Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink adaptace paměti a pozornosti – geriatrie (MAAT-G)

27. června 2023 aktualizováno: Allison Magnuson, University of Rochester

Zmírnění kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u starších dospělých s rakovinou prsu podstupující chemoterapii: Trénink adaptace paměti a pozornosti-geriatrie (MAAT-G) Fáze I

Kognitivní dysfunkce související s rakovinou (CRCD) postihuje až 75 % pacientů léčených chemoterapií a starší dospělí jsou vystaveni většímu riziku rozvoje CRCD, což může negativně ovlivnit jejich funkční nezávislost a kvalitu života. Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT) je slibnou léčbou CRCD, která zlepšuje vnímanou kognici u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu, ale musí být přizpůsobena starším dospělým, aby odpovídala jejich jedinečným potřebám. Navrhovaná studie přizpůsobí MAAT pro starší dospělé pomocí zpětné vazby od klíčových zúčastněných stran (starší dospělí s rakovinou a jejich pečovatelé) a následně otestuje schopnost MAAT zlepšit nebo udržet kognici u starších dospělých s rakovinou prsu, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce související s rakovinou (CRCD) je závažný problém, který postihuje až 75 % pacientů léčených chemoterapií. Starší dospělí jsou vystaveni většímu riziku rozvoje CRCD, což může negativně ovlivnit jejich funkční nezávislost a kvalitu života. Adaptační trénink paměti a pozornosti (MAAT) je slibný nástroj, který zlepšuje vnímanou kognici u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu s CRCD. U starších dospělých s rakovinou by MAAT mohla být podávána spolu s chemoterapií, aby se zmírnil rozvoj CRCD (když je riziko nejvyšší) a účinky související s CRCD na funkční nezávislost u starších dospělých. MAAT však bude vyžadovat přizpůsobení, aby vyhovovalo jedinečným potřebám starších dospělých, aby se optimalizovala použitelnost a účinnost pro tuto populaci. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je přizpůsobit MAAT pro starší dospělé s využitím informací od pacientů a pečovatelů (fáze I) a následně shromáždit údaje o předběžných účincích adaptovaného MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) na vnímané kognice, cíl kognitivní opatření a funkční nezávislost. Uvedené podrobnosti se týkají I. fáze studie, která se zaměří na adaptační proces. Vyšetřovatelé přizpůsobí a zdokonalí MAAT-G pomocí zpětné vazby od klíčových zúčastněných stran prostřednictvím iterativního testování MAAT-G s 10 dyádami pacient-pečovatel. Výzkumný plán kombinuje použití standardizovaných kvantitativních měřítek kognice a funkční nezávislosti se semistrukturovanými rozhovory (smíšené metody), takže data z obou mohou být integrována pro optimalizaci adaptace a pro lepší pochopení účinků MAAT-G, které jsou nejsou plně zachyceny pouze tradičními kvantitativními měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Být starší 65 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí stručného hodnocení schopnosti souhlasu (UBACC)56 na Kalifornské univerzitě v San Diegu – skóre >14,5 bude definovat schopnost nezávisle poskytnout informovaný souhlas. U pacientů, kteří mají skóre <14,5, nebo pokud mají zkoušející další obavy, budeme požadovat, aby se jejich zmocněnec pro zdravotní péči účastnil procesu udělování souhlasu a podepsal informovaný souhlas a pacienti budou muset souhlas poskytnout.
  3. Umět číst a rozumět anglicky
  4. Mít předchozí diagnózu rakoviny a dokončenou léčebnou záměrnou chemoterapii. Pacienti mohou dostávat udržovací léčbu (např. endokrinní terapie) v adjuvantní léčbě.
  5. Mít klinickou diagnózu MCI, skóre <26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) nebo skóre <18 v Montrealském kognitivním hodnocení-BLIND (MOCA-BLIND). Pokud měl pacient v předchozích 3 měsících před datem udělení souhlasu provedeno hodnocení MOCA jako součást běžné klinické péče, lze toto použít pro účely způsobilosti.
  6. Buďte nezávislí v činnostech denního života (ADL)

Kritéria pro vyloučení způsobilých pacientů:

  1. Operaci nechejte naplánovat do 3 měsíců od souhlasu
  2. Pacienti, kteří nemají rozhodovací kapacitu (jak je stanoveno UBACC, jak je popsáno výše) A NEMAJÍ dříve určeného zástupce pro zdravotní péči (stanoveného před jejich kognitivní poruchou), který by mohl podepsat souhlas
  3. Mít závislost na ADL

Kritéria pro zařazení pečovatele:

1. Vybráno pacientem, když se ho zeptal, zda existuje „člen rodiny, partner, přítel nebo pečovatel [ve věku 21 let nebo starší], se kterým diskutujete nebo který může být nápomocný v záležitostech souvisejících se zdravím; pacienti, kteří nemohou identifikovat takovou osobu ("pečovatel"), zůstanou způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení způsobilého pečovatele:

1. Pečovatelé, kteří nebudou rozumět formuláři souhlasu z důvodu kognitivního, zdravotního nebo smyslového postižení, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah MAAT-G
Workshopy MAAT-G a použití sešitu pro účastníky (8 workshopů)
Behaviorální: MAAT-G
Adaptační trénink paměti a pozornosti (MAAT) je intervence pro CRCD založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Jako intervence založená na CBT se MAAT zaměřuje na psychickou reakci jednotlivce na zranění ve srovnání s biologickými událostmi spouštějícími CRCD. MAAT je série manuálně řízených workshopů poskytovaných psychologem prostřednictvím videokonferencí, doplněných o pracovní sešit pro účastníky, které poskytují instrukce a procvičují dovednosti adaptivního chování, techniky zvládání stresu a kompenzační strategie. MAAT-G byl upraven pro optimalizaci použitelnosti. Nyní testujeme proveditelnost MAAT-G u starších pacientů, kteří přežili rakovinu s mírnou kognitivní poruchou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po intervenci (až 2 týdny)
Stupnice použitelnosti systému je metrika pro hodnocení použitelnosti intervence (Pacienti) a je hodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum). Vyšší skóre znamená větší použitelnost. Průměrné skóre >68 se skládá z optimální použitelnosti.
Po intervenci (až 2 týdny)
Zážitkový rozhovor
Časové okno: Po intervenci (až 2 týdny)
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty a pečovateli o zkušenostech s MAAT-G. (Pacienti a pečovatelé) Kvalitativní analýza přepisů rozhovorů s účastníky/pečovateli bude analyzována s ohledem na témata týkající se přínosu intervence a bariér a facilitátorů.
Po intervenci (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny – poznávání (FACT-COG)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Nástroj Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Tool je nástroj s 50 otázkami, který hodnotí paměť a duševní funkce za posledních 7 dní. Rozsah skóre pro tento nástroj je 0 až 4, přičemž vyšší skóre obecně naznačuje horší zdravotní výsledky. (Pouze pacienti)
Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Controlled Oral Word Association (COWA)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Nástroj Controlled Oral Word Association (COWA) je měřítkem verbální plynulosti hodnotící vyjadřovací jazyk a výkonnou funkci. Subjekty jsou požádány, aby v rozmezí jedné minuty volně vygenerovaly co nejvíce slov, která začínají jedním z požadovaných písmen („C“, „F“ a „L“). Větší počet slov naznačuje lepší zdravotní výsledky. (Pouze pacienti)
Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Nástroj Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) je testem verbálního učení a paměti. Výzkumníci přečtou účastníkům seznam 12 slov a požádají je, aby uvedli tolik slov, kolik si pamatují. Vykazované období je časově vymezeno. Vyšší počet správně zapamatovaných slov spolu s kratší dobou hlášení svědčí o lepších zdravotních výsledcích. (Pouze pacienti)
Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Obrazovka geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Nástroj Geriatric Depression Screen (GDS) je psychologické hodnocení s 15 otázkami s odpověďmi „ano“ nebo „ne“. Otázky se týkají emočního stavu a liší se mezi pozitivní a negativní prezentací. (Pouze pacienti)
Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Generalizovaná úzkost a deprese 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Generalizovaná úzkost a deprese 7-položková škála (GAD-7) je 7-položkový nástroj na otázky, který hodnotí pocity úzkosti za předchozí 2 týdny. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky. (Pouze pacienti)
Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)
Nástroj Instrumental Activities of Daily Living (IADL) klade otázky o funkční nezávislosti. Existuje 7 otázek na nečíslované škále od nejvyšší po nejmenší. (Pouze pacienti)
Základní linie; Po intervenci (až 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Magnuson, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCS19102
  • 1K76AG064394-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na MAAT-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit