Muistin ja huomion sopeutumisen koulutus - Geriatria (MAAT-G)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Allison Magnuson, University of Rochester
Syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden lieventäminen kemoterapiaa saavilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on rintasyöpä: muistin ja huomion sopeutumisen koulutus - Geriatria (MAAT-G) Vaihe I
Syöpäperäinen kognitiivinen toimintahäiriö (CRCD) vaikuttaa jopa 75 %:iin kemoterapiaa saavista potilaista, ja iäkkäillä aikuisilla on suurempi riski saada CRCD, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän toiminnalliseen riippumattomuuteensa ja elämänlaatuunsa.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on lupaava hoitomuoto CRCD:lle, joka parantaa nuorempien syövästä selviytyneiden havaittua kognitiota, mutta se on mukautettava vanhemmille aikuisille heidän ainutlaatuisten tarpeidensa huomioon ottamiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa mukautetaan MAAT iäkkäille aikuisille käyttämällä palautetta keskeisiltä sidosryhmiltä (syöpää sairastavat iäkkäät aikuiset ja heidän hoitajiensa), ja sen jälkeen testataan MAAT:n kykyä parantaa tai ylläpitää kognitiokykyä rintasyöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäperäinen kognitiivinen toimintahäiriö (CRCD) on merkittävä ongelma, ja se vaikuttaa jopa 75 %:iin kemoterapiaa saavista potilaista.
Vanhemmilla aikuisilla on suurempi riski sairastua CRCD:hen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän toiminnalliseen itsenäisyytensä ja elämänlaatuunsa.
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on lupaava työkalu, joka parantaa havaittua kognitiota nuoremmilla syövästä selviytyneillä, joilla on CRCD.
Syöpää sairastaville iäkkäille aikuisille MAAT-hoitoa voitaisiin antaa kemoterapian rinnalla lieventämään CRCD:n kehittymistä (kun riski on suurin) ja CRCD:hen liittyviä vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten toiminnalliseen riippumattomuuteen.
MAAT vaatii kuitenkin mukauttamista vastaamaan iäkkäiden aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin käytettävyyden ja tehokkuuden optimoimiseksi tälle väestölle.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on mukauttaa MAAT iäkkäille aikuisille käyttämällä potilaiden ja hoitajien sidosryhmien panosta (vaihe I) ja sen jälkeen kerätä tietoja mukautetun MAAT:n (MAAT-Geriatrics [G]) alustavista vaikutuksista havaittuun kognitioon, tavoite. kognitiiviset toimenpiteet ja toiminnallinen riippumattomuus.
Annetut tiedot koskevat tutkimuksen I vaihetta, joka keskittyy sopeutumisprosessiin.
Tutkijat mukauttavat ja parantavat MAAT-G:tä käyttämällä keskeisiltä sidosryhmiltä saatua palautetta MAAT-G:n iteratiivisen testauksen avulla, jossa on 10 potilas-hoitaja-diadia.
Tutkimussuunnitelmassa yhdistetään kognition ja toiminnallisen riippumattomuuden standardoitujen kvantitatiivisten mittareiden käyttö puolistrukturoituihin haastatteluihin (sekoitetut menetelmät), jotta molempien tiedot voidaan integroida sopeutumisen optimoimiseksi ja paremman käsityksen saamiseksi MAAT-G:n vaikutuksista. perinteisten määrällisten mittareiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Hyväksytyt potilaskriteerit:
- Ole 65-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä Kalifornian yliopiston San Diegossa lyhyttä suostumuskykyä (UBACC)56 - pistemäärä >14,5 määrittää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus itsenäisesti. Potilaiden, joiden pistemäärä on <14,5, tai jos tutkijoilla on muita huolenaiheita, edellytämme, että heidän terveydenhuollon edustajansa osallistuu suostumusprosessiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, ja potilaiden on annettava suostumus.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Sinulla on aiempi diagnoosi syöpään ja suoritettu parantava kemoterapia. Potilaat voivat saada ylläpitohoitoa (esim. endokriininen hoito) adjuvanttihoidossa.
- Sinulla on kliininen MCI-diagnoosi, pistemäärä <26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA) tai pistemäärä <18 Montreal Cognitive Assessment-BLINDissa (MOCA-BLIND). Jos potilaalle on suoritettu MOCA-arviointi osana rutiininomaista kliinistä hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ennen suostumuspäivää, sitä voidaan käyttää kelpoisuustarkoituksiin.
- Ole itsenäinen päivittäisessä elämässä (ADL)
Hyväksytyt potilaan poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele leikkaus 3 kuukauden sisällä suostumuksesta
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä (kuten UBACC on määrittänyt edellä kuvatulla tavalla) EIKÄ heillä EI ole aiemmin nimettyä terveydenhuollon valtakirjaa (joka on perustettu ennen heidän kognitiivista heikkenemistään) allekirjoittamaan suostumuksen
- Sinulla on ADL-riippuvuus
Tukikelpoisen omaishoitajan osallistumiskriteerit:
1. Potilaan valitsema, kun häneltä kysytään, onko "perheenjäsentä, kumppania, ystävää tai hoitajaa [21-vuotias tai vanhempi], jonka kanssa keskustelet tai joka voi olla avuksi terveyteen liittyvissä asioissa." potilaat, jotka eivät pysty tunnistamaan tällaista henkilöä ("hoitaja"), ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen.
Tukikelpoisen hoitajan poissulkemiskriteerit:
1. Omaishoitajat, jotka eivät voi ymmärtää suostumuslomaketta kognitiivisen, terveyden tai aistivamman vuoksi, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAAT-G Interventio
MAAT-G Workshopit ja osallistujien työkirjan käyttö (8 työpajaa)
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) on kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva interventio CRCD:lle.
CBT-pohjaisena interventiona MAAT keskittyy yksilön psykologiseen reaktioon vammautumiseen verrattuna CRCD:n laukaiseviin biologisiin tapahtumiin.
MAAT on sarja manuaalisia työpajoja, joita psykologi toimittaa videoneuvottelun kautta ja jota täydentää osallistujatyökirja. Ne tarjoavat opastusta ja harjoittelua mukautuvan käyttäytymisen selviytymistaidoilla, stressinhallintatekniikoilla ja kompensaatiostrategioilla.
MAAT-G on mukautettu käytettävyyden optimoimiseksi.
Testaamme nyt MAAT-G:n toteutettavuutta vanhemmilla syövästä selviytyneillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko on mittari, jolla arvioidaan toimenpiteen käytettävyyttä (potilaat), ja se saa arvosanan 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Keskimääräinen pistemäärä >68 koostuu optimaalisesta käytettävyydestä.
|
Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
|
Kokemushaastattelu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Puolistrukturoitu haastattelu potilaiden ja hoitajien kanssa kokemuksista MAAT-G:stä.
(Potilaat ja omaishoitajat) Osallistujan/hoitajan haastattelujen transkriptioiden laadullinen analyysi analysoidaan interventiohyötyjä ja esteitä ja fasilitaattoreita koskevien teemojen osalta.
|
Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian kognition toiminnallinen arviointi (FACT-COG)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi-kognitiotyökalu on 50 kysymyksen työkalu, joka arvioi muistia ja henkistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Työkalun pistemäärät ovat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat yleensä huonompia terveysvaikutuksia.
(Vain potilaat)
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
|
Controlled Oral Word Association (COWA)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Controlled Oral Word Association (COWA) -työkalu on verbaalisen sujuvuuden mitta, joka arvioi ekspressiivistä kieltä ja toimeenpanotoimintoa.
Koehenkilöitä pyydetään luomaan vapaasti niin monta sanaa kuin he voivat, jotka alkavat jollakin kehotetuista kirjaimista ("C", "F" ja "L") minuutin kuluessa.
Suurempi määrä sanoja osoittaa parempia terveysvaikutuksia.
(Vain potilaat)
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -työkalu on verbaalisen oppimisen ja muistin testi.
Tutkijat lukevat koehenkilöille 12 sanan luettelon ja pyytävät heitä raportoimaan niin monta sanaa kuin he muistavat.
Raportointijakso on ajoitettu.
Suurempi määrä oikein muistettuja sanoja ja lyhyempi raportointiajat ovat osoitus paremmista terveysvaikutuksista.
(Vain potilaat)
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
|
Geriatric Depression Screen (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Geriatric Depression Screen (GDS) -työkalu on 15 kysymyksen psykologinen arviointi, johon vastataan "kyllä" tai "ei".
Kysymykset koskevat tunnetilaa ja vaihtelevat positiivisen ja negatiivisen esityksen välillä.
(Vain potilaat)
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuuden ja masennuksen 7-asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Yleistynyt ahdistuneisuus ja masennus 7-kohdan asteikko (GAD-7) on 7-kohdan kysymystyökalu, joka arvioi ahdistuksen tunteita viimeisen 2 viikon ajalta.
Jokainen kysymys on arvosteltu 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
(Vain potilaat)
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -työkalu kysyy toiminnallisesta riippumattomuudesta.
Siinä on 7 kysymystä numeroimattomalla asteikolla suurimmasta vähimpään riippumattomuuteen.
(Vain potilaat)
|
Perustaso; Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Magnuson, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCS19102
- 1K76AG064394-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .