- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04233749
Skuteczność kwasu traneksamowego w leczeniu liszaja płaskiego pigmentosus i rumienia dyschromicum perstans
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liszaj płaski barwnikowy (LPP) i rumień dyschromicum perstans (EDP) (znany również jako dermatoza popiołu (AD)) to dwa stany w spektrum skórnych zaburzeń barwnikowych. LPP zazwyczaj dotyczy fototypów skóry III-V i obejmuje obszary narażone na działanie promieni słonecznych lub obszary wyprzeniowe. Objawia się jako nieregularnie ukształtowane lub owalne szarobrązowe plamki i plamy, które zazwyczaj są bezobjawowe, ale mogą mieć łagodny świąd i pieczenie. Z drugiej strony EDP objawia się szarobrązowymi plamami i plamami w miejscach nasłonecznionych i może mieć wczesną fazę zapalną z rumieniową obwódką. Zwykle przebiega bezobjawowo, ale może również powodować łagodny świąd. Istnieje znaczne histologiczne nakładanie się tych dwóch stanów, w tym zwyrodnienie komórek podstawnych, łagodny naciek okołonaczyniowy lub podobny do prążków w górnej skórze właściwej i melanofagi skórne.
W literaturze opisano wiele metod leczenia tych stanów, w tym miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, miejscowe retinoidy, peelingi chemiczne, minocyklinę, dapson, hydroksychlorochinę, izotretynoinę, gryzeofulwinę i ogólnoustrojowe steroidy. Jednak żaden z nich nie był konsekwentnie skuteczny.
Kwas traneksamowy (TA) jest syntetycznym analogiem lizyny i służy jako środek fibrynolityczny poprzez wiązanie miejsc lizyny na fibrynogenie. Powszechnie stosowany w chirurgii do zapobiegania krwawieniom, od niedawna w dermatologii do leczenia melasmy. Melasma to zaburzenie barwnikowe charakteryzujące się przebarwieniami w obszarach narażonych na słońce, często w odpowiedzi na hormony, światło słoneczne i inne czynniki. Proponowany mechanizm działania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu pigmentacji w tym stanie polega na zmniejszaniu stanu zapalnego poprzez zmniejszanie angiogenezy skórnej i hamowaniu indukowanej promieniowaniem UV aktywności plazminy w keratynocytach. Aktywność plazminy może zwiększać czynniki melanogenne, prowadząc do zwiększonej pigmentacji. W badaniu przeprowadzonym przez Lee i wsp., po podaniu doustnym w dawce 250 mg dwa razy dziennie przez około 4 miesiące, u 89,7% pacjentów udokumentowano poprawę pigmentacji. Spośród osób, u których nastąpiła poprawa, mediana rozjaśnienia wynosiła około 50%, co jest znaczące. Inne badania również wykazały obiecujące wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Parks-Miller, RN
- Numer telefonu: 1-313-916-0426
- E-mail: amiller5@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Creasor, RN
- Numer telefonu: 1-313-916-0412
- E-mail: jcreaso2@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- New Center One
-
Kontakt:
- Jennifer Creasor, RN
- E-mail: jcreaso2@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent z rozpoznaniem LPP, EDP lub AD
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i związane z nim ryzyko
- Podmiot zdolny do podpisania formularza zgody
- Podlega odstawieniu wszystkich miejscowych lub doustnych leków, z wyjątkiem filtrów przeciwsłonecznych, stosowanych w leczeniu zaburzeń barwnikowych na jeden miesiąc przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia zaburzeń krzepnięcia lub choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich (DVT), udar mózgu itp.)
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
- Historia migreny z aurą
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa
- Aktualne stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobieta w okresie laktacji, w ciąży lub planująca zajście w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pięć osób otrzyma tabletki kwasu traneksamowego, 325 mg dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
|
325 mg kwasu traneksamowego dwa razy dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pigmentacji za pomocą kolorymetrii
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
|
Określenie, czy po podaniu kwasu traneksamowego następuje zmniejszenie pigmentacji u pacjentów z LPP lub EDP za pomocą kolorymetrii.
|
11 wizyt w ciągu 270 dni
|
|
Zmiana pigmentacji za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
|
Określenie, czy występuje zmniejszenie pigmentacji u pacjentów z LPP lub EDP po podaniu kwasu traneksamowego za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii odbiciowej.
|
11 wizyt w ciągu 270 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rumienia za pomocą kolorymetrii
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
|
Ocenić, czy po podaniu kwasu traneksamowego nastąpiła redukcja rumienia u pacjentów z LPP lub EDP za pomocą kolorymetrii.
|
11 wizyt w ciągu 270 dni
|
|
Zmiana rumienia za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
|
Określenie, czy występuje zmniejszenie rumienia u pacjentów z LPP lub EDP po podaniu kwasu traneksamowego za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii odbiciowej.
|
11 wizyt w ciągu 270 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .