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Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção-Geriatria (MAAT-G)

27 de junho de 2023 atualizado por: Allison Magnuson, University of Rochester

Mitigando o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em idosos com câncer de mama recebendo quimioterapia: treinamento de adaptação de memória e atenção-geriatria (MAAT-G) Fase I

A disfunção cognitiva relacionada ao câncer (CRCD) afeta até 75% dos pacientes que recebem quimioterapia e os adultos mais velhos correm maior risco de desenvolver DCRC, o que pode afetar negativamente sua independência funcional e qualidade de vida. O treinamento de adaptação de memória e atenção (MAAT) é um tratamento promissor para CRCD que melhora a cognição percebida em sobreviventes de câncer mais jovens, mas precisa ser adaptado para adultos mais velhos para atender às suas necessidades específicas. O estudo proposto adaptará o MAAT para adultos mais velhos usando feedback das principais partes interessadas (idosos com câncer e seus cuidadores) e, subsequentemente, testará a capacidade do MAAT de melhorar ou manter a cognição para adultos mais velhos com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva relacionada ao câncer (CRCD) é um problema significativo, afetando até 75% dos pacientes que recebem quimioterapia. Os adultos mais velhos correm maior risco de desenvolver DCRC, o que pode afetar negativamente sua independência funcional e qualidade de vida. O treinamento de adaptação de memória e atenção (MAAT) é uma ferramenta promissora que melhora a cognição percebida em sobreviventes de câncer mais jovens com CRCD. Para adultos mais velhos com câncer, o MAAT pode ser administrado junto com a quimioterapia para mitigar o desenvolvimento de CRCD (quando o risco é maior) e os efeitos relacionados ao CRCD na independência funcional de adultos mais velhos. No entanto, o MAAT exigirá adaptação para atender às necessidades exclusivas de adultos mais velhos para otimizar a usabilidade e a eficácia para essa população. O objetivo geral deste projeto é adaptar o MAAT para adultos mais velhos usando informações das partes interessadas do paciente e do cuidador (fase I) e, subsequentemente, coletar dados sobre os efeitos preliminares do MAAT adaptado (MAAT-Geriatria [G]) na cognição percebida, objetivo medidas cognitivas e independência funcional. Os detalhes fornecidos referem-se à Fase I do estudo, que incidirá sobre o processo de adaptação. Os investigadores adaptarão e refinarão o MAAT-G usando feedback das principais partes interessadas por meio de testes iterativos do MAAT-G com 10 díades paciente-cuidador. O plano de pesquisa combina o uso de medidas quantitativas padronizadas de cognição e independência funcional com entrevistas semiestruturadas (métodos mistos), para que os dados de ambos possam ser integrados para otimizar a adaptação e obter uma melhor compreensão dos efeitos do MAAT-G que são não são totalmente capturados apenas por medidas quantitativas tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes elegíveis:

  1. Ter 65 anos ou mais
  2. Capaz de fornecer consentimento informado. Todos os pacientes serão avaliados usando a Avaliação Breve da Capacidade de Consentimento (UBACC) da Universidade da Califórnia, San Diego56 - uma pontuação >14,5 definirá a capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente. Para pacientes com pontuação <14,5, ou se os investigadores tiverem preocupações adicionais, exigiremos que seu procurador de assistência médica participe do processo de consentimento e assine um consentimento informado e os pacientes serão obrigados a fornecer consentimento.
  3. Capaz de ler e entender inglês
  4. Ter um diagnóstico prévio de câncer e quimioterapia com intenção curativa concluída. Os pacientes podem receber terapia de manutenção (por exemplo, terapia endócrina) no cenário adjuvante.
  5. Ter um diagnóstico clínico de MCI, uma pontuação <26 no Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ou uma pontuação <18 no Montreal Cognitive Assessment-BLIND (MOCA-BLIND). Se o paciente teve uma avaliação MOCA concluída como parte do atendimento clínico de rotina nos 3 meses anteriores à data de consentimento, isso pode ser usado para fins de elegibilidade.
  6. Ser independente nas Atividades da Vida Diária (AVD)

Critérios de exclusão de pacientes elegíveis:

  1. Tenha uma cirurgia planejada dentro de 3 meses após o consentimento
  2. Pacientes que não têm capacidade de tomada de decisão (conforme determinado pela UBACC conforme descrito acima) E NÃO têm um procurador de assistência médica previamente designado (estabelecido antes de seu comprometimento cognitivo) disponível para assinar o consentimento
  3. Ter uma dependência de AVD

Critérios de inclusão do cuidador elegível:

1. Selecionado pelo paciente quando perguntado se existe um "membro da família, parceiro, amigo ou cuidador [21 anos ou mais] com quem você discute ou que pode ser útil em questões relacionadas à saúde;" os pacientes que não puderem identificar tal pessoa ("cuidador") permanecerão elegíveis para o estudo.

Critérios de exclusão do cuidador elegível:

1. Cuidadores incapazes de entender o formulário de consentimento devido a deficiência cognitiva, de saúde ou sensorial serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção MAAT-G
Workshops MAAT-G e uso do livro de exercícios do participante (8 workshops)
Comportamental: MAAT-G
O Treinamento de Adaptação de Memória e Atenção (MAAT) é uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para CRCD. Como uma intervenção baseada em TCC, o MAAT se concentra na resposta psicológica de um indivíduo à lesão em comparação com os eventos biológicos que desencadeiam o CRCD. O MAAT é uma série de workshops manuais ministrados por um psicólogo por videoconferência, complementados por uma apostila do participante, que fornece instrução e prática com habilidades comportamentais adaptativas de enfrentamento, técnicas de gerenciamento de estresse e estratégias de compensação. O MAAT-G foi adaptado para otimizar a usabilidade. Agora estamos testando a viabilidade do MAAT-G em sobreviventes de câncer mais velhos com comprometimento cognitivo leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-intervenção (até 2 semanas)
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma métrica para avaliar a usabilidade da intervenção (Pacientes) e é pontuada de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Pontuações mais altas indicam maior usabilidade. Uma pontuação média > 68 é consistente com ótima usabilidade.
Pós-intervenção (até 2 semanas)
Entrevista de experiência
Prazo: Pós-intervenção (até 2 semanas)
Entrevista semiestruturada com pacientes e cuidadores sobre experiência com MAAT-G. (Pacientes e cuidadores) Análise Qualitativa das transcrições das entrevistas dos participantes/cuidadores serão analisadas para temas sobre benefícios da intervenção e barreiras e facilitadores.
Pós-intervenção (até 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-COG)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
A ferramenta Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition é uma ferramenta de 50 perguntas que avalia a memória e a função mental nos últimos 7 dias. O intervalo de pontuações para a ferramenta é de 0 a 4, com pontuações mais altas geralmente indicando piores resultados de saúde. (somente pacientes)
Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
Associação de Palavra Oral Controlada (COWA)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
A ferramenta Controlled Oral Word Association (COWA) é uma medida de fluência verbal que avalia a linguagem expressiva e a função executiva. Os sujeitos são solicitados a gerar livremente quantas palavras puderem que comecem com uma das letras solicitadas ("C", "F" e "L") no intervalo de um minuto. Maiores números de palavras indicam melhores resultados de saúde. (somente pacientes)
Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
A ferramenta Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) é um teste de aprendizagem verbal e memória. Os pesquisadores lêem uma lista de 12 palavras para os participantes e pedem que eles relatem o máximo de palavras de que se lembram. O período do relatório é cronometrado. Números mais altos de palavras lembradas corretamente, juntamente com tempos de relatório mais baixos, são indicativos de melhores resultados de saúde. (somente pacientes)
Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
Triagem de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
A ferramenta Geriatric Depression Screen (GDS) é uma avaliação psicológica de 15 perguntas com respostas "sim" ou "não". As questões dizem respeito ao estado emocional e variam entre apresentação positiva e negativa. (somente pacientes)
Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
Escala de ansiedade e depressão generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
A escala de 7 itens de Ansiedade e Depressão Generalizada (GAD-7) é uma ferramenta de perguntas de 7 itens que avalia sentimentos de ansiedade nas 2 semanas anteriores. Cada questão é classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde. (somente pacientes)
Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)
A ferramenta Instrumental Activities of Daily Living (IADL) faz perguntas sobre a independência funcional. Há 7 perguntas em uma escala não numerada da maior para a menor independência. (somente pacientes)
Linha de base; Pós-intervenção (até 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Magnuson, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCS19102
  • 1K76AG064394-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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