- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233749
Effekten av tranexamsyra vid behandling av Lichen Planus Pigmentosus och Erythema Dyschromicum Perstans
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen planus pigmentosus (LPP) och erythema dyschromicum perstans (EDP) (även känd som ashy dermatos (AD)) är två tillstånd i spektrumet av dermala pigmentstörningar. LPP påverkar typiskt hudfototyper III-V och har inblandning av solexponerade områden eller intertriginösa områden. Den uppträder som oregelbundet formade eller ovala gråbruna fläckar och fläckar som vanligtvis är asymtomatiska, men kan ha mild klåda och sveda. EDP, å andra sidan, uppträder som gråbruna fläckar och fläckar på solskyddade platser och kan ha en tidig inflammatorisk fas med en erytematös kant. Det är vanligtvis asymptomatiskt, men kan också vara lätt klåda. Det finns betydande histologisk överlappning mellan de två tillstånden inklusive basalcellsdegeneration, ett milt perivaskulärt eller bandliknande infiltrat i övre dermis och dermala melanofager.
Flera behandlingar för dessa tillstånd, inklusive topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, topikala retinoider, kemisk peeling, minocyklin, dapson, hydroxiklorokin, isotretinoin, griseofulvin och systemiska steroider har rapporterats i litteraturen. Ingen av dessa har dock varit effektiv konsekvent.
Tranexaminsyra (TA) är en syntetisk analog av lysin och fungerar som ett fibrinolytiskt medel genom att binda lysinställen på fibrinogen. Vanligtvis används i kirurgi för att förhindra blödning, det har nyligen använts i dermatologi för behandling av melasma. Melasma är en pigmentsjukdom som kännetecknas av hyperpigmenterade fläckar i solexponerade områden, ofta som svar på hormoner, solljus och andra faktorer. Den föreslagna verkningsmekanismen för tranexamsyra för att minska pigmentering i detta tillstånd är att den minskar inflammation genom att minska dermal angiogenes och hämmar UV-inducerad plasminaktivitet i keratinocyter. Plasminaktivitet kan öka melanogena faktorer, vilket leder till ökad pigmentering. I en studie av Lee et al., vid oral administrering i en dos av 250 mg två gånger dagligen under cirka 4 månader, hade 89,7 % av patienterna dokumenterat förbättring av pigmentering. Av de som förbättrades var medianljusningen cirka 50 %, vilket är signifikant. Andra studier har också visat lovande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
- Telefonnummer: 1-313-916-0426
- E-post: amiller5@hfhs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shanthi Narla, MD
- Telefonnummer: 1-313-916-0412
- E-post: snarla1@hfhs.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- New Center One
-
Kontakt:
- Shanthi Narla, MD
- E-post: snarla1@hfhs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne 18 år och äldre
- Person med diagnosen LPP, EDP eller AD
- Ämnet kan förstå studiens krav och risker
- Ämnet kan underteckna ett samtyckesformulär
- Med förbehåll för att ha avbrutit alla utvärtes eller orala läkemedel, med undantag för solskyddsmedel, som används för att behandla pigmentavvikelser en månad före behandling
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av koagulationsstörning eller tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos (DVT), stroke, etc)
- Aktiv malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- Historien om migrän med aura
- Aktuell antikoagulantbehandling
- Aktuell användning av hormonellt preventivmedel eller hormonbehandling under de senaste 30 dagarna
- En kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Alla fem försökspersonerna kommer att få tranexamsyratabletter, 325 mg två gånger dagligen i sex månader.
|
325 mg tranexamsyra två gånger dagligen i sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i pigmentering med hjälp av kolorimetri
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
|
Bestäm om det finns en minskning av pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med hjälp av kolorimetri.
|
11 besök under 270 dagar
|
Förändring i pigmentering med diffus reflektansspektroskopi
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
|
Bestäm om det finns en minskning av pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med hjälp av diffus reflektansspektroskopi.
|
11 besök under 270 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i erytem med hjälp av kolorimetri
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
|
Bestäm om det finns en minskning av erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med hjälp av kolorimetri.
|
11 besök under 270 dagar
|
Förändring i erytem med diffus reflektansspektroskopi
Tidsram: 11 besök under 270 dagar
|
Bestäm om det finns en minskning av erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administrering av tranexamsyra med diffus reflektansspektroskopi.
|
11 besök under 270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lichen Planus Pigmentosus
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenLichen Planus PigmentosusFörenta staterna
-
University of British ColumbiaOkändVitiligo | Melasma | Lichen Planus PigmentosusKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus och Lichen PlanopilarisTyskland, Förenta staterna, Frankrike
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekryteringLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalFörenta staterna
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOral Lichen Planus-relaterad stressIndien
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
Kliniska prövningar på Tranexamsyra tabletter
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina