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Die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Behandlung von Lichen planus pigmentosus und Erythema dyschromicum perstans

22. Juni 2023 aktualisiert von: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für Lichen planus pigmentosus (LPP) und Erythema dyschromicum perstans (EDP). Tranexamsäure, die die Pigmentierung durch eine Verringerung des Plasmins herunterregulieren kann, hat gezeigt, dass sie die Pigmentierung bei Patienten mit Melasma, einer anderen Pigmentstörung, verringert. Da LPP, EDP und Melasma allesamt Pigmentstörungen mit Beteiligung der Haut sind, ist es möglich, dass Tranexamsäure auch die Pigmentierung bei LPP und EDP reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lichen planus pigmentosus (LPP) und Erythema dyschromicum perstans (EDP) (auch bekannt als Ashy Dermatose (AD)) sind zwei Erkrankungen im Spektrum dermaler Pigmentstörungen. LPP betrifft typischerweise die Hautphototypen III-V und betrifft sonnenexponierte Bereiche oder intertriginöse Bereiche. Es zeigt sich als unregelmäßig geformte oder ovale graubraune Flecken und Flecken, die typischerweise asymptomatisch sind, aber leichten Juckreiz und Brennen haben können. EDP ​​hingegen präsentiert sich an sonnengeschützten Stellen als graubraune Flecken und Flecken und kann eine frühe Entzündungsphase mit einem erythematösen Rand aufweisen. Es ist typischerweise asymptomatisch, kann aber auch leicht juckend sein. Es gibt eine signifikante histologische Überschneidung zwischen den beiden Zuständen, einschließlich Basalzelldegeneration, einem leichten perivaskulären oder bandartigen Infiltrat in der oberen Dermis und dermalen Melanophagen.

In der Literatur wurde über mehrere Behandlungen für diese Erkrankungen berichtet, darunter topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische Retinoide, chemische Peelings, Minocyclin, Dapson, Hydroxychloroquin, Isotretinoin, Griseofulvin und systemische Steroide. Keines davon war jedoch dauerhaft wirksam.

Tranexamsäure (TA) ist ein synthetisches Analogon von Lysin und dient als fibrinolytisches Mittel, indem es Lysinstellen auf Fibrinogen bindet. Es wird häufig in der Chirurgie zur Vorbeugung von Blutungen eingesetzt und wurde kürzlich in der Dermatologie zur Behandlung von Melasma eingesetzt. Melasma ist eine Pigmentstörung, die durch hyperpigmentierte Flecken in sonnenexponierten Bereichen gekennzeichnet ist, oft als Reaktion auf Hormone, Sonnenlicht und andere Faktoren. Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus von Tranexamsäure zur Verringerung der Pigmentierung bei diesem Zustand besteht darin, dass es die Entzündung durch Verringerung der dermalen Angiogenese verringert und die UV-induzierte Plasminaktivität in Keratinozyten hemmt. Die Plasminaktivität kann melanogene Faktoren erhöhen, was zu einer erhöhten Pigmentierung führt. In einer Studie von Lee et al. zeigten 89,7 % der Patienten bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich über etwa 4 Monate eine dokumentierte Verbesserung der Pigmentierung. Bei denen, die sich verbesserten, betrug die mittlere Aufhellung ungefähr 50 %, was signifikant ist. Andere Studien haben ebenfalls vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
  • Telefonnummer: 1-313-916-0426
  • E-Mail: amiller5@hfhs.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shanthi Narla, MD
  • Telefonnummer: 1-313-916-0412
  • E-Mail: snarla1@hfhs.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandenalter 18 und älter
  • Subjekt mit einer Diagnose von LPP, EDP oder AD
  • Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen
  • Subjekt in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorbehaltlich der Absetzung aller topischen oder oralen Medikamente mit Ausnahme von Sonnenschutzmitteln zur Behandlung von Pigmentstörungen einen Monat vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen (tiefe Venenthrombose (TVT), Schlaganfall usw.)
  • Aktive Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Migräne mit Aura
  • Aktuelle gerinnungshemmende Therapie
  • Aktuelle Anwendung von hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie in den letzten 30 Tagen
  • Eine Frau, die stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle fünf Probanden erhalten sechs Monate lang zweimal täglich 325 mg Tranexamsäure-Tabletten.
325 mg Tranexamsäure zweimal täglich für sechs Monate
Andere Namen:
  • Lysteda, Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pigmentierung mittels Kolorimetrie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
Bestimmen Sie mittels Kolorimetrie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung der Pigmentierung kommt.
11 Besuche in 270 Tagen
Veränderung der Pigmentierung mittels diffuser Reflexionsspektroskopie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
Bestimmen Sie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach der Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung der Pigmentierung kommt, indem Sie die Spektroskopie mit diffuser Reflexion verwenden.
11 Besuche in 270 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Erythems mittels Kolorimetrie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
Bestimmen Sie mittels Kolorimetrie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung des Erythems kommt.
11 Besuche in 270 Tagen
Veränderung des Erythems mittels diffuser Reflexionsspektroskopie
Zeitfenster: 11 Besuche in 270 Tagen
Bestimmen Sie mithilfe der diffusen Reflexionsspektroskopie, ob es bei Patienten mit LPP oder EDP nach Verabreichung von Tranexamsäure zu einer Verringerung des Erythems kommt.
11 Besuche in 270 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen ruber pigmentosus

Klinische Studien zur Tranexamsäure Tabletten

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