- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233749
L'efficacia dell'acido tranexamico nel trattamento del lichen planus pigmentoso e dell'eritema dyschromicum perstans
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen planus pigmentosus (LPP) e l'eritema dyschromicum perstans (EDP) (noto anche come dermatosi cinerea (AD)) sono due condizioni nello spettro dei disturbi della pigmentazione dermica. La LPP colpisce tipicamente i fototipi cutanei III-V e coinvolge le aree esposte al sole o le aree intertriginose. Si presenta come macule e chiazze grigio-marroni di forma irregolare o ovali che sono tipicamente asintomatiche, ma possono avere lieve prurito e bruciore. L'EDP, invece, si presenta come macule e chiazze grigio-marroni in siti protetti dal sole e può avere una fase infiammatoria precoce con bordo eritematoso. È tipicamente asintomatico, ma può anche essere lievemente pruriginoso. Esiste una significativa sovrapposizione istologica tra le due condizioni, tra cui la degenerazione delle cellule basali, un lieve infiltrato perivascolare o a fascia nel derma superiore e i melanofagi dermici.
In letteratura sono stati riportati trattamenti multipli per queste condizioni, inclusi corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, retinoidi topici, peeling chimici, minociclina, dapsone, idrossiclorochina, isotretinoina, griseofulvina e steroidi sistemici. Tuttavia, nessuno di questi è stato efficace in modo coerente.
L'acido tranexamico (TA) è un analogo sintetico della lisina e funge da agente fibrinolitico legando i siti della lisina sul fibrinogeno. Comunemente utilizzato in chirurgia per prevenire il sanguinamento, è stato recentemente utilizzato in dermatologia per il trattamento del melasma. Il melasma è un disturbo della pigmentazione caratterizzato da chiazze iperpigmentate nelle aree esposte al sole, spesso in risposta a ormoni, luce solare e altri fattori. Il meccanismo d'azione proposto dell'acido tranexamico nel diminuire la pigmentazione in questa condizione è che diminuisce l'infiammazione diminuendo l'angiogenesi dermica e inibisce l'attività della plasmina indotta dai raggi UV nei cheratinociti. L'attività della plasmina può aumentare i fattori melanogenici, portando ad un aumento della pigmentazione. In uno studio di Lee et al., quando somministrato per via orale alla dose di 250 mg due volte al giorno per circa 4 mesi, l'89,7% dei pazienti ha documentato un miglioramento della pigmentazione. Di coloro che sono migliorati, l'alleggerimento mediano è stato di circa il 50%, il che è significativo. Anche altri studi hanno mostrato risultati promettenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
- Numero di telefono: 1-313-916-0426
- Email: amiller5@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shanthi Narla, MD
- Numero di telefono: 1-313-916-0412
- Email: snarla1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- New Center One
-
Contatto:
- Shanthi Narla, MD
- Email: snarla1@hfhs.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetto con diagnosi di LPP, EDP o AD
- Soggetto in grado di comprendere i requisiti dello studio e i rischi connessi
- Soggetto in grado di firmare un modulo di consenso
- Soggetto ad aver interrotto tutti i farmaci topici o orali, ad eccezione della protezione solare, usati per trattare le anomalie pigmentarie un mese prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia personale di disturbi della coagulazione o malattie tromboemboliche (trombosi venosa profonda (TVP), ictus, ecc.)
- Malignità attiva, escluso il cancro della pelle non melanoma
- Compromissione renale da moderata a grave
- Storia di emicrania con aura
- Attuale terapia anticoagulante
- Uso corrente di contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 30 giorni
- Una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Tutti e cinque i soggetti riceveranno compresse di acido tranexamico, 325 mg due volte al giorno per sei mesi.
|
325 mg di acido tranexamico due volte al giorno per sei mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della pigmentazione mediante colorimetria
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
|
Determinare se vi è una riduzione della pigmentazione nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la colorimetria.
|
11 visite in 270 giorni
|
Modifica della pigmentazione mediante spettroscopia a riflettanza diffusa
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
|
Determinare se vi è una riduzione della pigmentazione nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa.
|
11 visite in 270 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'eritema utilizzando la colorimetria
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
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Determinare se vi è una riduzione dell'eritema nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la colorimetria.
|
11 visite in 270 giorni
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Modifica dell'eritema mediante spettroscopia a riflettanza diffusa
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
|
Determinare se vi è una riduzione dell'eritema nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa.
|
11 visite in 270 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bala HR, Lee S, Wong C, Pandya AG, Rodrigues M. Oral Tranexamic Acid for the Treatment of Melasma: A Review. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):814-825. doi: 10.1097/DSS.0000000000001518.
- Ghosh A, Coondoo A. Lichen Planus Pigmentosus: The Controversial Consensus. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):482-6. doi: 10.4103/0019-5154.190108.
- Kanwar AJ, Dogra S, Handa S, Parsad D, Radotra BD. A study of 124 Indian patients with lichen planus pigmentosus. Clin Exp Dermatol. 2003 Sep;28(5):481-5. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01367.x.
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Lee HC, Thng TG, Goh CL. Oral tranexamic acid (TA) in the treatment of melasma: A retrospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2016 Aug;75(2):385-92. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.001. Epub 2016 May 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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