Próba zaplanowanego leczenia kontra podawanie komórek T specyficznych dla wirusa pochodzących od dawcy w przypadku infekcji wirusowych po przeszczepie komórek macierzystych

PLANOWANE RAMIĘ:

Kryteria przyjęcia:

• Odbiorca musi być co najmniej 21 dni po infuzji komórek macierzystych
• Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki wszelkich sterydów do < 0,5 mg/kg prednizonu lub innego odpowiednika steroidu
• Brak poważnych chorób powodujących, że infuzja VST jest niebezpieczna

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna ostra GVHD stopnie II-IV.
• Niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej.
• Infuzja ATG lub alemtuzumabu w ciągu 2 tygodni przed infuzją VST. Stężenia alemtuzumabu będą zbierane w drugim tygodniu po infuzji komórek macierzystych u pacjentów, którzy otrzymywali alemtuzumab w ramach schematu kondycjonującego. Poziom musi być mniejszy lub równy 0,15 przed infuzją VST. U pacjentów z poziomem większym niż 0,15 stężenie alemtuzumabu można oznaczać seryjnie, aż do uzyskania poziomu ≤ 0,15. W tym momencie kwalifikowaliby się do zaplanowanej infuzji VST.

RAMIĘ LECZNICZE

Kryteria przyjęcia:

• PCR adenowirusa we krwi ≥1000
• CMV PCR we krwi ≥ 500
• EBV PCR we krwi ≥ 9000
• BKV PCR w osoczu >1000
• Dowody na inwazyjną infekcję adenowirusem. Zakażenie adenowirusem będzie definiowane jako obecność adenowirusa dodatniego wykryta metodą PCR lub hodowli z jednego miejsca, takiego jak stolec, krew, mocz lub nosogardło. Choroba adenowirusowa zostanie zdefiniowana jako obecność adenowirusa dodatniego wykryta przez hodowlę lub PCR z więcej niż 2 miejsc, takich jak stolec, krew, mocz lub nosogardło.
• Dowody na inwazyjną infekcję CMV, zdefiniowaną jako zapalenie płuc, zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby
• Dowód limfoproliferacji związanej z EBV (EBV-LPD) zdefiniowany jako potwierdzony EBV-LPD w biopsji lub prawdopodobny EBV-LPD zdefiniowany jako podwyższony poziom DNA EBV we krwi związany z objawami klinicznymi (adenopatia, gorączka lub guzy w badaniu obrazowym), ale bez biopsji potwierdzenie.
• Dowody na objawową infekcję wirusem BK, definiowaną jako krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego lub nefropatia BK.
• Brak aktywnych ostrych stopni GVHD II-IV
• Brak niekontrolowanego nawrotu choroby nowotworowej
• Brak wlewu ATG lub alemtuzumabu w ciągu 2 tygodni od wlewu VST.
• Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki wszelkich sterydów do < 0,5 mg/kg prednizonu lub innego odpowiednika steroidu