Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové v léčbě Lichen Planus Pigmentosus a Erythema Dyschromicum Perstans

22. června 2023 aktualizováno: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
V současné době neexistuje účinná léčba lichen planus pigmentosus (LPP) a erythema dyschromicum perstans (EDP). Ukázalo se, že kyselina tranexamová, která může downregulovat pigmentaci snížením plasminu, snižuje pigmentaci u pacientů s melasmou, další poruchou pigmentace. Vzhledem k tomu, že LPP, EDP a melasma jsou všechny poruchy pigmentace s dermálním postižením, je možné, že kyselina tranexamová může také snížit pigmentaci u LPP a EDP.

Přehled studie

Detailní popis

Lichen planus pigmentosus (LPP) a erythema dyschromicum perstans (EDP) (také známý jako popelavá dermatóza (AD)) jsou dva stavy ze spektra dermálních pigmentových poruch. LPP typicky postihuje kožní fototypy III-V a zahrnuje oblasti vystavené slunci nebo intertriginózní oblasti. Vyskytuje se jako nepravidelně tvarované nebo oválné šedohnědé makuly a skvrny, které jsou typicky asymptomatické, ale mohou mít mírné svědění a pálení. EDP ​​se na druhé straně projevuje jako šedohnědé makuly a skvrny na místech chráněných před sluncem a může mít časnou zánětlivou fázi s erytematózním okrajem. Obvykle je asymptomatická, ale může být také mírně svědivá. Mezi těmito dvěma stavy existuje významné histologické překrývání, včetně degenerace bazálních buněk, mírného perivaskulárního nebo pásovitého infiltrátu v horní dermis a dermálních melanofágů.

V literatuře bylo popsáno několik způsobů léčby těchto stavů, včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, topických retinoidů, chemického peelingu, minocyklinu, dapsonu, hydroxychlorochinu, isotretinoinu, griseofulvinu a systémových steroidů. Žádný z nich však nebyl trvale účinný.

Kyselina tranexamová (TA) je syntetický analog lysinu a slouží jako fibrinolytické činidlo vazbou lysinových míst na fibrinogenu. Běžně používaný v chirurgii k prevenci krvácení, nedávno byl použit v dermatologii pro léčbu melasmat. Melasma je pigmentová porucha charakterizovaná hyperpigmentovanými skvrnami v oblastech vystavených slunci, často v reakci na hormony, sluneční světlo a další faktory. Navrhovaný mechanismus účinku kyseliny tranexamové při snižování pigmentace u tohoto stavu spočívá v tom, že snižuje zánět snížením dermální angiogeneze a inhibuje aktivitu plasminu v keratinocytech indukovanou UV zářením. Plazminová aktivita může zvýšit melanogenní faktory, což vede ke zvýšené pigmentaci. Ve studii Lee et al. při perorálním podávání v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu přibližně 4 měsíců 89,7 % pacientů zaznamenalo zlepšení pigmentace. U těch, kteří se zlepšili, bylo střední zesvětlení přibližně 50 %, což je významné. Slibné výsledky ukázaly i další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
  • Telefonní číslo: 1-313-916-0426
  • E-mail: amiller5@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shanthi Narla, MD
  • Telefonní číslo: 1-313-916-0412
  • E-mail: snarla1@hfhs.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 let a starší
  • Subjekt s diagnózou LPP, EDP nebo AD
  • Subjekt schopen porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
  • Subjekt může podepsat formulář souhlasu
  • Subjekt vysadil všechny topické nebo perorální léky, s výjimkou opalovacího krému, používané k léčbě pigmentových abnormalit jeden měsíc před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza poruchy srážlivosti nebo tromboembolické nemoci (hluboká žilní trombóza (DVT), mrtvice atd.)
  • Aktivní malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Historie migrény s aurou
  • Současná antikoagulační léčba
  • Současné užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v posledních 30 dnech
  • Žena, která kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všech pět subjektů bude dostávat tablety kyseliny tranexamové, 325 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
325 mg kyseliny tranexamové dvakrát denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Lysteda, Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pigmentace pomocí kolorimetrie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
Pomocí kolorimetrie zjistěte, zda došlo ke snížení pigmentace u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové.
11 návštěv za 270 dní
Změna pigmentace pomocí difuzní reflexní spektroskopie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
Zjistěte, zda došlo ke snížení pigmentace u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové pomocí difuzní reflektanční spektroskopie.
11 návštěv za 270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna erytému pomocí kolorimetrie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
Pomocí kolorimetrie zjistěte, zda došlo ke snížení erytému u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové.
11 návštěv za 270 dní
Změna erytému pomocí difuzní reflexní spektroskopie
Časové okno: 11 návštěv za 270 dní
Zjistěte, zda došlo ke snížení erytému u pacientů s LPP nebo EDP po podání kyseliny tranexamové pomocí difuzní reflektanční spektroskopie.
11 návštěv za 270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus Pigmentosus

Klinické studie na Tablety kyseliny tranexamové

3
Předplatit