Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening adaptacji pamięci i uwagi - geriatria (MAAT-G)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Allison Magnuson, University of Rochester

Łagodzenie zaburzeń funkcji poznawczych związanych z rakiem u starszych osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię: trening adaptacji pamięci i uwagi – geriatria (MAAT-G) faza I

Dysfunkcja poznawcza związana z rakiem (CRCD) dotyka do 75% pacjentów otrzymujących chemioterapię, a osoby starsze są bardziej narażone na rozwój CRCD, co może negatywnie wpłynąć na ich niezależność funkcjonalną i jakość życia. Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) to obiecująca terapia CRCD, która poprawia postrzegane funkcje poznawcze u młodszych osób, które przeżyły raka, ale musi być dostosowana do starszych osób dorosłych, aby zaspokoić ich wyjątkowe potrzeby. Proponowane badanie dostosuje MAAT dla osób starszych na podstawie informacji zwrotnych od kluczowych interesariuszy (starszych osób dorosłych z rakiem i ich opiekunów), a następnie przetestuje zdolność MAAT do poprawy lub utrzymania funkcji poznawczych u osób starszych z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja poznawcza związana z rakiem (CRCD) jest istotnym problemem, dotykającym nawet 75% pacjentów otrzymujących chemioterapię. Starsi dorośli są bardziej narażeni na rozwój CRCD, co może negatywnie wpłynąć na ich funkcjonalną niezależność i jakość życia. Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) to obiecujące narzędzie, które poprawia postrzegane funkcje poznawcze u młodszych osób, które przeżyły raka z CRCD. W przypadku osób starszych z chorobą nowotworową MAAT można podawać razem z chemioterapią, aby złagodzić rozwój CRCD (kiedy ryzyko jest największe) i związane z CRCD skutki na niezależność funkcjonalną osób starszych. Jednak MAAT będzie wymagał dostosowania, aby sprostać wyjątkowym potrzebom osób starszych, aby zoptymalizować użyteczność i skuteczność dla tej populacji. Nadrzędnym celem tego projektu jest adaptacja MAAT dla osób starszych z wykorzystaniem informacji uzyskanych od interesariuszy pacjentów i opiekunów (faza I), a następnie zebranie danych na temat wstępnych efektów zaadaptowanej MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) na postrzeganie funkcji poznawczych, obiektywne środki poznawcze i niezależność funkcjonalna. Podane szczegóły dotyczą I Fazy badania, która będzie koncentrować się na procesie adaptacji. Badacze dostosują i udoskonalą MAAT-G, korzystając z informacji zwrotnych od kluczowych interesariuszy poprzez iteracyjne testowanie MAAT-G z 10 diadami pacjent-opiekun. Plan badawczy łączy wykorzystanie standaryzowanych ilościowych miar poznania i niezależności funkcjonalnej z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami (metodami mieszanymi), tak aby dane z obu można było zintegrować w celu optymalizacji adaptacji i lepszego zrozumienia efektów MAAT-G, które są nie są w pełni ujmowane wyłącznie za pomocą tradycyjnych miar ilościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikujące się kryteria włączenia pacjentów:

  1. Mieć 65 lat lub więcej
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) przeprowadzonej przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego56 – wynik >14,5 określi zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody. W przypadku pacjentów z punktacją <14,5 lub jeśli badacze mają dodatkowe wątpliwości, będziemy wymagać, aby ich pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej uczestniczył w procesie wyrażania zgody i podpisał świadomą zgodę, a pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia zgody.
  3. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  4. Mieć wcześniejszą diagnozę raka i ukończoną chemioterapię o zamiarze wyleczenia. Pacjenci mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące (np. hormonoterapia) w leczeniu uzupełniającym.
  5. Mieć kliniczną diagnozę MCI, wynik <26 w skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA) lub wynik <18 w skali Montreal Cognitive Assessment-BLIND (MOCA-BLIND). Jeśli pacjent miał ocenę MOCA zakończoną w ramach rutynowej opieki klinicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody, można to wykorzystać do celów kwalifikacyjnych.
  6. Bądź niezależny w czynnościach życia codziennego (ADL)

Kryteria wykluczenia kwalifikujących się pacjentów:

  1. Zaplanuj operację w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
  2. Pacjenci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji (zgodnie z ustaleniami UBACC, jak opisano powyżej) ORAZ NIE mają wcześniej wyznaczonego pełnomocnika ds.
  3. Mieć zależność od ADL

Kryteria włączenia kwalifikującego się opiekuna:

1. Wybrany przez pacjenta na pytanie, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun [w wieku 21 lat lub starszy], z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”; pacjenci, którzy nie mogą zidentyfikować takiej osoby („opiekun”), nadal będą kwalifikować się do badania.

Kryteria wykluczenia uprawnionego opiekuna:

1. Opiekunowie, którzy ze względu na zaburzenia poznawcze, zdrowotne lub sensoryczne nie będą w stanie zrozumieć formularza zgody, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MAAT-G
Warsztaty MAAT-G i korzystanie z zeszytu ćwiczeń dla uczestników (8 warsztatów)
Behawioralne: MAAT-G
Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla CRCD. Jako interwencja oparta na CBT, MAAT koncentruje się na psychologicznej reakcji jednostki na uraz w porównaniu ze zdarzeniami biologicznymi wyzwalającymi CRCD. MAAT to seria manualnych warsztatów prowadzonych przez psychologa za pośrednictwem wideokonferencji, uzupełnionych zeszytem ćwiczeń dla uczestnika, które dostarczają instrukcji i ćwiczeń z adaptacyjnymi behawioralnymi umiejętnościami radzenia sobie, technikami radzenia sobie ze stresem i strategiami kompensacyjnymi. MAAT-G został dostosowany do optymalizacji użyteczności. Obecnie testujemy wykonalność MAAT-G u starszych osób, które przeżyły raka z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Post-Interwencja (do 2 tygodni)
Skala Użyteczności Systemu jest miernikiem oceny użyteczności interwencji (Pacjenci) i jest oceniana od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność. Średni wynik >68 oznacza optymalną użyteczność.
Post-Interwencja (do 2 tygodni)
Doświadczenie Wywiad
Ramy czasowe: Post-Interwencja (do 2 tygodni)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami i opiekunami na temat doświadczeń z MAAT-G. (Pacjenci i opiekunowie) Analiza jakościowa stenogramów z wywiadów z uczestnikami/opiekunami zostanie przeanalizowana pod kątem tematów dotyczących korzyści i barier interwencji oraz facylitatorów.
Post-Interwencja (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Poznanie (FACT-COG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – narzędzie poznawcze to narzędzie składające się z 50 pytań, które ocenia pamięć i funkcje umysłowe w ciągu ostatnich 7 dni. Zakres wyników dla narzędzia wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki generalnie wskazują na gorsze wyniki zdrowotne. (Tylko dla pacjentów)
Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Stowarzyszenie kontrolowanych ustnych słów (COWA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Narzędzie Controlled Oral Word Association (COWA) jest miarą płynności werbalnej oceniającej język ekspresyjny i funkcje wykonawcze. Badani proszeni są o swobodne wygenerowanie jak największej liczby słów, które zaczynają się od jednej z podanych liter („C”, „F” i „L”) w ciągu jednej minuty. Większa liczba słów wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne. (Tylko dla pacjentów)
Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Narzędzie Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) to test werbalnego uczenia się i pamięci. Badacze czytają badanym listę 12 słów i proszą ich o podanie tylu słów, ile są w stanie sobie przypomnieć. Okres sprawozdawczy jest określony czasowo. Większa liczba poprawnie zapamiętanych słów wraz z krótszym czasem raportowania wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne. (Tylko dla pacjentów)
Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Geriatryczny ekran depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Narzędzie Geriatric Depression Screen (GDS) to psychologiczna ocena 15 pytań z odpowiedziami „tak” lub „nie”. Pytania dotyczą stanu emocjonalnego i różnią się między prezentacją pozytywną i negatywną. (Tylko dla pacjentów)
Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Uogólniony lęk i depresja 7-itemowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
7-itemowa skala Uogólnionego Lęku i Depresji (GAD-7) to 7-itemowe narzędzie do oceny uczucia niepokoju w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne. (Tylko dla pacjentów)
Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)
Narzędzie Instrumental Activities of Daily Living (IADL) zadaje pytania dotyczące niezależności funkcjonalnej. Jest 7 pytań na nienumerowanej skali od największej do najmniejszej niezależności. (Tylko dla pacjentów)
Linia bazowa; Postinterwencja (do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Magnuson, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCS19102
  • 1K76AG064394-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj