Ensayo de administración programada versus tratamiento de células T virales específicas derivadas de donantes para infecciones virales después de un trasplante de células madre

ARMADO PROGRAMADO:

Criterios de inclusión:

• El receptor debe tener al menos 21 días después de la infusión de células madre
• El estado clínico debe permitir la reducción gradual de cualquier esteroide a < 0,5 mg/kg de prednisona u otro esteroide equivalente
• Ninguna enfermedad crítica que haga que la infusión de VST sea peligrosa

Criterio de exclusión:

• EICH aguda activa grados II-IV.
• Recaída incontrolada de malignidad.
• Infusión de ATG o alemtuzumab dentro de las 2 semanas previas a la infusión de VST. Los niveles de alemtuzumab se recopilarán en la segunda semana posterior a la infusión de células madre en pacientes que recibieron alemtuzumab como parte de su régimen de acondicionamiento. El nivel debe ser inferior o igual a 0,15 antes de la infusión de VST. En pacientes con nivel superior a 0,15, los niveles de alemtuzumab se pueden controlar de forma seriada hasta obtener un nivel ≤ 0,15. Serían elegibles para la infusión VST programada en ese momento.

BRAZO DE TRATAMIENTO

Criterios de inclusión:

• Adenovirus en sangre PCR ≥1.000
• PCR de CMV en sangre ≥ 500
• PCR de VEB en sangre ≥ 9.000
• Plasma BKV PCR >1.000
• Evidencia de infección invasiva por adenovirus. La infección por adenovirus se definirá como la presencia de positividad adenoviral detectada por PCR o cultivo de un sitio, como heces, sangre, orina o nasofaringe. La enfermedad por adenovirus se definirá como la presencia de positividad adenoviral detectada por cultivo o PCR en más de 2 sitios, como heces, sangre, orina o nasofaringe.
• Evidencia de infección invasiva por CMV, definida como neumonitis, retinitis, colitis, hepatitis
• Evidencia de linfoproliferación asociada a EBV (EBV-LPD) definida como EBV-LPD comprobada por biopsia o probable EBV-LPD definida como un nivel elevado de ADN de EBV en la sangre asociado con síntomas clínicos (adenopatía o fiebre o masas en imágenes) pero sin biopsia confirmación.
• Evidencia de infección sintomática por el virus BK, definida como cistitis hemorrágica o nefropatía por BK.
• Sin EICH aguda activa grados II-IV
• Sin recaída incontrolada de malignidad
• Ninguna infusión de ATG o alemtuzumab dentro de las 2 semanas posteriores a la infusión de VST.
• El estado clínico debe permitir la reducción gradual de cualquier esteroide a < 0,5 mg/kg de prednisona u otro esteroide equivalente