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A Eficácia do Ácido Tranexâmico no Tratamento do Líquen Plano Pigmentoso e Eritema Discrômico Perstans

2 de setembro de 2025 atualizado por: Henry W. Lim, Henry Ford Health System
Atualmente, não existem tratamentos eficazes para o líquen plano pigmentoso (LPP) e o eritema discrômico persistente (EDP). O ácido tranexâmico, que pode regular negativamente a pigmentação por meio de uma redução na plasmina, demonstrou diminuir a pigmentação em pacientes com melasma, outro distúrbio pigmentar. Dado que LPP, EDP e melasma são todos distúrbios de pigmentação com envolvimento dérmico, é possível que o ácido tranexâmico também possa reduzir a pigmentação em LPP e EDP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O líquen plano pigmentoso (LPP) e o eritema discrômico persistente (EDP) (também conhecido como dermatose cinzenta (DA)) são duas condições no espectro dos distúrbios pigmentares dérmicos. A LPP geralmente afeta os fototipos III-V da pele e envolve áreas expostas ao sol ou áreas intertriginosas. Apresenta-se como máculas e manchas marrom-acinzentadas de forma irregular ou oval que são tipicamente assintomáticas, mas podem apresentar prurido leve e queimação. A EDP, por outro lado, apresenta-se como máculas e manchas marrom-acinzentadas em locais protegidos do sol e pode ter uma fase inflamatória precoce com borda eritematosa. Geralmente é assintomática, mas também pode ser levemente pruriginosa. Há uma sobreposição histológica significativa entre as duas condições, incluindo degeneração das células basais, um infiltrado perivascular leve ou em forma de faixa na derme superior e melanófagos dérmicos.

Múltiplos tratamentos para essas condições, incluindo corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, retinóides tópicos, peelings químicos, minociclina, dapsona, hidroxicloroquina, isotretinoína, griseofulvina e esteroides sistêmicos foram relatados na literatura. No entanto, nenhum deles tem sido eficaz de forma consistente.

O ácido tranexâmico (TA) é um análogo sintético da lisina e serve como um agente fibrinolítico ligando-se a sítios de lisina no fibrinogênio. Comumente utilizado em cirurgias para prevenir sangramentos, recentemente foi utilizado na dermatologia para o tratamento do melasma. Melasma é um distúrbio pigmentar caracterizado por manchas hiperpigmentadas em áreas expostas ao sol, geralmente em resposta a hormônios, luz solar e outros fatores. O mecanismo de ação proposto do ácido tranexâmico na diminuição da pigmentação nesta condição é que ele diminui a inflamação diminuindo a angiogênese dérmica e inibe a atividade da plasmina induzida por UV nos queratinócitos. A atividade da plasmina pode aumentar os fatores melanogênicos, levando ao aumento da pigmentação. Em um estudo de Lee et al., quando administrado por via oral na dose de 250mg duas vezes ao dia durante aproximadamente 4 meses, 89,7% dos pacientes tiveram melhora documentada na pigmentação. Daqueles que melhoraram, a mediana de clareamento foi de aproximadamente 50%, o que é significativo. Outros estudos também mostraram resultados promissores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angela Parks-Miller, RN
  • Número de telefone: 1-313-916-0426
  • E-mail: amiller5@hfhs.org

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Creasor, RN
  • Número de telefone: 1-313-916-0412
  • E-mail: jcreaso2@hfhs.org

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com 18 anos ou mais
  • Indivíduo com diagnóstico de LPP, EDP ou DA
  • Sujeito capaz de entender os requisitos do estudo e os riscos envolvidos
  • Sujeito capaz de assinar um formulário de consentimento
  • Sujeito a ter descontinuado todos os medicamentos tópicos ou orais, com exceção do protetor solar, usado para tratar anormalidades pigmentares um mês antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • História pessoal de distúrbio de coagulação ou doença tromboembólica (trombose venosa profunda (TVP), acidente vascular cerebral, etc.)
  • Malignidade ativa, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • História de enxaqueca com aura
  • Terapia anticoagulante atual
  • Uso atual de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal nos últimos 30 dias
  • Uma mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os cinco indivíduos receberão comprimidos de ácido tranexâmico, 325mg duas vezes ao dia durante seis meses.
325mg de ácido tranexâmico duas vezes ao dia por seis meses
Outros nomes:
  • Lysteda, Cyklokapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pigmentação usando colorimetria
Prazo: 11 visitas em 270 dias
Determinar se há redução da pigmentação em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando colorimetria.
11 visitas em 270 dias
Alteração na pigmentação usando espectroscopia de refletância difusa
Prazo: 11 visitas em 270 dias
Determine se há uma redução na pigmentação em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando espectroscopia de refletância difusa.
11 visitas em 270 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Eritema usando Colorimetria
Prazo: 11 visitas em 270 dias
Determinar se há redução do eritema em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando colorimetria.
11 visitas em 270 dias
Alteração no eritema usando espectroscopia de refletância difusa
Prazo: 11 visitas em 270 dias
Determine se há uma redução no eritema em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando espectroscopia de reflectância difusa.
11 visitas em 270 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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