기억력 및 주의력 적응 훈련-노인병(MAAT-G)
2023년 6월 27일 업데이트: Allison Magnuson, University of Rochester
화학 요법을 받는 유방암이 있는 노인의 암 관련 인지 장애 완화: 기억력 및 주의력 적응 훈련-노인병(MAAT-G) 1상
암 관련 인지 기능 장애(CRCD)는 화학 요법을 받는 환자의 최대 75%에 영향을 미치며 노인은 기능적 독립성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 CRCD 발병 위험이 더 큽니다.
기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)은 젊은 암 생존자의 인지 인지를 향상시키는 CRCD에 대한 유망한 치료법이지만, 노인의 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 적응해야 합니다.
제안된 연구는 주요 이해관계자(암이 있는 노인 및 간병인)의 피드백을 사용하여 노인을 위한 MAAT를 조정하고, 이후 보조 화학 요법을 받는 유방암이 있는 노인의 인지를 개선하거나 유지하기 위해 MAAT의 능력을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 인지 기능 장애(CRCD)는 화학 요법을 받는 환자의 최대 75%에 영향을 미치는 중요한 문제입니다.
고령자는 기능적 독립성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 CRCD 발병 위험이 더 큽니다.
기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)은 CRCD가 있는 젊은 암 생존자의 인지 인지를 향상시키는 유망한 도구입니다.
암이 있는 노인의 경우 MAAT를 화학요법과 함께 제공하여 CRCD(위험이 가장 높을 때)의 발병을 완화하고 노인의 기능적 독립성에 대한 CRCD 관련 효과를 완화할 수 있습니다.
그러나 MAAT는 노인의 고유한 요구를 충족하여 이 인구에 대한 유용성과 효능을 최적화하기 위해 적응이 필요합니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 환자 및 간병인 이해관계자(1단계)의 입력을 사용하여 고령자를 위해 MAAT를 조정하고, 이후에 적응된 MAAT(MAAT-Geriatrics [G])가 인식된 인지, 객관적인 목적에 대한 예비 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 인지 측정 및 기능적 독립성.
제공된 세부 정보는 적응 과정에 초점을 맞출 연구의 1단계와 관련이 있습니다.
조사관은 10개의 환자-간병인 쌍으로 MAAT-G의 반복 테스트를 통해 주요 이해 관계자의 피드백을 사용하여 MAAT-G를 조정하고 개선할 것입니다.
연구 계획은 인지 및 기능적 독립성에 대한 표준화된 정량적 측정과 반구조화된 인터뷰(혼합 방법)의 사용을 결합하여 두 데이터를 통합하여 적응을 최적화하고 MAAT-G의 효과를 더 잘 이해할 수 있도록 합니다. 전통적인 정량적 측정만으로는 완전히 파악되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
적격 환자 포함 기준:
- 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 모든 환자는 University of California, San Diego 간략한 동의 능력 평가(UBACC)56를 사용하여 평가됩니다. 점수 >14.5는 사전 동의를 독립적으로 제공할 수 있는 능력을 정의합니다. 14.5 미만 점수를 받은 환자의 경우 또는 조사관이 추가 우려 사항이 있는 경우 의료 대리인이 동의 과정에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요구할 것이며 환자는 동의를 제공해야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 사전에 암 진단을 받고 완치 목적의 화학 요법을 완료했습니다. 환자는 유지 요법을 받는 것이 허용됩니다(예: 내분비 요법) 보조 환경에서.
- MCI의 임상 진단, Montreal Cognitive Assessment(MOCA) 점수 <26 또는 Montreal Cognitive Assessment-BLIND(MOCA-BLIND) 점수 <18이 있어야 합니다. 환자가 동의 날짜 이전 3개월 이내에 일상적인 임상 치료의 일부로 MOCA 평가를 완료한 경우 이는 적격성 목적으로 사용될 수 있습니다.
- 일상 생활 활동(ADL)에서 독립적이 되십시오.
적격 환자 배제 기준:
- 동의 후 3개월 이내에 수술 계획이 있는 경우
- 의사 결정 능력이 없는 환자(위에서 설명한 대로 UBACC에서 결정) 및 동의서에 서명할 수 있는 이전에 지정된 의료 대리인(인지 장애 이전에 설정됨)이 없는 환자
- ADL 의존성이 있음
적격 간병인 포함 기준:
1. 환자가 "가족, 파트너, 친구 또는 간병인[21세 이상] 중 건강 관련 문제에 대해 상의하거나 도움을 줄 수 있는 사람"이 있는지 묻는 질문에 환자가 선택합니다. 그러한 사람("간병인")을 식별할 수 없는 환자는 연구 대상이 됩니다.
적격 간병인 제외 기준:
1. 인지, 건강, 감각 장애로 동의서를 이해하기 어려운 보호자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAAT-G 개입
MAAT-G 워크숍 및 참여자 워크북 사용(8개 워크숍)
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기억력 및 주의력 적응 훈련(MAAT)은 CRCD에 대한 인지 행동 치료(CBT) 기반 개입입니다.
CBT 기반 개입으로서 MAAT는 CRCD를 유발하는 생물학적 사건과 비교하여 부상에 대한 개인의 심리적 반응에 중점을 둡니다.
MAAT는 적응형 행동 대처 기술, 스트레스 관리 기술 및 보상 전략에 대한 지침과 실습을 제공하는 참가자 워크북으로 보완되는 화상 회의를 통해 심리학자가 제공하는 일련의 수동 워크숍입니다.
MAAT-G는 사용성을 최적화하도록 조정되었습니다.
우리는 현재 경도 인지 장애가 있는 고령의 암 생존자에서 MAAT-G의 타당성을 테스트하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 개입 후(최대 2주)
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시스템 사용성 척도는 개입(환자)의 사용성을 평가하는 척도이며 0(최소)에서 100(최대)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 유용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
평균 점수 >68은 최적의 사용성으로 구성됩니다.
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개입 후(최대 2주)
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체험 인터뷰
기간: 개입 후(최대 2주)
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MAAT-G 사용 경험에 대한 환자 및 간병인과의 반구조화된 인터뷰.
(환자 및 간병인) 참여자/간병인 인터뷰 기록의 질적 분석은 개입 혜택, 장벽 및 촉진자에 대한 주제에 대해 분석됩니다.
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개입 후(최대 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-인지 기능 평가(FACT-COG)
기간: 기준선 개입 후(최대 2주)
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암 치료-인지 도구의 기능적 평가는 지난 7일 동안 기억력과 정신 기능을 평가하는 50개의 질문으로 구성된 도구입니다.
도구의 점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 일반적으로 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
(환자 전용)
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기준선 개입 후(최대 2주)
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COWA(통제 구두 단어 협회)
기간: 기준선 개입 후(최대 2주)
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COWA(Controlled Oral Word Association) 도구는 표현 언어와 집행 기능을 평가하는 언어적 유창성을 측정합니다.
피험자는 1분 동안 메시지가 표시되는 문자("C", "F" 및 "L") 중 하나로 시작하는 단어를 최대한 많이 자유롭게 생성하도록 요청받습니다.
더 많은 수의 단어는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
(환자 전용)
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기준선 개입 후(최대 2주)
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)
기간: 기준선 개입 후(최대 2주)
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HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised) 도구는 언어 학습 및 기억력 테스트입니다.
연구자들은 피험자에게 12개의 단어 목록을 읽어주고 그들이 기억할 수 있는 한 많은 단어를 보고하도록 요청합니다.
보고 기간은 정해져 있습니다.
올바르게 기억된 단어의 수가 많고 보고 시간이 짧을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
(환자 전용)
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기준선 개입 후(최대 2주)
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노인 우울증 선별검사(GDS)
기간: 기준선 개입 후(최대 2주)
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GDS(Geriatric Depression Screen) 도구는 "예" 또는 "아니오"로 답하는 15개 질문의 심리 평가입니다.
질문은 감정 상태와 관련이 있으며 긍정적 표현과 부정적 표현이 다릅니다.
(환자 전용)
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기준선 개입 후(최대 2주)
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일반화된 불안 및 우울증 7항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선 개입 후(최대 2주)
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Generalized Anxiety and Depression 7-item scale(GAD-7)은 지난 2주 동안의 불안감을 평가하는 7개 항목 질문 도구입니다.
각 질문은 0에서 3까지 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
(환자 전용)
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기준선 개입 후(최대 2주)
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일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 기준선 개입 후(최대 2주)
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IADL(Instrumental Activities of Daily Living) 도구는 기능적 독립성에 대한 질문을 합니다.
독립성이 가장 높음부터 가장 낮음까지 번호가 매겨지지 않은 척도에 7개의 질문이 있습니다.
(환자 전용)
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기준선 개입 후(최대 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison Magnuson, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .