Zkouška plánovaného versus léčebného podávání specifických T-buněk od dárce pro virové infekce po transplantaci kmenových buněk

PLÁNOVANÉ RAMENO:

Kritéria pro zařazení:

• Příjemce musí být alespoň 21 dní po infuzi kmenových buněk
• Klinický stav musí umožnit snižování jakýchkoli steroidů na < 0,5 mg/kg prednisonu nebo jiného ekvivalentu steroidů
• Žádné kritické onemocnění, které by infuzi VST činilo nebezpečnou

Kritéria vyloučení:

• Aktivní akutní GVHD stupně II-IV.
• Nekontrolovaný relaps malignity.
• Infuze ATG nebo alemtuzumabu během 2 týdnů před infuzí VST. Hladiny alemtuzumabu budou shromažďovány ve druhém týdnu po infuzi kmenových buněk u pacientů, kteří dostávali alemtuzumab jako součást jejich přípravného režimu. Před infuzí VST musí být hladina nižší nebo rovna 0,15. U pacientů s hladinou vyšší než 0,15 lze hladiny alemtuzumabu sériově kontrolovat, dokud není dosaženo hladiny ≤ 0,15. V tomto okamžiku by se stali způsobilými pro plánovanou infuzi VST.

LÉČEBNÁ RAMENA

Kritéria pro zařazení:

• PCR adenoviru v krvi ≥1 000
• Krevní CMV PCR ≥ 500
• Krevní EBV PCR ≥ 9 000
• Plazmová BKV PCR >1000
• Důkaz invazivní adenovirové infekce. Adenovirová infekce bude definována jako přítomnost adenovirové pozitivity detekované pomocí PCR nebo kultivace z jednoho místa, jako je stolice nebo krev nebo moč nebo nosohltan. Adenovirové onemocnění bude definováno jako přítomnost adenovirové pozitivity zjištěné kultivací nebo PCR z více než 2 míst, jako je stolice nebo krev nebo moč nebo nosohltan.
• Důkaz invazivní CMV infekce, definované jako pneumonitida, retinitida, kolitida, hepatitida
• Důkaz lymfoproliferace související s EBV (EBV-LPD) definovaný jako prokázaná EBV-LPD biopsií nebo pravděpodobný EBV-LPD definovaný jako zvýšená hladina EBV DNA v krvi spojená s klinickými příznaky (adenopatie nebo horečka nebo masy na zobrazení), ale bez biopsie potvrzení.
• Důkaz symptomatické infekce virem BK, definované jako hemoragická cystitida nebo nefropatie BK.
• Žádné aktivní akutní GVHD stupně II-IV
• Žádný nekontrolovaný relaps malignity
• Žádná infuze ATG nebo alemtuzumabu do 2 týdnů po infuzi VST.
• Klinický stav musí umožnit snižování jakýchkoli steroidů na < 0,5 mg/kg prednisonu nebo jiného ekvivalentu steroidů