Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tranexamsyra vid behandling av Lichen Planus Pigmentosus och Erythema Dyschromicum Perstans

30 april 2024 uppdaterad av: Henry W. Lim, Henry Ford Health System
Det finns för närvarande inga effektiva behandlingar för lichen planus pigmentosus (LPP) och erythema dyschromicum perstans (EDP). Tranexamsyra, som kan nedreglera pigmentering genom en minskning av plasmin, har visat sig minska pigmentering hos patienter med melasma, en annan pigmentstörning. Med tanke på att LPP, EDP och melasma alla är pigmenteringsstörningar med dermal inblandning, är det möjligt att tranexamsyra också kan minska pigmentering i LPP och EDP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lichen planus pigmentosus (LPP) och erythema dyschromicum perstans (EDP) (även känd som ashy dermatos (AD)) är två tillstånd i spektrumet av dermala pigmentstörningar. LPP påverkar typiskt hudfototyper III-V och har inblandning av solexponerade områden eller intertriginösa områden. Den uppträder som oregelbundet formade eller ovala gråbruna fläckar och fläckar som vanligtvis är asymtomatiska, men kan ha mild klåda och sveda. EDP, å andra sidan, uppträder som gråbruna fläckar och fläckar på solskyddade platser och kan ha en tidig inflammatorisk fas med en erytematös kant. Det är vanligtvis asymptomatiskt, men kan också vara lätt klåda. Det finns betydande histologisk överlappning mellan de två tillstånden inklusive basalcellsdegeneration, ett milt perivaskulärt eller bandliknande infiltrat i övre dermis och dermala melanofager.

Flera behandlingar för dessa tillstånd, inklusive topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, topikala retinoider, kemisk peeling, minocyklin, dapson, hydroxiklorokin, isotretinoin, griseofulvin och systemiska steroider har rapporterats i litteraturen. Ingen av dessa har dock varit effektiv konsekvent.

Tranexaminsyra (TA) är en syntetisk analog av lysin och fungerar som ett fibrinolytiskt medel genom att binda lysinställen på fibrinogen. Vanligtvis används i kirurgi för att förhindra blödning, det har nyligen använts i dermatologi för behandling av melasma. Melasma är en pigmentsjukdom som kännetecknas av hyperpigmenterade fläckar i solexponerade områden, ofta som svar på hormoner, solljus och andra faktorer. Den föreslagna verkningsmekanismen för tranexamsyra för att minska pigmentering i detta tillstånd är att den minskar inflammation genom att minska dermal angiogenes och hämmar UV-inducerad plasminaktivitet i keratinocyter. Plasminaktivitet kan öka melanogena faktorer, vilket leder till ökad pigmentering. I en studie av Lee et al., vid oral administrering i en dos av 250 mg två gånger dagligen under cirka 4 månader, hade 89,7 % av patienterna dokumenterat förbättring av pigmentering. Av de som förbättrades var medianljusningen cirka 50 %, vilket är signifikant. Andra studier har också visat lovande resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
  • Telefonnummer: 1-313-916-0426
  • E-post: amiller5@hfhs.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shanthi Narla, MD
  • Telefonnummer: 1-313-916-0412
  • E-post: snarla1@hfhs.org

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne 18 år och äldre
  • Person med diagnosen LPP, EDP eller AD
  • Ämnet kan förstå studiens krav och risker
  • Ämnet kan underteckna ett samtyckesformulär
  • Med förbehåll för att ha avbrutit alla utvärtes eller orala läkemedel, med undantag för solskyddsmedel, som används för att behandla pigmentavvikelser en månad före behandling

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av koagulationsstörning eller tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos (DVT), stroke, etc)
  • Aktiv malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
  • Historien om migrän med aura
  • Aktuell antikoagulantbehandling
  • Aktuell användning av hormonellt preventivmedel eller hormonbehandling under de senaste 30 dagarna
  • En kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla fem försökspersonerna kommer att få tranexamsyratabletter, 325 mg två gånger dagligen i sex månader.
325 mg tranexamsyra två gånger dagligen i sex månader
Andra namn:
  • Lysteda, Cyklokapron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pigmentering med hjälp av kolorimetri
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
Bestäm om det finns en minskning av pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med hjälp av kolorimetri.
11 besök under 270 dagar
Förändring i pigmentering med diffus reflektansspektroskopi
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
Bestäm om det finns en minskning av pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med hjälp av diffus reflektansspektroskopi.
11 besök under 270 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erytem med hjälp av kolorimetri
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
Bestäm om det finns en minskning av erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med hjälp av kolorimetri.
11 besök under 270 dagar
Förändring i erytem med diffus reflektansspektroskopi
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
Bestäm om det finns en minskning av erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med diffus reflektansspektroskopi.
11 besök under 270 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lichen Planus Pigmentosus

Kliniska prövningar på Tranexamsyra tabletter

3
Prenumerera