Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego w leczeniu liszaja płaskiego pigmentosus i rumienia dyschromicum perstans

2 września 2025 zaktualizowane przez: Henry W. Lim, Henry Ford Health System
Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia liszaja płaskiego barwnikowego (LPP) i rumienia dyschromicum perstans (EDP). Wykazano, że kwas traneksamowy, który może obniżać pigmentację poprzez redukcję plazminy, zmniejsza pigmentację u pacjentów z ostudą, innym zaburzeniem barwnikowym. Biorąc pod uwagę, że LPP, EDP i melasma są zaburzeniami pigmentacji z zajęciem skóry, możliwe jest, że kwas traneksamowy może również zmniejszać pigmentację w LPP i EDP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liszaj płaski barwnikowy (LPP) i rumień dyschromicum perstans (EDP) (znany również jako dermatoza popiołu (AD)) to dwa stany w spektrum skórnych zaburzeń barwnikowych. LPP zazwyczaj dotyczy fototypów skóry III-V i obejmuje obszary narażone na działanie promieni słonecznych lub obszary wyprzeniowe. Objawia się jako nieregularnie ukształtowane lub owalne szarobrązowe plamki i plamy, które zazwyczaj są bezobjawowe, ale mogą mieć łagodny świąd i pieczenie. Z drugiej strony EDP objawia się szarobrązowymi plamami i plamami w miejscach nasłonecznionych i może mieć wczesną fazę zapalną z rumieniową obwódką. Zwykle przebiega bezobjawowo, ale może również powodować łagodny świąd. Istnieje znaczne histologiczne nakładanie się tych dwóch stanów, w tym zwyrodnienie komórek podstawnych, łagodny naciek okołonaczyniowy lub podobny do prążków w górnej skórze właściwej i melanofagi skórne.

W literaturze opisano wiele metod leczenia tych stanów, w tym miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, miejscowe retinoidy, peelingi chemiczne, minocyklinę, dapson, hydroksychlorochinę, izotretynoinę, gryzeofulwinę i ogólnoustrojowe steroidy. Jednak żaden z nich nie był konsekwentnie skuteczny.

Kwas traneksamowy (TA) jest syntetycznym analogiem lizyny i służy jako środek fibrynolityczny poprzez wiązanie miejsc lizyny na fibrynogenie. Powszechnie stosowany w chirurgii do zapobiegania krwawieniom, od niedawna w dermatologii do leczenia melasmy. Melasma to zaburzenie barwnikowe charakteryzujące się przebarwieniami w obszarach narażonych na słońce, często w odpowiedzi na hormony, światło słoneczne i inne czynniki. Proponowany mechanizm działania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu pigmentacji w tym stanie polega na zmniejszaniu stanu zapalnego poprzez zmniejszanie angiogenezy skórnej i hamowaniu indukowanej promieniowaniem UV aktywności plazminy w keratynocytach. Aktywność plazminy może zwiększać czynniki melanogenne, prowadząc do zwiększonej pigmentacji. W badaniu przeprowadzonym przez Lee i wsp., po podaniu doustnym w dawce 250 mg dwa razy dziennie przez około 4 miesiące, u 89,7% pacjentów udokumentowano poprawę pigmentacji. Spośród osób, u których nastąpiła poprawa, mediana rozjaśnienia wynosiła około 50%, co jest znaczące. Inne badania również wykazały obiecujące wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angela Parks-Miller, RN
  • Numer telefonu: 1-313-916-0426
  • E-mail: amiller5@hfhs.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Creasor, RN
  • Numer telefonu: 1-313-916-0412
  • E-mail: jcreaso2@hfhs.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjent z rozpoznaniem LPP, EDP lub AD
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i związane z nim ryzyko
  • Podmiot zdolny do podpisania formularza zgody
  • Podlega odstawieniu wszystkich miejscowych lub doustnych leków, z wyjątkiem filtrów przeciwsłonecznych, stosowanych w leczeniu zaburzeń barwnikowych na jeden miesiąc przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia zaburzeń krzepnięcia lub choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich (DVT), udar mózgu itp.)
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Historia migreny z aurą
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  • Aktualne stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobieta w okresie laktacji, w ciąży lub planująca zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pięć osób otrzyma tabletki kwasu traneksamowego, 325 mg dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
325 mg kwasu traneksamowego dwa razy dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Lysteda, Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pigmentacji za pomocą kolorymetrii
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
Określenie, czy po podaniu kwasu traneksamowego następuje zmniejszenie pigmentacji u pacjentów z LPP lub EDP za pomocą kolorymetrii.
11 wizyt w ciągu 270 dni
Zmiana pigmentacji za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
Określenie, czy występuje zmniejszenie pigmentacji u pacjentów z LPP lub EDP po podaniu kwasu traneksamowego za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii odbiciowej.
11 wizyt w ciągu 270 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rumienia za pomocą kolorymetrii
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
Ocenić, czy po podaniu kwasu traneksamowego nastąpiła redukcja rumienia u pacjentów z LPP lub EDP za pomocą kolorymetrii.
11 wizyt w ciągu 270 dni
Zmiana rumienia za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia
Ramy czasowe: 11 wizyt w ciągu 270 dni
Określenie, czy występuje zmniejszenie rumienia u pacjentów z LPP lub EDP po podaniu kwasu traneksamowego za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii odbiciowej.
11 wizyt w ciągu 270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj