- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233749
Effekten af tranexamsyre i behandlingen af Lichen Planus Pigmentosus og Erythema Dyschromicum Perstans
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lichen planus pigmentosus (LPP) og erythema dyschromicum perstans (EDP) (også kendt som ashy dermatose (AD)) er to tilstande på spektret af dermale pigmentforstyrrelser. LPP påvirker typisk hudfototyper III-V og har involvering af soleksponerede områder eller intertriginøse områder. Det viser sig som uregelmæssigt formede eller ovale gråbrune makuler og pletter, der typisk er asymptomatiske, men kan have mild kløe og svie. EDP på den anden side viser sig som gråbrune makuler og pletter på solbeskyttede steder og kan have en tidlig inflammatorisk fase med en erytematøs kant. Det er typisk asymptomatisk, men kan også være let kløe. Der er betydelig histologisk overlap mellem de to tilstande, herunder basalcelledegeneration, et mildt perivaskulært eller båndlignende infiltrat i den øvre dermis og dermale melanofager.
Flere behandlinger for disse tilstande, herunder topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske retinoider, kemisk peeling, minocyclin, dapson, hydroxychloroquin, isotretinoin, griseofulvin og systemiske steroider er blevet rapporteret i litteraturen. Ingen af disse har dog været effektive konsekvent.
Tranexamsyre (TA) er en syntetisk analog af lysin og fungerer som et fibrinolytisk middel ved at binde lysinsteder på fibrinogen. Almindeligvis brugt i kirurgi for at forhindre blødning, er det for nylig blevet brugt i dermatologi til behandling af melasma. Melasma er en pigmentforstyrrelse karakteriseret ved hyperpigmenterede pletter i soleksponerede områder, ofte som reaktion på hormoner, sollys og andre faktorer. Den foreslåede virkningsmekanisme for tranexamsyre til at reducere pigmentering i denne tilstand er, at den reducerer inflammation ved at mindske dermal angiogenese og hæmmer UV-induceret plasminaktivitet i keratinocytter. Plasminaktivitet kan øge melanogene faktorer, hvilket fører til øget pigmentering. I en undersøgelse foretaget af Lee et al., når de blev administreret oralt i en dosis på 250 mg to gange dagligt over ca. 4 måneder, havde 89,7 % af patienterne dokumenteret forbedring i pigmentering. Af dem, der forbedrede sig, var medianen af lysstyrken ca. 50 %, hvilket er signifikant. Andre undersøgelser har også vist lovende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Parks-Miller, RN
- Telefonnummer: 1-313-916-0426
- E-mail: amiller5@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Creasor, RN
- Telefonnummer: 1-313-916-0412
- E-mail: jcreaso2@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- New Center One
-
Kontakt:
- Jennifer Creasor, RN
- E-mail: jcreaso2@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson 18 år og ældre
- Person med diagnosen LPP, EDP eller AD
- Emnet kan forstå kravene til undersøgelsen og de involverede risici
- Emnet kan underskrive en samtykkeerklæring
- Med forbehold om at have seponeret al topikal eller oral medicin, med undtagelse af solcreme, der bruges til at behandle pigmentforstyrrelser en måned før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med koagulationsforstyrrelser eller tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose (DVT), slagtilfælde osv.)
- Aktiv malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion
- Historie om migræne med aura
- Nuværende antikoagulerende behandling
- Aktuel brug af hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi inden for de sidste 30 dage
- En kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle fem forsøgspersoner vil modtage tranexamsyretabletter, 325 mg to gange dagligt i seks måneder.
|
325 mg tranexamsyre to gange dagligt i seks måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pigmentering ved hjælp af kolorimetri
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
|
Bestem, om der er en reduktion i pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af kolorimetri.
|
11 besøg over 270 dage
|
|
Ændring i pigmentering ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
|
Bestem, om der er en reduktion i pigmentering hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi.
|
11 besøg over 270 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erytem ved hjælp af kolorimetri
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
|
Bestem, om der er en reduktion i erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af kolorimetri.
|
11 besøg over 270 dage
|
|
Ændring i erytem ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi
Tidsramme: 11 besøg over 270 dage
|
Bestem, om der er en reduktion i erytem hos patienter med LPP eller EDP efter administration af tranexamsyre ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi.
|
11 besøg over 270 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Planus Pigmentosus
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageLichen Planus PigmentosusForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtVitiligo | Melasma | Lichen Planus PigmentosusCanada
-
Medical University of SilesiaRekrutteringErosive Lichen Planus | Oral Lichen Planus | SlimhindelæsionerPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forenede Stater, Frankrig
-
Dar Al Uloom UniversityRekrutteringErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk lav planusSaudi Arabien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Goa Dental CollegeAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetOral Lichen Planus | BiopsiItalien
Kliniske forsøg med Tranexamsyre tabletter
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater