- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04233749
편평 태선 및 색소성 홍반 Perstans의 치료에서 Tranexamic Acid의 효능
연구 개요
상세 설명
편평성 색소 침착성 태선(LPP) 및 변색성 홍반(EDP)(잿빛 피부병(AD)으로도 알려짐)은 피부 색소 질환의 스펙트럼에 있는 두 가지 조건입니다. LPP는 일반적으로 피부 광형 III-V에 영향을 미치며 태양에 노출된 부위 또는 교착 부위에 영향을 미칩니다. 불규칙한 모양 또는 타원형의 회갈색 반점 및 일반적으로 무증상인 패치로 나타나지만 경미한 가려움증과 화끈거림이 있을 수 있습니다. 반면에 EDP는 회갈색 반점과 햇빛 차단 부위에 반점으로 나타나며 경계가 홍반인 초기 염증 단계를 가질 수 있습니다. 일반적으로 무증상이지만 경미한 소양증이 있을 수도 있습니다. 기저 세포 변성, 상부 진피의 경미한 혈관주위 또는 밴드형 침윤 및 진피 멜라노파지를 포함하는 두 조건 사이에 상당한 조직학적 중복이 있습니다.
국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 레티노이드, 화학적 필링, 미노사이클린, 답손, 하이드록시클로로퀸, 이소트레티노인, 그리세오풀빈 및 전신 스테로이드를 포함하여 이러한 상태에 대한 여러 치료법이 문헌에 보고되었습니다. 그러나 이들 중 어느 것도 지속적으로 효과적이지 않았습니다.
트라넥삼산(Tranexamic acid, TA)은 라이신의 합성유사체로 섬유소원의 라이신 부위를 결합시켜 섬유소용해제 역할을 한다. 출혈을 예방하기 위해 수술에 흔히 사용되며, 최근에는 기미 치료를 위해 피부과에서도 사용되고 있다. 기미는 종종 호르몬, 햇빛 및 기타 요인에 반응하여 햇빛에 노출된 부위에 과색소 침착된 패치를 특징으로 하는 색소 질환입니다. 이 상태에서 색소 침착을 감소시키는 트라넥삼산의 제안된 작용 기전은 피부 혈관 신생을 감소시켜 염증을 감소시키고 각질 세포에서 UV 유도 플라스민 활성을 억제한다는 것입니다. 플라스민 활성은 멜라닌 생성 인자를 증가시켜 색소 침착을 증가시킬 수 있습니다. Lee 등의 연구에서 약 4개월에 걸쳐 1일 2회 250mg을 경구 투여했을 때 환자의 89.7%가 색소 침착이 개선되었다고 기록했습니다. 개선된 사람들 중 미백 중앙값은 약 50%였으며 이는 상당한 수치입니다. 다른 연구에서도 유망한 결과가 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Parks-Miller, RN
- 전화번호: 1-313-916-0426
- 이메일: amiller5@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Creasor, RN
- 전화번호: 1-313-916-0412
- 이메일: jcreaso2@hfhs.org
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- New Center One
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연락하다:
- Jennifer Creasor, RN
- 이메일: jcreaso2@hfhs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18세 이상
- LPP, EDP 또는 AD 진단을 받은 피험자
- 연구의 요구 사항 및 관련 위험을 이해할 수 있는 피험자
- 동의서에 서명할 수 있는 피험자
- 대상자는 치료 1개월 전에 색소 이상을 치료하기 위해 사용되는 자외선 차단제를 제외한 모든 국소 또는 경구 약물을 중단했습니다.
제외 기준:
- 응고 장애 또는 혈전색전성 질환(심부 정맥 혈전증(DVT), 뇌졸중 등)의 개인 병력
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양
- 중등도에서 중증의 신장애
- 조짐 편두통의 역사
- 현재의 항응고제 요법
- 지난 30일 동안 현재 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법 사용
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
5명의 피험자 모두 6개월 동안 매일 2회 325mg의 트라넥삼산 정제를 투여받게 됩니다.
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6개월 동안 매일 2회 트라넥삼산 325mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colorimetry를 이용한 착색의 변화
기간: 270일 동안 11회 방문
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비색법을 사용하여 트라넥삼산을 투여한 후 LPP 또는 EDP 환자에서 색소침착 감소가 있는지 확인합니다.
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270일 동안 11회 방문
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Diffuse Reflectance Spectroscopy를 이용한 착색의 변화
기간: 270일 동안 11회 방문
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확산 반사 분광법을 사용하여 트라넥삼산 투여 후 LPP 또는 EDP 환자에서 색소침착 감소가 있는지 확인합니다.
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270일 동안 11회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colorimetry를 이용한 홍반의 변화
기간: 270일 동안 11회 방문
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비색법을 사용하여 트라넥삼산을 투여한 후 LPP 또는 EDP 환자에서 홍반이 감소했는지 확인합니다.
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270일 동안 11회 방문
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Diffuse Reflectance Spectroscopy를 이용한 홍반의 변화
기간: 270일 동안 11회 방문
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확산 반사 분광법을 사용하여 트라넥삼산 투여 후 LPP 또는 EDP 환자에서 홍반 감소가 있는지 확인합니다.
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270일 동안 11회 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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