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Addestramento alla memoria e all'adattamento dell'attenzione - Geriatria (MAAT-G)

27 giugno 2023 aggiornato da: Allison Magnuson, University of Rochester

Mitigazione del deterioramento cognitivo correlato al cancro negli anziani con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: allenamento per l'adattamento della memoria e dell'attenzione - Geriatria (MAAT-G) Fase I

La disfunzione cognitiva correlata al cancro (CRCD) colpisce fino al 75% dei pazienti sottoposti a chemioterapia e gli anziani sono a maggior rischio di sviluppare CRCD, che può influire negativamente sulla loro indipendenza funzionale e sulla qualità della vita. Il Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è un trattamento promettente per la CRCD che migliora la cognizione percepita nei giovani sopravvissuti al cancro, ma deve essere adattato per gli adulti più anziani per soddisfare le loro esigenze specifiche. Lo studio proposto adatterà MAAT per gli anziani utilizzando il feedback delle principali parti interessate (anziani con cancro e i loro caregiver) e successivamente testerà la capacità di MAAT di migliorare o mantenere la cognizione per gli anziani con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva correlata al cancro (CRCD) è un problema significativo, che colpisce fino al 75% dei pazienti sottoposti a chemioterapia. Gli anziani sono a maggior rischio di sviluppare CRCD che può influire negativamente sulla loro indipendenza funzionale e sulla qualità della vita. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è uno strumento promettente che migliora la cognizione percepita nei giovani sopravvissuti al cancro con CRCD. Per gli anziani con cancro, la MAAT potrebbe essere somministrata insieme alla chemioterapia per mitigare lo sviluppo di CRCD (quando il rischio è più alto) e gli effetti correlati alla CRCD sull'indipendenza funzionale per gli anziani. Tuttavia, MAAT richiederà un adattamento per soddisfare le esigenze specifiche degli anziani per ottimizzare l'usabilità e l'efficacia per questa popolazione. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di adattare il MAAT per gli anziani utilizzando il contributo delle parti interessate del paziente e del caregiver (fase I), e successivamente raccogliere dati sugli effetti preliminari del MAAT adattato (MAAT-Geriatrics [G]) sulla cognizione percepita, obiettivo misure cognitive e autonomia funzionale. I dettagli forniti riguardano la Fase I dello studio, che si concentrerà sul processo di adattamento. I ricercatori adatteranno e perfezioneranno MAAT-G utilizzando il feedback delle principali parti interessate attraverso test iterativi di MAAT-G con 10 diadi paziente-caregiver. Il piano di ricerca combina l'uso di misure quantitative standardizzate di cognizione e indipendenza funzionale con interviste semi-strutturate (metodi misti), in modo che i dati di entrambi possano essere integrati per ottimizzare l'adattamento e ottenere una migliore comprensione degli effetti di MAAT-G che sono non pienamente catturati dalle sole misure quantitative tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti idonei:

  1. Avere almeno 65 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato. Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando l'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)56 - un punteggio> 14,5 definirà la capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato. Per i pazienti con punteggio <14,5, o se gli investigatori hanno ulteriori dubbi, richiederemo che il loro delegato per l'assistenza sanitaria partecipi al processo di consenso e firmi un consenso informato e ai pazienti sarà richiesto di fornire il consenso.
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  4. Avere una precedente diagnosi di cancro e aver completato la chemioterapia con intento curativo. I pazienti possono ricevere la terapia di mantenimento (ad es. terapia endocrina) nel setting adiuvante.
  5. Avere una diagnosi clinica di MCI, un punteggio <26 sul Montreal Cognitive Assessment (MOCA) o un punteggio <18 sul Montreal Cognitive Assessment-BLIND (MOCA-BLIND). Se il paziente ha completato una valutazione MOCA come parte dell'assistenza clinica di routine nei 3 mesi precedenti la data del consenso, questa può essere utilizzata ai fini dell'idoneità.
  6. Sii indipendente nelle attività della vita quotidiana (ADL)

Criteri di esclusione dei pazienti idonei:

  1. Programmare un intervento chirurgico entro 3 mesi dal consenso
  2. Pazienti che non hanno capacità decisionale (come determinato dall'UBACC come descritto sopra) E NON hanno un delegato sanitario precedentemente designato (stabilito prima del loro deterioramento cognitivo) disponibile per firmare il consenso
  3. Avere una dipendenza ADL

Criteri di inclusione del caregiver idoneo:

1. Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "familiare, partner, amico o caregiver [di età pari o superiore a 21 anni] con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute;" i pazienti che non sono in grado di identificare tale persona ("caregiver") rimarranno idonei per lo studio.

Criteri di esclusione del caregiver idoneo:

1. Saranno esclusi i caregiver che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso per compromissione cognitiva, di salute o sensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento MAAT-G
Workshop MAAT-G e uso del manuale dei partecipanti (8 workshop)
Comportamentale: MAAT-G
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la CRCD. In quanto intervento basato sulla CBT, la MAAT si concentra sulla risposta psicologica di un individuo alla lesione rispetto agli eventi biologici che innescano la CRCD. MAAT è una serie di seminari manuali forniti da uno psicologo tramite videoconferenza, integrati da una cartella di lavoro per i partecipanti, che forniscono istruzione e pratica con capacità di coping comportamentale adattivo, tecniche di gestione dello stress e strategie di compensazione. MAAT-G è stato adattato per ottimizzare l'usabilità. Stiamo ora testando la fattibilità di MAAT-G nei sopravvissuti al cancro più anziani con lieve compromissione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 2 settimane)
La scala di usabilità del sistema è una metrica per valutare l'usabilità dell'intervento (pazienti) e ha un punteggio da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità. Un punteggio medio >68 corrisponde a un'usabilità ottimale.
Post-intervento (fino a 2 settimane)
Esperienza Intervista
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 2 settimane)
Intervista semi-strutturata con pazienti e caregiver sull'esperienza con MAAT-G. (Pazienti e caregiver) L'analisi qualitativa delle trascrizioni delle interviste ai partecipanti/caregiver sarà analizzata per temi sui benefici dell'intervento e sulle barriere e sui facilitatori.
Post-intervento (fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-COG)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition è uno strumento di 50 domande che valuta la memoria e la funzione mentale negli ultimi 7 giorni. L'intervallo di punteggi per lo strumento va da 0 a 4 con punteggi più alti che generalmente indicano esiti di salute peggiori. (solo pazienti)
Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Associazione di parole orali controllate (COWA)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Lo strumento Controlled Oral Word Association (COWA) è una misura della fluidità verbale che valuta il linguaggio espressivo e la funzione esecutiva. Ai soggetti viene chiesto di generare liberamente quante più parole possibile che iniziano con una delle lettere richieste ("C", "F" e "L") nell'arco di un minuto. Un numero maggiore di parole indica migliori risultati di salute. (solo pazienti)
Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Lo strumento Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è un test di apprendimento verbale e memoria. I ricercatori leggono un elenco di 12 parole ai soggetti e chiedono loro di riportare quante più parole riescono a ricordare. Il periodo di riferimento è cronometrato. Un numero più elevato di parole ricordate correttamente, insieme a tempi di segnalazione inferiori, sono indicativi di migliori risultati di salute. (solo pazienti)
Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Schermata della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Lo strumento Geriatric Depression Screen (GDS) è una valutazione psicologica di 15 domande con risposte "sì" o "no". Le domande riguardano lo stato emotivo e variano tra presentazione positiva e negativa. (solo pazienti)
Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Scala a 7 elementi per l'ansia e la depressione generalizzate (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
La Generalized Anxiety and Depression 7-item scale (GAD-7) è uno strumento di domande a 7 item che valuta i sentimenti di ansia nelle 2 settimane precedenti. Ogni domanda è classificata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano esiti di salute peggiori. (solo pazienti)
Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)
Lo strumento Instrumental Activities of Daily Living (IADL) pone domande sull'indipendenza funzionale. Ci sono 7 domande su una scala non numerata dalla massima alla minima indipendenza. (solo pazienti)
Linea di base; Post-intervento (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Magnuson, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCS19102
  • 1K76AG064394-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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