- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04233749
Účinnost kyseliny tranexamové v léčbě Lichen Planus Pigmentosus a Erythema Dyschromicum Perstans
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lichen planus pigmentosus (LPP) a erythema dyschromicum perstans (EDP) (také známý jako popelavá dermatóza (AD)) jsou dva stavy ze spektra dermálních pigmentových poruch. LPP typicky postihuje kožní fototypy III-V a zahrnuje oblasti vystavené slunci nebo intertriginózní oblasti. Vyskytuje se jako nepravidelně tvarované nebo oválné šedohnědé makuly a skvrny, které jsou typicky asymptomatické, ale mohou mít mírné svědění a pálení. EDP se na druhé straně projevuje jako šedohnědé makuly a skvrny na místech chráněných před sluncem a může mít časnou zánětlivou fázi s erytematózním okrajem. Obvykle je asymptomatická, ale může být také mírně svědivá. Mezi těmito dvěma stavy existuje významné histologické překrývání, včetně degenerace bazálních buněk, mírného perivaskulárního nebo pásovitého infiltrátu v horní dermis a dermálních melanofágů.
V literatuře bylo popsáno několik způsobů léčby těchto stavů, včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, topických retinoidů, chemického peelingu, minocyklinu, dapsonu, hydroxychlorochinu, isotretinoinu, griseofulvinu a systémových steroidů. Žádný z nich však nebyl trvale účinný.
Kyselina tranexamová (TA) je syntetický analog lysinu a slouží jako fibrinolytické činidlo vazbou lysinových míst na fibrinogenu. Běžně používaný v chirurgii k prevenci krvácení, nedávno byl použit v dermatologii pro léčbu melasmat. Melasma je pigmentová porucha charakterizovaná hyperpigmentovanými skvrnami v oblastech vystavených slunci, často v reakci na hormony, sluneční světlo a další faktory. Navrhovaný mechanismus účinku kyseliny tranexamové při snižování pigmentace u tohoto stavu spočívá v tom, že snižuje zánět snížením dermální angiogeneze a inhibuje aktivitu plasminu v keratinocytech indukovanou UV zářením. Plazminová aktivita může zvýšit melanogenní faktory, což vede ke zvýšené pigmentaci. Ve studii Lee et al. při perorálním podávání v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu přibližně 4 měsíců 89,7 % pacientů zaznamenalo zlepšení pigmentace. U těch, kteří se zlepšili, bylo střední zesvětlení přibližně 50 %, což je významné. Slibné výsledky ukázaly i další studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
- Telefonní číslo: 1-313-916-0426
- E-mail: amiller5@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shanthi Narla, MD
- Telefonní číslo: 1-313-916-0412
- E-mail: snarla1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- New Center One
-
Kontakt:
- Shanthi Narla, MD
- E-mail: snarla1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 let a starší
- Subjekt s diagnózou LPP, EDP nebo AD
- Subjekt schopen porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
- Subjekt může podepsat formulář souhlasu
- Subjekt vysadil všechny topické nebo perorální léky, s výjimkou opalovacího krému, používané k léčbě pigmentových abnormalit jeden měsíc před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza poruchy srážlivosti nebo tromboembolické nemoci (hluboká žilní trombóza (DVT), mrtvice atd.)
- Aktivní malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Středně těžké až těžké poškození ledvin
- Historie migrény s aurou
- Současná antikoagulační léčba
- Současné užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v posledních 30 dnech
- Žena, která kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Všech pět subjektů bude dostávat tablety kyseliny tranexamové, 325 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
|
325 mg kyseliny tranexamové dvakrát denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pigmentace pomocí kolorimetrie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
|
Pomocí kolorimetrie zjistěte, zda došlo ke snížení pigmentace u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové.
|
11 návštěv za 270 dní
|
Změna pigmentace pomocí difuzní reflexní spektroskopie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
|
Zjistěte, zda došlo ke snížení pigmentace u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové pomocí difuzní reflektanční spektroskopie.
|
11 návštěv za 270 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna erytému pomocí kolorimetrie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
|
Pomocí kolorimetrie zjistěte, zda došlo ke snížení erytému u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové.
|
11 návštěv za 270 dní
|
Změna erytému pomocí difuzní reflexní spektroskopie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
|
Zjistěte, zda došlo ke snížení erytému u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové pomocí difuzní reflektanční spektroskopie.
|
11 návštěv za 270 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lichen Planus Pigmentosus
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan
-
Combined Military Hospital AbbottabadDokončenoPlan BradavicePákistán
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceNáborNeurodegenerace s akumulací železa v mozku (NBIA) | Neurodegenerace spojená s pantothenátkinázou (PKAN) | Aceruloplasminémie | Neurodegenerace spojená s beta-proteinem (BPAN) | Neurodegenerace spojená s mitochondriální membránou (MPAN) | Neurodegenerace spojená s hydroxylázou mastných kyselin (FAHN) a další podmínkyKanada, Česko, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Srbsko, Španělsko
Klinické studie na Tablety kyseliny tranexamové
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno