Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning-geriatri (MAAT-G)

27. juni 2023 opdateret af: Allison Magnuson, University of Rochester

Afhjælpning af kræftrelateret kognitiv svækkelse hos ældre voksne med brystkræft, der modtager kemoterapi: Hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning-geriatri (MAAT-G) Fase I

Kræftrelateret kognitiv dysfunktion (CRCD) påvirker op til 75 % af patienter, der får kemoterapi, og ældre voksne har større risiko for at udvikle CRCD, hvilket kan påvirke deres funktionelle uafhængighed og livskvalitet negativt. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en lovende behandling for CRCD, der forbedrer opfattet kognition hos yngre kræftoverlevere, men skal tilpasses til ældre voksne for at imødekomme deres unikke behov. Den foreslåede undersøgelse vil tilpasse MAAT til ældre voksne ved hjælp af feedback fra centrale interessenter (ældre voksne med kræft og deres pårørende) og efterfølgende teste MAAT's evne til at forbedre eller vedligeholde kognition for ældre voksne med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret kognitiv dysfunktion (CRCD) er et betydeligt problem, der påvirker op til 75 % af patienterne i kemoterapi. Ældre voksne har større risiko for at udvikle CRCD, som kan påvirke deres funktionelle uafhængighed og livskvalitet negativt. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er et lovende værktøj, der forbedrer opfattet kognition hos yngre kræftoverlevere med CRCD. Til ældre voksne med kræft kan MAAT leveres sammen med kemoterapi for at mindske udviklingen af ​​CRCD (når risikoen er størst) og CRCD-relaterede effekter på funktionel uafhængighed for ældre voksne. MAAT vil dog kræve tilpasning for at imødekomme ældre voksnes unikke behov for at optimere brugervenlighed og effektivitet for denne befolkning. Det overordnede mål med dette projekt er at tilpasse MAAT til ældre voksne ved hjælp af input fra patient- og omsorgspersoners interessenter (fase I), og efterfølgende indsamle data om de foreløbige effekter af den tilpassede MAAT (MAAT-geriatri [G]) på opfattet kognition, objektiv kognitive mål og funktionel uafhængighed. De angivne detaljer vedrører fase I af undersøgelsen, som vil fokusere på tilpasningsprocessen. Efterforskerne vil tilpasse og forfine MAAT-G ved hjælp af feedback fra nøgleinteressenter gennem iterativ testning af MAAT-G med 10 patient-plejer-dyader. Forskningsplanen kombinerer brugen af ​​standardiserede kvantitative mål for kognition og funktionel uafhængighed med semistrukturerede interviews (blandede metoder), således at data fra begge kan integreres for at optimere tilpasningen og for at få en bedre forståelse af MAAT-Gs effekter, der er ikke fuldt ud fanget af traditionelle kvantitative mål alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalificerede patientinklusionskriterier:

  1. Vær 65 år eller ældre
  2. Kan give informeret samtykke. Alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)56 - en score >14,5 vil definere evnen til selvstændigt at give informeret samtykke. For patienter, der scorer <14,5, eller hvis efterforskere har yderligere bekymringer, vil vi kræve, at deres sundhedspersonale deltager i samtykkeprocessen og underskriver et informeret samtykke, og patienterne skal give samtykke.
  3. Kan læse og forstå engelsk
  4. Har en forudgående diagnose af kræft og gennemført kurativ kemoterapi. Patienter har tilladelse til at modtage vedligeholdelsesbehandling (f. endokrin behandling) i adjuverende omgivelser.
  5. Har en klinisk diagnose af MCI, en score <26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) eller en score <18 på Montreal Cognitive Assessment-BLIND (MOCA-BLIND). Hvis patienten har fået gennemført en MOCA-evaluering som en del af rutinemæssig klinisk pleje i de foregående 3 måneder forud for samtykkedatoen, kan denne bruges til berettigelsesformål.
  6. Vær uafhængig i Activities of Daily Living (ADL)

Kvalificerede udelukkelseskriterier for patienter:

  1. Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  2. Patienter, der ikke har beslutningsevne (som bestemt af UBACC som beskrevet ovenfor) OG IKKE har en tidligere udpeget sundhedsmyndighed (etableret før deres kognitive svækkelse) til rådighed til at underskrive samtykke
  3. Har en ADL-afhængighed

Inklusionskriterier for kvalificerede omsorgspersoner:

1. Udvalgt af patienten, når han bliver spurgt, om der er et "familiemedlem, partner, ven eller omsorgsperson [21 år eller ældre], som du diskuterer med, eller som kan være behjælpelig i sundhedsrelaterede spørgsmål;" patienter, der ikke kan identificere en sådan person ("plejer"), forbliver kvalificerede til undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for kvalificeret omsorgsgiver:

1. Plejere, der ikke er i stand til at forstå samtykkeerklæringen på grund af kognitiv, helbredsmæssig eller sensorisk svækkelse, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAAT-G Intervention
MAAT-G Workshops og brug af deltagerprojektmappe (8 workshops)
Adfærdsmæssigt: MAAT-G
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention for CRCD. Som en CBT-baseret intervention fokuserer MAAT på et individs psykologiske respons på skade sammenlignet med de biologiske hændelser, der udløser CRCD. MAAT er en serie af manualiserede workshops leveret af en psykolog via videokonferencer, suppleret med en deltagerarbejdsbog, som giver instruktion og praksis med adaptive adfærdsmæssige mestringsevner, stresshåndteringsteknikker og kompensationsstrategier. MAAT-G er blevet tilpasset for at optimere brugervenligheden. Vi tester nu gennemførligheden af ​​MAAT-G hos ældre kræftoverlevere med mild kognitiv svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervention (op til 2 uger)
System Usability Scale er en metrik til at evaluere anvendeligheden af ​​interventionen (patienter) og får en score fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score indikerer større brugervenlighed. En gennemsnitlig score >68 består af optimal anvendelighed.
Post-intervention (op til 2 uger)
Erfaringssamtale
Tidsramme: Post-intervention (op til 2 uger)
Semistruktureret interview med patienter og pårørende om erfaring med MAAT-G. (Patienter og pårørende) Kvalitativ Analyse af transskriptioner fra deltager-/plejersamtaler vil blive analyseret for temaer om interventionsudbytte og barrierer og facilitatorer.
Post-intervention (op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-COG)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Værktøjet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition er et værktøj med 50 spørgsmål, der evaluerer hukommelse og mental funktion i de seneste 7 dage. Udvalget af scorer for værktøjet er 0 til 4, hvor højere score generelt indikerer dårligere helbredsudfald. (Kun patienter)
Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Controlled Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Værktøjet Controlled Oral Word Association (COWA) er et mål for verbal flydende evne til at evaluere udtryksfuldt sprog og eksekutiv funktion. Emner bliver bedt om frit at generere så mange ord som de kan, der starter med et af de anmodede bogstaver ("C", "F" og "L") i løbet af et minut. Et større antal ord indikerer bedre helbredsresultater. (Kun patienter)
Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-værktøjet er en test af verbal læring og hukommelse. Forskere læser en liste med 12 ord for forsøgspersoner og beder dem om at rapportere så mange af ordene, som de kan huske. Rapporteringsperioden er tidsbestemt. Højere antal korrekt huskede ord sammen med lavere rapporteringstider er tegn på bedre helbredsresultater. (Kun patienter)
Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Geriatrisk depressionsskærm (GDS)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Værktøjet Geriatric Depression Screen (GDS) er en psykologisk vurdering på 15 spørgsmål med "ja" eller "nej" svar. Spørgsmålene vedrører følelsesmæssig tilstand og varierer mellem positiv og negativ præsentation. (Kun patienter)
Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Generaliseret angst og depression 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Generalized Anxiety and Depression 7-item scale (GAD-7) er et spørgsmålsværktøj med 7 punkter, der evaluerer angstfølelser over de foregående 2 uger. Hvert spørgsmål er rangeret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater. (Kun patienter)
Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)
Værktøjet Instrumental Activities of Daily Living (IADL) stiller spørgsmål om funktionel uafhængighed. Der er 7 spørgsmål på en unummereret skala fra mest til mindst uafhængighed. (Kun patienter)
Baseline; Post-intervention (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Magnuson, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCS19102
  • 1K76AG064394-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med MAAT-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner