Prova di somministrazione programmata rispetto al trattamento di cellule T specifiche virali derivate da donatore per infezioni virali dopo trapianto di cellule staminali

BRACCIO PROGRAMMATO:

Criterio di inclusione:

• Il destinatario deve essere almeno 21 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
• Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale di qualsiasi steroide a <0,5 mg/kg di prednisone o altro equivalente steroideo
• Nessuna malattia critica che renda pericolosa l'infusione di VST

Criteri di esclusione:

• Gradi GVHD acuta attiva II-IV.
• Recidiva incontrollata di malignità.
• Infusione di ATG o alemtuzumab entro 2 settimane prima dell'infusione di VST. I livelli di alemtuzumab saranno raccolti nella seconda settimana dopo l'infusione di cellule staminali nei pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab come parte del loro regime di condizionamento. Il livello deve essere inferiore o uguale a 0,15 prima dell'infusione di VST. Nei pazienti con livello superiore a 0,15, i livelli di alemtuzumab possono essere controllati in serie fino a ottenere un livello ≤ 0,15. A quel punto diventerebbero idonei per l'infusione VST programmata.

BRACCIO DI TRATTAMENTO

Criterio di inclusione:

• Adenovirus del sangue PCR ≥1.000
• CMV PCR nel sangue ≥ 500
• Sangue EBV PCR ≥ 9.000
• BKV PCR plasmatica >1.000
• Evidenza di infezione invasiva da adenovirus. L'infezione da adenovirus sarà definita come la presenza di positività adenovirale rilevata mediante PCR o coltura da un sito come feci o sangue o urina o rinofaringe. La malattia da adenovirus sarà definita come la presenza di positività adenovirale rilevata mediante coltura o PCR da più di 2 siti come feci o sangue o urina o rinofaringe.
• Evidenza di infezione invasiva da CMV, definita come polmonite, retinite, colite, epatite
• Evidenza di linfoproliferazione associata a EBV (EBV-LPD) definita come provata EBV-LPD mediante biopsia o probabile EBV-LPD definita come un livello elevato di DNA di EBV nel sangue associato a sintomi clinici (adenopatia o febbre o masse all'imaging) ma senza biopsia conferma.
• Evidenza di infezione sintomatica da virus BK, definita come cistite emorragica o nefropatia BK.
• Nessun grado GVHD acuto attivo II-IV
• Nessuna recidiva incontrollata di malignità
• Nessuna infusione di ATG o alemtuzumab entro 2 settimane dall'infusione di VST.
• Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale di qualsiasi steroide a <0,5 mg/kg di prednisone o altro equivalente steroideo