Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia dell'acido tranexamico nel trattamento del lichen planus pigmentoso e dell'eritema dyschromicum perstans

30 aprile 2024 aggiornato da: Henry W. Lim, Henry Ford Health System
Attualmente non esistono trattamenti efficaci per il lichen planus pigmentosus (LPP) e l'eritema dyschromicum perstans (EDP). L'acido tranexamico, che può sottoregolare la pigmentazione attraverso una riduzione della plasmina, ha dimostrato di diminuire la pigmentazione nei pazienti con melasma, un altro disturbo della pigmentazione. Dato che LPP, EDP e melasma sono tutti disturbi della pigmentazione con coinvolgimento dermico, è possibile che anche l'acido tranexamico possa ridurre la pigmentazione in LPP ed EDP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lichen planus pigmentosus (LPP) e l'eritema dyschromicum perstans (EDP) (noto anche come dermatosi cinerea (AD)) sono due condizioni nello spettro dei disturbi della pigmentazione dermica. La LPP colpisce tipicamente i fototipi cutanei III-V e coinvolge le aree esposte al sole o le aree intertriginose. Si presenta come macule e chiazze grigio-marroni di forma irregolare o ovali che sono tipicamente asintomatiche, ma possono avere lieve prurito e bruciore. L'EDP, invece, si presenta come macule e chiazze grigio-marroni in siti protetti dal sole e può avere una fase infiammatoria precoce con bordo eritematoso. È tipicamente asintomatico, ma può anche essere lievemente pruriginoso. Esiste una significativa sovrapposizione istologica tra le due condizioni, tra cui la degenerazione delle cellule basali, un lieve infiltrato perivascolare o a fascia nel derma superiore e i melanofagi dermici.

In letteratura sono stati riportati trattamenti multipli per queste condizioni, inclusi corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, retinoidi topici, peeling chimici, minociclina, dapsone, idrossiclorochina, isotretinoina, griseofulvina e steroidi sistemici. Tuttavia, nessuno di questi è stato efficace in modo coerente.

L'acido tranexamico (TA) è un analogo sintetico della lisina e funge da agente fibrinolitico legando i siti della lisina sul fibrinogeno. Comunemente utilizzato in chirurgia per prevenire il sanguinamento, è stato recentemente utilizzato in dermatologia per il trattamento del melasma. Il melasma è un disturbo della pigmentazione caratterizzato da chiazze iperpigmentate nelle aree esposte al sole, spesso in risposta a ormoni, luce solare e altri fattori. Il meccanismo d'azione proposto dell'acido tranexamico nel diminuire la pigmentazione in questa condizione è che diminuisce l'infiammazione diminuendo l'angiogenesi dermica e inibisce l'attività della plasmina indotta dai raggi UV nei cheratinociti. L'attività della plasmina può aumentare i fattori melanogenici, portando ad un aumento della pigmentazione. In uno studio di Lee et al., quando somministrato per via orale alla dose di 250 mg due volte al giorno per circa 4 mesi, l'89,7% dei pazienti ha documentato un miglioramento della pigmentazione. Di coloro che sono migliorati, l'alleggerimento mediano è stato di circa il 50%, il che è significativo. Anche altri studi hanno mostrato risultati promettenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela Parks-Miller, CCRP, CWCA
  • Numero di telefono: 1-313-916-0426
  • Email: amiller5@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shanthi Narla, MD
  • Numero di telefono: 1-313-916-0412
  • Email: snarla1@hfhs.org

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • New Center One
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto con diagnosi di LPP, EDP o AD
  • Soggetto in grado di comprendere i requisiti dello studio e i rischi connessi
  • Soggetto in grado di firmare un modulo di consenso
  • Soggetto ad aver interrotto tutti i farmaci topici o orali, ad eccezione della protezione solare, usati per trattare le anomalie pigmentarie un mese prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di disturbi della coagulazione o malattie tromboemboliche (trombosi venosa profonda (TVP), ictus, ecc.)
  • Malignità attiva, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Storia di emicrania con aura
  • Attuale terapia anticoagulante
  • Uso corrente di contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 30 giorni
  • Una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti e cinque i soggetti riceveranno compresse di acido tranexamico, 325 mg due volte al giorno per sei mesi.
325 mg di acido tranexamico due volte al giorno per sei mesi
Altri nomi:
  • Lysteda, Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pigmentazione mediante colorimetria
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
Determinare se vi è una riduzione della pigmentazione nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la colorimetria.
11 visite in 270 giorni
Modifica della pigmentazione mediante spettroscopia a riflettanza diffusa
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
Determinare se vi è una riduzione della pigmentazione nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa.
11 visite in 270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eritema utilizzando la colorimetria
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
Determinare se vi è una riduzione dell'eritema nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la colorimetria.
11 visite in 270 giorni
Modifica dell'eritema mediante spettroscopia a riflettanza diffusa
Lasso di tempo: 11 visite in 270 giorni
Determinare se vi è una riduzione dell'eritema nei pazienti con LPP o EDP dopo la somministrazione di acido tranexamico utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa.
11 visite in 270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry W Lim, MD, Henry Ford HS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus pigmentoso

Prove cliniche su Compresse di acido tranexamico

3
Sottoscrivi