Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining-geriatrie (MAAT-G)
27 juni 2023 bijgewerkt door: Allison Magnuson, University of Rochester
Vermindering van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen met borstkanker die chemotherapie krijgen: geheugen- en aandachtsaanpassingstraining-geriatrie (MAAT-G) fase I
Aan kanker gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) treft tot 75% van de patiënten die chemotherapie ondergaan en oudere volwassenen lopen een groter risico op het ontwikkelen van CRCD, wat een negatieve invloed kan hebben op hun functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT) is een veelbelovende behandeling voor CRCD die de waargenomen cognitie bij jongere kankeroverlevenden verbetert, maar moet worden aangepast voor oudere volwassenen om aan hun unieke behoeften te voldoen.
De voorgestelde studie zal MAAT aanpassen voor oudere volwassenen met behulp van feedback van de belangrijkste belanghebbenden (oudere volwassenen met kanker en hun verzorgers), en vervolgens het vermogen van MAAT testen om de cognitie te verbeteren of te behouden voor oudere volwassenen met borstkanker die adjuvante chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan kanker gerelateerde cognitieve disfunctie (CRCD) is een aanzienlijk probleem en treft tot 75% van de patiënten die chemotherapie krijgen.
Oudere volwassenen lopen een groter risico op het ontwikkelen van CRCD, wat een negatieve invloed kan hebben op hun functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT) is een veelbelovend hulpmiddel dat de waargenomen cognitie verbetert bij jongere kankeroverlevenden met CRCD.
Voor oudere volwassenen met kanker zou MAAT naast chemotherapie kunnen worden gegeven om de ontwikkeling van CRCD (wanneer het risico het hoogst is) en CRCD-gerelateerde effecten op functionele onafhankelijkheid voor oudere volwassenen te verminderen.
MAAT zal echter moeten worden aangepast om te voldoen aan de unieke behoeften van oudere volwassenen om de bruikbaarheid en werkzaamheid voor deze populatie te optimaliseren.
Het overkoepelende doel van dit project is om MAAT aan te passen voor oudere volwassenen met behulp van input van patiënten en zorgverleners (fase I), en vervolgens gegevens te verzamelen over de voorlopige effecten van de aangepaste MAAT (MAAT-Geriatrics [G]) op waargenomen cognitie, objectieve cognitieve metingen en functionele onafhankelijkheid.
De verstrekte gegevens hebben betrekking op fase I van het onderzoek, waarin het aanpassingsproces centraal staat.
De onderzoekers zullen MAAT-G aanpassen en verfijnen met behulp van feedback van de belangrijkste belanghebbenden door middel van iteratief testen van MAAT-G met 10 patiënt-zorgverleners.
Het onderzoeksplan combineert het gebruik van gestandaardiseerde kwantitatieve metingen van cognitie en functionele onafhankelijkheid met semi-gestructureerde interviews (gemengde methoden), zodat gegevens van beide kunnen worden geïntegreerd om de aanpassing te optimaliseren en een beter begrip te krijgen van de effecten van MAAT-G die zijn niet volledig worden opgevangen door traditionele kwantitatieve maatstaven alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
In aanmerking komende patiëntopnamecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)56 - een score >14,5 bepaalt het vermogen om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven. Voor patiënten die <14,5 scoren, of als onderzoekers aanvullende zorgen hebben, zullen we eisen dat hun zorgvertegenwoordiger deelneemt aan het toestemmingsproces en een geïnformeerde toestemming ondertekent en dat patiënten toestemming moeten geven.
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Een eerdere diagnose van kanker hebben en chemotherapie met curatieve intentie hebben voltooid. Patiënten mogen onderhoudstherapie krijgen (bijv. endocriene therapie) in de adjuvante setting.
- Een klinische diagnose van MCI hebben, een score <26 op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) of een score <18 op de Montreal Cognitive Assessment-BLIND (MOCA-BLIND). Als de patiënt een MOCA-evaluatie heeft ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum, kan dit worden gebruikt om in aanmerking te komen.
- Zelfstandig zijn in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Criteria voor uitsluiting van patiënten die in aanmerking komen:
- Laat een operatie plannen binnen 3 maanden na toestemming
- Patiënten die geen beslissingsbevoegdheid hebben (zoals bepaald door UBACC zoals hierboven beschreven) EN die GEEN vooraf aangewezen gezondheidszorgproxy hebben (vastgesteld voorafgaand aan hun cognitieve stoornis) om toestemming te ondertekenen
- Een ADL-afhankelijkheid hebben
In aanmerking komende opnamecriteria voor zorgverleners:
1. Geselecteerd door de patiënt op de vraag of er een "familielid, partner, vriend of verzorger [leeftijd 21 of ouder] is met wie u overlegt of die behulpzaam kan zijn bij gezondheidsgerelateerde zaken;" patiënten die zo'n persoon ("zorgverlener") niet kunnen identificeren, blijven in aanmerking komen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor in aanmerking komende verzorger:
1. Zorgverleners die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen vanwege cognitieve, gezondheids- of zintuiglijke beperkingen worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAAT-G-interventie
MAAT-G Workshops & gebruik werkboek deelnemers (8 workshops)
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde interventie voor CRCD.
Als een op CGT gebaseerde interventie richt MAAT zich op de psychologische reactie van een individu op letsel in vergelijking met de biologische gebeurtenissen die CRCD veroorzaken.
MAAT is een reeks handmatige workshops die door een psycholoog worden gegeven via videoconferenties, aangevuld met een werkboek voor deelnemers, die instructie en oefening bieden met adaptieve gedragsmatige copingvaardigheden, technieken voor stressmanagement en compensatiestrategieën.
MAAT-G is aangepast om de bruikbaarheid te optimaliseren.
We testen nu de haalbaarheid van MAAT-G bij oudere overlevenden van kanker met milde cognitieve stoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 2 weken)
|
De System Usability Scale is een maatstaf om de bruikbaarheid van de interventie (Patiënten) te evalueren en wordt gescoord van 0 (minimum) tot 100 (maximum).
Hogere scores duiden op meer bruikbaarheid.
Een gemiddelde score >68 bestaat uit optimale bruikbaarheid.
|
Post-interventie (tot 2 weken)
|
|
Ervaringsgesprek
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 2 weken)
|
Semigestructureerd interview met patiënten en zorgverleners over ervaringen met MAAT-G.
(Patiënten en zorgverleners) Kwalitatieve analyse van transcripties van interviews met deelnemers/zorgverleners zal worden geanalyseerd op thema's over interventievoordeel en barrières en facilitators.
|
Post-interventie (tot 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie (FACT-COG)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition tool is een tool met 50 vragen die het geheugen en de mentale functie in de afgelopen 7 dagen evalueert.
Het bereik van scores voor de tool is 0 tot 4, waarbij hogere scores over het algemeen wijzen op slechtere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordvereniging (COWA)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
De COWA-tool (Controlled Oral Word Association) is een maatstaf voor verbale vloeiendheid die expressieve taal en executieve functies evalueert.
Proefpersonen wordt gevraagd om vrijelijk zoveel mogelijk woorden te genereren die beginnen met een van de gevraagde letters ("C", "F" en "L") in een tijdsbestek van één minuut.
Grotere aantallen woorden duiden op betere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
|
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) tool is een test van verbaal leren en geheugen.
Onderzoekers lezen een lijst van 12 woorden voor aan proefpersonen en vragen hen om zoveel woorden te rapporteren als ze zich kunnen herinneren.
De rapportageperiode is getimed.
Hogere aantallen correct onthouden woorden, samen met kortere rapportagetijden, zijn indicatief voor betere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
|
Geriatrisch Depressie Screen (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
De Geriatric Depression Screen (GDS) tool is een psychologische beoordeling van 15 vragen met "ja" of "nee" antwoorden.
De vragen hebben betrekking op de emotionele toestand en variëren tussen positieve en negatieve presentatie.
(Alleen patiënten)
|
Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
|
Gegeneraliseerde angst en depressie 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
De Generalized Anxiety and Depression 7-item scale (GAD-7) is een 7-item vraaginstrument dat angstgevoelens over de afgelopen 2 weken evalueert.
Elke vraag is gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op slechtere gezondheidsresultaten.
(Alleen patiënten)
|
Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
De instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) stelt vragen over functionele onafhankelijkheid.
Er zijn 7 vragen op een ongenummerde schaal van de meeste tot de minste onafhankelijkheid.
(Alleen patiënten)
|
Basislijn; Post-interventie (tot 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Magnuson, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCS19102
- 1K76AG064394-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .