수 있어야 합니다.
- VST 주입을 위험하게 만드는 치명적인 질병 없음
제외 기준:
- 활성 급성 GVHD 등급 II-IV.
- 제어되지 않는 악성 종양의 재발.
- VST 주입 전 2주 이내에 ATG 또는 alemtuzumab 주입. 알렘투주맙 수치는 조절 요법의 일부로 알렘투주맙을 받은 환자에게 줄기 세포 주입 후 두 번째 주에 수집됩니다. VST 주입 전 레벨은 0.15 이하여야 합니다. 수치가 0.15보다 큰 환자의 경우, 수치가 0.15 이하가 될 때까지 연속적으로 알렘투주맙 수치를 확인할 수 있습니다. 그들은 그 시점에서 예정된 VST 주입을 받을 자격이 있게 됩니다.
치료 팔
포함 기준:
- 혈액 아데노바이러스 PCR ≥1,000
- 혈액 CMV PCR ≥ 500
- 혈액 EBV PCR ≥ 9,000
- 혈장 BKV PCR >1,000
- 침습성 아데노바이러스 감염의 증거. 아데노바이러스 감염은 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 한 부위에서 PCR 또는 배양으로 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다. 아데노바이러스 질환은 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 2개 이상의 부위에서 배양 또는 PCR에 의해 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다.
- 폐렴, 망막염, 대장염, 간염으로 정의되는 침습성 CMV 감염의 증거
- 생검에 의해 입증된 EBV-LPD로 정의된 EBV-연관 림프증식(EBV-LPD)의 증거 또는 생검 없이 임상 증상(선종증 또는 발열 또는 영상상 종괴)과 관련된 혈액 내 상승된 EBV DNA 수준으로 정의된 가능성 있는 EBV-LPD 확인.
- 출혈성 방광염 또는 BK 신병증으로 정의되는 증상이 있는 BK 바이러스 감염의 증거.
- 활성 급성 GVHD 등급 II-IV 없음
- 통제되지 않은 악성 종양의 재발 없음
- VST 주입 2주 이내에 ATG 또는 alemtuzumab 주입 금지.
- 임상 상태는 모든 스테로이드를 < 0.5mg/kg 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물로 점감할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료할 VST
VST는 바이러스 감염이 발생한 경우에만 제공됩니다.
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VST는 바이러스 혈증이 감지된 경우에만 줄기 세포 이식 수용자에게 주입됩니다.
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실험적: 방지할 VST
VST는 이식 후 21~30일에 IV 주입을 통해 제공되어 VST가 바이러스 감염을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
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VST는 일정에 따라 줄기 세포 이식 수용자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패 횟수
기간: 이식 후 21~100일
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치료 실패는 무작위 배정 후 언제든지 EBV >100,000, BKV >100,000, CMV >5,000 또는 Adv >50,000으로 정의됩니다.
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이식 후 21~100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stella Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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