- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233749
Die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Behandlung von Lichen planus pigmentosus und Erythema dyschromicum perstans
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lichen planus pigmentosus (LPP) und Erythema dyschromicum perstans (EDP) (auch bekannt als Ashy Dermatose (AD)) sind zwei Erkrankungen im Spektrum dermaler Pigmentstörungen. LPP betrifft typischerweise die Hautphototypen III-V und betrifft sonnenexponierte Bereiche oder intertriginöse Bereiche. Es zeigt sich als unregelmäßig geformte oder ovale graubraune Flecken und Flecken, die typischerweise asymptomatisch sind, aber leichten Juckreiz und Brennen haben können. EDP hingegen präsentiert sich an sonnengeschützten Stellen als graubraune Flecken und Flecken und kann eine frühe Entzündungsphase mit einem erythematösen Rand aufweisen. Es ist typischerweise asymptomatisch, kann aber auch leicht juckend sein. Es gibt eine signifikante histologische Überschneidung zwischen den beiden Zuständen, einschließlich Basalzelldegeneration, einem leichten perivaskulären oder bandartigen Infiltrat in der oberen Dermis und dermalen Melanophagen.
In der Literatur wurde über mehrere Behandlungen für diese Erkrankungen berichtet, darunter topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische Retinoide, chemische Peelings, Minocyclin, Dapson, Hydroxychloroquin, Isotretinoin, Griseofulvin und systemische Steroide. Keines davon war jedoch dauerhaft wirksam.
Tranexamsäure (TA) ist ein synthetisches Analogon von Lysin und dient als fibrinolytisches Mittel, indem es Lysinstellen auf Fibrinogen bindet. Es wird häufig in der Chirurgie zur Vorbeugung von Blutungen eingesetzt und wurde kürzlich in der Dermatologie zur Behandlung von Melasma eingesetzt. Melasma ist eine Pigmentstörung, die durch hyperpigmentierte Flecken in sonnenexponierten Bereichen gekennzeichnet ist, oft als Reaktion auf Hormone, Sonnenlicht und andere Faktoren. Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus von Tranexamsäure zur Verringerung der Pigmentierung bei diesem Zustand besteht darin, dass es die Entzündung durch Verringerung der dermalen Angiogenese verringert und die UV-induzierte Plasminaktivität in Keratinozyten hemmt. Die Plasminaktivität kann melanogene Faktoren erhöhen, was zu einer erhöhten Pigmentierung führt. In einer Studie von Lee et al. zeigten 89,7 % der Patienten bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich über etwa 4 Monate eine dokumentierte Verbesserung der Pigmentierung. Bei denen, die sich verbesserten, betrug die mittlere Aufhellung ungefähr 50 %, was signifikant ist. Andere Studien haben ebenfalls vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
- Telefonnummer: 1-313-916-0426
- E-Mail: amiller5@hfhs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shanthi Narla, MD
- Telefonnummer: 1-313-916-0412
- E-Mail: snarla1@hfhs.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- New Center One
-
Kontakt:
- Shanthi Narla, MD
- E-Mail: snarla1@hfhs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter 18 und älter
- Subjekt mit einer Diagnose von LPP, EDP oder AD
- Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen
- Subjekt in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Vorbehaltlich der Absetzung aller topischen oder oralen Medikamente mit Ausnahme von Sonnenschutzmitteln zur Behandlung von Pigmentstörungen einen Monat vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen (tiefe Venenthrombose (TVT), Schlaganfall usw.)
- Aktive Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
- Geschichte der Migräne mit Aura
- Aktuelle gerinnungshemmende Therapie
- Aktuelle Anwendung von hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie in den letzten 30 Tagen
- Eine Frau, die stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Alle fünf Probanden erhalten sechs Monate lang zweimal täglich 325 mg Tranexamsäure-Tabletten.
|
325 mg Tranexamsäure zweimal täglich für sechs Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Pigmentierung mittels Kolorimetrie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
|
Bestimmen Sie mittels Kolorimetrie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung der Pigmentierung kommt.
|
11 Besuche in 270 Tagen
|
Veränderung der Pigmentierung mittels diffuser Reflexionsspektroskopie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
|
Bestimmen Sie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach der Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung der Pigmentierung kommt, indem Sie die Spektroskopie mit diffuser Reflexion verwenden.
|
11 Besuche in 270 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Erythems mittels Kolorimetrie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
|
Bestimmen Sie mittels Kolorimetrie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung des Erythems kommt.
|
11 Besuche in 270 Tagen
|
Veränderung des Erythems mittels diffuser Reflexionsspektroskopie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
|
Bestimmen Sie mithilfe der diffusen Reflexionsspektroskopie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung des Erythems kommt.
|
11 Besuche in 270 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lichen ruber pigmentosus
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogenLichen ruber pigmentosusVereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLichen planus: Kutaner Lichen planus, Schleimhaut-Lichen planus und Lichen planopilarisDeutschland, Vereinigte Staaten, Frankreich
-
University of British ColumbiaUnbekanntVitiligo | Melasma | Lichen ruber pigmentosusKanada
-
Mashhad University of Medical SciencesUnbekanntErosiver oraler Lichen planus | Atrophischer oraler Lichen planusIran, Islamische Republik
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrutierungLichen ruber, oral | Oraler Lichen planus | Lichen planus, SchleimhautVereinigte Staaten
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAbgeschlossenErosiver Lichen planusÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekanntPatienten mit oralem Lichen planusÄgypten
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenErosiver oraler Lichen planusÄgypten
-
Pia Lopez JornetAbgeschlossenOraler Lichen planus | Oraler Lichen planus-bedingter StressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AbgeschlossenOraler Lichen planus-bedingter StressIndien
Klinische Studien zur Tranexamsäure Tabletten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
-
Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
-
Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenCOVID 19 | Rehabilitation | Stationär | HospitalisiertVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutierungRezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)China
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches LymphomChina