Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre i behandlingen af ​​Lichen Planus Pigmentosus og Erythema Dyschromicum Perstans

2. september 2025 opdateret af: Henry W. Lim, Henry Ford Health System
Der findes i øjeblikket ingen effektive behandlinger for lichen planus pigmentosus (LPP) og erythema dyschromicum perstans (EDP). Tranexamsyre, som kan nedregulere pigmentering gennem en reduktion i plasmin, har vist sig at reducere pigmentering hos patienter med melasma, en anden pigmentforstyrrelse. I betragtning af at LPP, EDP og melasma alle er pigmentforstyrrelser med dermal involvering, er det muligt, at tranexamsyre også kan reducere pigmentering i LPP og EDP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lichen planus pigmentosus (LPP) og erythema dyschromicum perstans (EDP) (også kendt som ashy dermatose (AD)) er to tilstande på spektret af dermale pigmentforstyrrelser. LPP påvirker typisk hudfototyper III-V og har involvering af soleksponerede områder eller intertriginøse områder. Det viser sig som uregelmæssigt formede eller ovale gråbrune makuler og pletter, der typisk er asymptomatiske, men kan have mild kløe og svie. EDP ​​på ​​den anden side viser sig som gråbrune makuler og pletter på solbeskyttede steder og kan have en tidlig inflammatorisk fase med en erytematøs kant. Det er typisk asymptomatisk, men kan også være let kløe. Der er betydelig histologisk overlap mellem de to tilstande, herunder basalcelledegeneration, et mildt perivaskulært eller båndlignende infiltrat i den øvre dermis og dermale melanofager.

Flere behandlinger for disse tilstande, herunder topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske retinoider, kemisk peeling, minocyclin, dapson, hydroxychloroquin, isotretinoin, griseofulvin og systemiske steroider er blevet rapporteret i litteraturen. Ingen af ​​disse har dog været effektive konsekvent.

Tranexamsyre (TA) er en syntetisk analog af lysin og fungerer som et fibrinolytisk middel ved at binde lysinsteder på fibrinogen. Almindeligvis brugt i kirurgi for at forhindre blødning, er det for nylig blevet brugt i dermatologi til behandling af melasma. Melasma er en pigmentforstyrrelse karakteriseret ved hyperpigmenterede pletter i soleksponerede områder, ofte som reaktion på hormoner, sollys og andre faktorer. Den foreslåede virkningsmekanisme for tranexamsyre til at reducere pigmentering i denne tilstand er, at den reducerer inflammation ved at mindske dermal angiogenese og hæmmer UV-induceret plasminaktivitet i keratinocytter. Plasminaktivitet kan øge melanogene faktorer, hvilket fører til øget pigmentering. I en undersøgelse foretaget af Lee et al., når de blev administreret oralt i en dosis på 250 mg to gange dagligt over ca. 4 måneder, havde 89,7 % af patienterne dokumenteret forbedring i pigmentering. Af dem, der forbedrede sig, var medianen af ​​lysstyrken ca. 50 %, hvilket er signifikant. Andre undersøgelser har også vist lovende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Angela Parks-Miller, RN
  • Telefonnummer: 1-313-916-0426
  • E-mail: amiller5@hfhs.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson 18 år og ældre
  • Person med diagnosen LPP, EDP eller AD
  • Emnet kan forstå kravene til undersøgelsen og de involverede risici
  • Emnet kan underskrive en samtykkeerklæring
  • Med forbehold om at have seponeret al topikal eller oral medicin, med undtagelse af solcreme, der bruges til at behandle pigmentforstyrrelser en måned før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med koagulationsforstyrrelser eller tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose (DVT), slagtilfælde osv.)
  • Aktiv malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Historie om migræne med aura
  • Nuværende antikoagulerende behandling
  • Aktuel brug af hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi inden for de sidste 30 dage
  • En kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle fem forsøgspersoner vil modtage tranexamsyretabletter, 325 mg to gange dagligt i seks måneder.
325 mg tranexamsyre to gange dagligt i seks måneder
Andre navne:
  • Lysteda, Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pigmentering ved hjælp af kolorimetri
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
Bestem, om der er en reduktion i pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af kolorimetri.
11 besøg over 270 dage
Ændring i pigmentering ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
Bestem, om der er en reduktion i pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi.
11 besøg over 270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytem ved hjælp af kolorimetri
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
Bestem, om der er en reduktion i erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af kolorimetri.
11 besøg over 270 dage
Ændring i erytem ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
Bestem, om der er en reduktion i erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi.
11 besøg over 270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Planus Pigmentosus

Kliniske forsøg med Tranexamsyre tabletter

Abonner