- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233749
A Eficácia do Ácido Tranexâmico no Tratamento do Líquen Plano Pigmentoso e Eritema Discrômico Perstans
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen plano pigmentoso (LPP) e o eritema discrômico persistente (EDP) (também conhecido como dermatose cinzenta (DA)) são duas condições no espectro dos distúrbios pigmentares dérmicos. A LPP geralmente afeta os fototipos III-V da pele e envolve áreas expostas ao sol ou áreas intertriginosas. Apresenta-se como máculas e manchas marrom-acinzentadas de forma irregular ou oval que são tipicamente assintomáticas, mas podem apresentar prurido leve e queimação. A EDP, por outro lado, apresenta-se como máculas e manchas marrom-acinzentadas em locais protegidos do sol e pode ter uma fase inflamatória precoce com borda eritematosa. Geralmente é assintomática, mas também pode ser levemente pruriginosa. Há uma sobreposição histológica significativa entre as duas condições, incluindo degeneração das células basais, um infiltrado perivascular leve ou em forma de faixa na derme superior e melanófagos dérmicos.
Múltiplos tratamentos para essas condições, incluindo corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, retinóides tópicos, peelings químicos, minociclina, dapsona, hidroxicloroquina, isotretinoína, griseofulvina e esteroides sistêmicos foram relatados na literatura. No entanto, nenhum deles tem sido eficaz de forma consistente.
O ácido tranexâmico (TA) é um análogo sintético da lisina e serve como um agente fibrinolítico ligando-se a sítios de lisina no fibrinogênio. Comumente utilizado em cirurgias para prevenir sangramentos, recentemente foi utilizado na dermatologia para o tratamento do melasma. Melasma é um distúrbio pigmentar caracterizado por manchas hiperpigmentadas em áreas expostas ao sol, geralmente em resposta a hormônios, luz solar e outros fatores. O mecanismo de ação proposto do ácido tranexâmico na diminuição da pigmentação nesta condição é que ele diminui a inflamação diminuindo a angiogênese dérmica e inibe a atividade da plasmina induzida por UV nos queratinócitos. A atividade da plasmina pode aumentar os fatores melanogênicos, levando ao aumento da pigmentação. Em um estudo de Lee et al., quando administrado por via oral na dose de 250mg duas vezes ao dia durante aproximadamente 4 meses, 89,7% dos pacientes tiveram melhora documentada na pigmentação. Daqueles que melhoraram, a mediana de clareamento foi de aproximadamente 50%, o que é significativo. Outros estudos também mostraram resultados promissores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Parks-Miller, RN
- Número de telefone: 1-313-916-0426
- E-mail: amiller5@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Creasor, RN
- Número de telefone: 1-313-916-0412
- E-mail: jcreaso2@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- New Center One
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Contato:
- Jennifer Creasor, RN
- E-mail: jcreaso2@hfhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Indivíduo com diagnóstico de LPP, EDP ou DA
- Sujeito capaz de entender os requisitos do estudo e os riscos envolvidos
- Sujeito capaz de assinar um formulário de consentimento
- Sujeito a ter descontinuado todos os medicamentos tópicos ou orais, com exceção do protetor solar, usado para tratar anormalidades pigmentares um mês antes do tratamento
Critério de exclusão:
- História pessoal de distúrbio de coagulação ou doença tromboembólica (trombose venosa profunda (TVP), acidente vascular cerebral, etc.)
- Malignidade ativa, excluindo câncer de pele não melanoma
- Insuficiência renal moderada a grave
- História de enxaqueca com aura
- Terapia anticoagulante atual
- Uso atual de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal nos últimos 30 dias
- Uma mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os cinco indivíduos receberão comprimidos de ácido tranexâmico, 325mg duas vezes ao dia durante seis meses.
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325mg de ácido tranexâmico duas vezes ao dia por seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pigmentação usando colorimetria
Prazo: 11 visitas em 270 dias
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Determinar se há redução da pigmentação em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando colorimetria.
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11 visitas em 270 dias
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Alteração na pigmentação usando espectroscopia de refletância difusa
Prazo: 11 visitas em 270 dias
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Determine se há uma redução na pigmentação em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando espectroscopia de refletância difusa.
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11 visitas em 270 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Eritema usando Colorimetria
Prazo: 11 visitas em 270 dias
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Determinar se há redução do eritema em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando colorimetria.
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11 visitas em 270 dias
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Alteração no eritema usando espectroscopia de refletância difusa
Prazo: 11 visitas em 270 dias
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Determine se há uma redução no eritema em pacientes com LPP ou EDP após a administração de ácido tranexâmico usando espectroscopia de reflectância difusa.
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11 visitas em 270 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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