A donorból származó vírusspecifikus T-sejtek tervezett beadása a kezeléssel szemben az őssejt-átültetés utáni vírusfertőzésekre
2024. január 26. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Véletlenszerű kísérlet a donorból származó vírusspecifikus T-sejtek (VST) ütemezett és kezeléssel történő beadására az allogén őssejt-átültetés utáni vírusfertőzések leküzdésére
E kutatási tanulmány célja, hogy többet megtudjon a vírusspecifikus T-limfociták (VST) használatáról az allogén őssejt-transzplantációt követően előforduló vírusfertőzések megelőzésére vagy kezelésére. Az allogén azt jelenti, hogy az őssejtek egy másik személytől származnak. A VST-k olyan sejtek, amelyeket kifejezetten az őssejt-transzplantáció (SCT) után előforduló vírusfertőzések leküzdésére terveztek.
Az őssejt-transzplantáció csökkenti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. A vírusfertőzések gyakori probléma a transzplantáció után, és jelentős szövődményeket okozhatnak. Ezenkívül a vírusfertőzések kezelése drága és időigényes, a családok gyakran hosszan tartó kezelést kapnak intravénás vírusellenes gyógyszerekkel, vagy a betegek hosszan tartó kórházi felvételt igényelnek. A gyógyszereknek mellékhatásai is lehetnek, mint például a vesék károsodása vagy a vérkép csökkenése, ezért ebben a vizsgálatban a vizsgálók jobb módszert próbálnak találni ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celeste Dourson, MS
- Telefonszám: 513-636-7679
- E-mail: Celeste.Dourson@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie Wilhelm, BS
- Telefonszám: 513-803-1102
- E-mail: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Celeste Dourson, MS
- Telefonszám: 513-636-7679
- E-mail: Celeste.Dourson@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Stella Davies, MBBS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
TERVEZETT KAR:
Bevételi kritériumok:
- A címzettnek legalább 21 nappal az őssejt-infúzió után kell lennie
- A klinikai állapotnak lehetővé kell tennie a szteroidok csökkentését 0,5 mg/kg prednizon vagy más szteroid ekvivalens alá.
- Nincs olyan kritikus betegség, amely veszélyessé tenné a VST infúziót
Kizárási kritériumok:
- Aktív akut GVHD II-IV fokozat.
- A rosszindulatú daganatok ellenőrizetlen visszaesése.
- ATG vagy alemtuzumab infúzió a VST infúziót megelőző 2 héten belül. Az alemtuzumab szintjét az őssejt-infúziót követő második héten mérik azoknál a betegeknél, akik a kondicionáló kezelés részeként alemtuzumabot kaptak. A szintnek 0,15-nél kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a VST-k infúziója előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél a szint meghaladja a 0,15-öt, az alemtuzumab szintje sorozatosan ellenőrizhető, amíg ≤ 0,15 szintet nem érnek el. Ekkor válnak jogosulttá a tervezett VST infúzióra.
KEZELŐKAR
Bevételi kritériumok:
- Vér adenovírus PCR ≥1000
- Vér CMV PCR ≥ 500
- Vér EBV PCR ≥ 9000
- Plazma BKV PCR >1000
- Invazív adenovírus fertőzés bizonyítéka. Az adenovírus-fertőzés az adenovírus-pozitivitás jelenléte, amelyet PCR-rel vagy tenyésztéssel detektálunk egy helyről, például székletből vagy vérből, vizeletből vagy orrgaratból. Az adenovírus-betegség az adenovírus-pozitivitás jelenléte, amelyet tenyésztéssel vagy PCR-rel több mint 2 helyről, például székletből vagy vérből, vizeletből vagy orrgaratból detektáltunk.
- Invazív CMV-fertőzés bizonyítéka, mint pneumonitis, retinitis, colitis, hepatitis
- Az EBV-vel összefüggő limfoproliferáció (EBV-LPD) bizonyítéka, amelyet biopsziával igazolt EBV-LPD-ként vagy valószínűsíthető EBV-LPD-ként határoztak meg, mint a klinikai tünetekkel (adenopátia vagy láz vagy tömeges képalkotás) társuló emelkedett EBV DNS-szint a vérben, de biopszia nélkül megerősítés.
- A tünetekkel járó BK vírusfertőzés bizonyítéka, amelyet hemorrhagiás cystitisnek vagy BK nephropathiának neveznek.
- Nincs aktív akut GVHD II-IV fokozat
- A rosszindulatú daganatok ellenőrizetlen visszaesése nincs
- Nincs ATG vagy alemtuzumab infúzió a VST infúziót követő 2 héten belül.
- A klinikai állapotnak lehetővé kell tennie a szteroidok csökkentését 0,5 mg/kg prednizon vagy más szteroid ekvivalens alá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelendő VST-k
VST-ket csak vírusfertőzés esetén adnak be.
|
A VST-ket csak akkor adják be az őssejt-transzplantált recipiensekbe, ha virémiát észlelnek.
|
|
Kísérleti: Megelőzendő VST-k
A VST-ket intravénás infúzióban adják be 21-30 nappal a transzplantáció után, hogy kiderüljön, a VST-k segítenek-e megelőzni a vírusfertőzést.
|
A VST-ket ütemterv szerint juttatják be az őssejt-transzplantált betegekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési kudarcok száma
Időkeret: 21-100 nappal az átültetés után
|
A kezelés sikertelensége EBV > 100 000, BKV > 100 000, CMV > 5 000 vagy Adv > 50 000 a randomizálás után bármikor.
|
21-100 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stella Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos fertőzés
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve