Studie zur planmäßigen vs. behandlungsbezogenen Verabreichung von vom Spender stammenden virusspezifischen T-Zellen bei Virusinfektionen nach einer Stammzelltransplantation

GEPLANTE AKTIVIERUNG:

Einschlusskriterien:

• Der Empfänger muss mindestens 21 Tage nach der Stammzelleninfusion sein
• Der klinische Status muss ein Ausschleichen aller Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent zulassen
• Keine kritische Krankheit, die die VST-Infusion gefährlich macht

Ausschlusskriterien:

• Aktive akute GVHD Grad II-IV.
• Unkontrollierter Rückfall der Malignität.
• Infusion von ATG oder Alemtuzumab innerhalb von 2 Wochen vor der VST-Infusion. Die Alemtuzumab-Spiegel werden in der zweiten Woche nach der Stammzellinfusion bei Patienten erfasst, die Alemtuzumab als Teil ihres Konditionierungsschemas erhalten haben. Der Spiegel muss vor der Infusion von VSTs kleiner oder gleich 0,15 sein. Bei Patienten mit einem Wert über 0,15 können die Alemtuzumab-Spiegel seriell überprüft werden, bis ein Wert von ≤ 0,15 erreicht wird. Sie würden zu diesem Zeitpunkt für eine geplante VST-Infusion in Frage kommen.

BEHANDLUNGSARM

Einschlusskriterien:

• Adenovirus-PCR im Blut ≥1.000
• Blut-CMV-PCR ≥ 500
• Blut-EBV-PCR ≥ 9.000
• Plasma-BKV-PCR >1.000
• Nachweis einer invasiven Adenovirus-Infektion. Eine Adenovirus-Infektion wird als das Vorhandensein von Adenovirus-Positivität definiert, wie durch PCR oder Kultur von einer Stelle wie Stuhl oder Blut oder Urin oder Nasopharynx nachgewiesen. Adenovirus-Krankheit wird definiert als das Vorhandensein von Adenovirus-Positivität, nachgewiesen durch Kultur oder PCR von mehr als 2 Stellen wie Stuhl oder Blut oder Urin oder Nasopharynx.
• Nachweis einer invasiven CMV-Infektion, definiert als Pneumonitis, Retinitis, Colitis, Hepatitis
• Nachweis einer EBV-assoziierten Lymphoproliferation (EBV-LPD), definiert als nachgewiesene EBV-LPD durch Biopsie oder wahrscheinliche EBV-LPD, definiert als ein erhöhter EBV-DNA-Spiegel im Blut, verbunden mit klinischen Symptomen (Adenopathie oder Fieber oder Raumforderungen in der Bildgebung), aber ohne Biopsie Bestätigung.
• Nachweis einer symptomatischen BK-Virusinfektion, definiert als hämorrhagische Zystitis oder BK-Nephropathie.
• Keine aktive akute GVHD Grad II-IV
• Kein unkontrollierter Rückfall der Malignität
• Keine Infusion von ATG oder Alemtuzumab innerhalb von 2 Wochen nach der VST-Infusion.
• Der klinische Status muss ein Ausschleichen aller Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent zulassen