Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av planlagt versus behandling administrasjon av donor-avledede virale spesifikke T-celler for virusinfeksjoner etter stamcelletransplantasjon

26. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En randomisert utprøving av planlagt versus behandlingsadministrasjon av donor-deriverte virale spesifikke T-celler (VST) for kontroll av virusinfeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om bruken av virale spesifikke T-lymfocytter (VST) for å forebygge eller behandle virusinfeksjoner som kan skje etter allogen stamcelletransplantasjon. Allogen betyr at stamcellene kommer fra en annen person. VST-er er celler spesielt designet for å bekjempe virusinfeksjoner som kan skje etter en stamcelletransplantasjon (SCT).

Stamcelletransplantasjon reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Virusinfeksjoner er et vanlig problem etter transplantasjon og kan forårsake betydelige komplikasjoner. Dessuten er behandling av virusinfeksjoner dyr og tidkrevende, med familier som ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøse antivirale medisiner, eller pasienter som trenger langvarig innleggelse på sykehus. Medisinene kan også ha bivirkninger som skade på nyrene eller reduksjon i blodtellingen, så i denne studien prøver etterforskerne å finne en bedre måte å behandle disse infeksjonene på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stella Davies, MBBS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PLANLAGT ARM:

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker må være minst 21 dager etter stamcelleinfusjon
  • Klinisk status må tillate nedtrapping av eventuelle steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andre steroidekvivalenter
  • Ingen kritisk sykdom som gjør VST-infusjon farlig

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akutt GVHD grad II-IV.
  • Ukontrollert tilbakefall av malignitet.
  • Infusjon av ATG eller alemtuzumab innen 2 uker før VST-infusjon. Alemtuzumab-nivåer vil bli samlet inn den andre uken etter stamcelleinfusjon hos pasienter som fikk alemtuzumab som en del av deres kondisjoneringsregime. Nivået må være mindre enn eller lik 0,15 før infusjon av VST. Hos pasienter med nivå høyere enn 0,15, kan alemtuzumab-nivåer kontrolleres serielt inntil et nivå ≤ 0,15 er oppnådd. De ville bli kvalifisert for planlagt VST-infusjon på det tidspunktet.

BEHANDLINGSARM

Inklusjonskriterier:

  • Blodadenovirus PCR ≥1000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 9000
  • Plasma BKV PCR >1000
  • Bevis på invasiv adenovirusinfeksjon. Adenovirusinfeksjon vil bli definert som tilstedeværelsen av adenoviral positivitet som påvist ved PCR eller kultur fra ett sted som avføring eller blod eller urin eller nasofarynx. Adenovirussykdom vil bli definert som tilstedeværelsen av adenoviral positivitet som påvist ved kultur eller PCR fra mer enn 2 steder som avføring eller blod eller urin eller nasofarynx.
  • Bevis på invasiv CMV-infeksjon, definert som lungebetennelse, retinitt, kolitt, hepatitt
  • Bevis for EBV-assosiert lymfoproliferasjon (EBV-LPD) definert som påvist EBV-LPD ved biopsi eller sannsynlig EBV-LPD definert som et forhøyet EBV-DNA-nivå i blodet assosiert med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masse på bildediagnostikk) men uten biopsi bekreftelse.
  • Bevis på symptomatisk BK-virusinfeksjon, definert som hemorragisk cystitt eller BK nefropati.
  • Ingen aktiv akutt GVHD grad II-IV
  • Ingen ukontrollert tilbakefall av malignitet
  • Ingen infusjon av ATG eller alemtuzumab innen 2 uker etter VST-infusjon.
  • Klinisk status må tillate nedtrapping av eventuelle steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andre steroidekvivalenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VST-er å behandle
VST-er vil kun gis hvis en virusinfeksjon utvikler seg.
Biologisk: Viral spesifikke T-celler (VSTs) Behandling
VST-er vil bli infundert i stamcelletransplanterte mottakere bare hvis viremi oppdages.
Eksperimentell: VSTer å forhindre
VST-er gis gjennom en IV-infusjon 21-30 dager etter transplantasjon for å se om VST-ene vil bidra til å forhindre en virusinfeksjon.
Biologisk: Virusspesifikke T-celler (VSTs) planlagt
VST-er vil bli infundert til mottakere av stamcelletransplantasjoner etter planen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: 21 - 100 dager etter transplantasjon
Behandlingssvikt er definert som EBV>100 000, BKV >100 000, CMV >5 000 eller Adv >50 000 når som helst etter randomisering.
21 - 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Hoxworth Blood Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stella Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere