Forsøg med planlagt versus behandling administration af donorafledte virale specifikke T-celler til virusinfektioner efter stamcelletransplantation
3. september 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Et randomiseret forsøg med planlagt versus behandlingsadministration af donorafledte virale specifikke T-celler (VST'er) til kontrol af virale infektioner efter allogen stamcelletransplantation
Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om brugen af virale specifikke T-lymfocytter (VST'er) til at forebygge eller behandle virale infektioner, der kan opstå efter allogen stamcelletransplantation. Allogen betyder, at stamcellerne kommer fra en anden person. VST'er er celler, der er specielt designet til at bekæmpe virusinfektioner, der kan ske efter en stamcelletransplantation (SCT).
Stamcelletransplantation reducerer kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Virale infektioner er et almindeligt problem efter transplantation og kan forårsage betydelige komplikationer. Desuden er behandling af virusinfektioner dyr og tidskrævende, idet familier ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøs antiviral medicin, eller patienter, der har behov for længerevarende indlæggelser på hospitalet. Medicinen kan også have bivirkninger som skader på nyrerne eller reduktion i blodtallene, så i denne undersøgelse forsøger efterforskerne at finde en bedre måde at behandle disse infektioner på.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Wilhelm, BS
- Telefonnummer: 513-803-1102
- E-mail: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Celeste Dourson, MS
- Telefonnummer: 513-636-7679
- E-mail: Celeste.Dourson@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Stella Davies, MBBS, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
PLANLAGT ARM:
Inklusionskriterier:
- Modtager skal være mindst 21 dage efter stamcelleinfusion
- Klinisk status skal tillade nedtrapning af eventuelle steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andet steroidækvivalent
- Ingen kritisk sygdom, der gør VST-infusion farlig
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv akut GVHD grad II-IV.
- Ukontrolleret tilbagefald af malignitet.
- Infusion af ATG eller alemtuzumab inden for 2 uger før VST-infusion. Alemtuzumab-niveauer vil blive opsamlet i den anden uge efter stamcelleinfusion hos patienter, der fik alemtuzumab som en del af deres konditioneringsregime. Niveauet skal være mindre end eller lig med 0,15 før infusion af VST'er. Hos patienter med niveau højere end 0,15 kan alemtuzumab-niveauer kontrolleres serielt, indtil et niveau ≤ 0,15 opnås. De ville blive berettiget til planlagt VST-infusion på det tidspunkt.
BEHANDLINGSARM
Inklusionskriterier:
- Blodadenovirus PCR ≥1.000
- Blod CMV PCR ≥ 500
- Blod EBV PCR ≥ 9.000
- Plasma BKV PCR >1.000
- Bevis på invasiv adenovirusinfektion. Adenovirusinfektion vil blive defineret som tilstedeværelsen af adenoviral positivitet som påvist ved PCR eller kultur fra ét sted, såsom afføring eller blod eller urin eller nasopharynx. Adenovirussygdom vil blive defineret som tilstedeværelsen af adenoviral positivitet som påvist ved dyrkning eller PCR fra mere end 2 steder såsom afføring eller blod eller urin eller nasopharynx.
- Bevis for invasiv CMV-infektion, defineret som pneumonitis, retinitis, colitis, hepatitis
- Evidens for EBV-associeret lymfoproliferation (EBV-LPD) defineret som bevist EBV-LPD ved biopsi eller sandsynlig EBV-LPD defineret som et forhøjet EBV-DNA-niveau i blodet forbundet med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masser på billeddannelse) men uden biopsi bekræftelse.
- Bevis for symptomatisk BK-virusinfektion, defineret som hæmoragisk blærebetændelse eller BK nefropati.
- Ingen aktiv akut GVHD grad II-IV
- Ingen ukontrolleret tilbagefald af malignitet
- Ingen infusion af ATG eller alemtuzumab inden for 2 uger efter VST-infusion.
- Klinisk status skal tillade nedtrapning af eventuelle steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andet steroidækvivalent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VST'er til behandling
VST'er vil kun blive givet, hvis en virusinfektion udvikler sig.
|
VST'er vil kun blive infunderet i stamcelletransplanterede modtagere, hvis viræmi påvises.
|
|
Eksperimentel: VST'er til forebyggelse
VST'er gives gennem en IV-infusion 21-30 dage efter transplantation for at se, om VST'erne vil hjælpe med at forhindre en virusinfektion.
|
VST'er vil blive infunderet i stamcelletransplanterede modtagere efter tidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: 21 - 100 dage efter transplantation
|
Behandlingssvigt er defineret som EBV>100.000, BKV >100.000, CMV >5.000 eller Adv >50.000 på ethvert tidspunkt efter randomisering.
|
21 - 100 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .