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스칸디나비아 게실염 시험 SCANDIV-II (SCANDIV-II)

2026년 9월 28일 업데이트: Abbas Chabok MD, Uppsala University

스칸디나비아 게실염 시험 SCANDIV II: 급성 복합 게실염의 치료: 전향적 관찰 연구

This study focuses on the treatment for complicated diverticulitis classified as Hinchey I-IV.

The aim of this prospective observational study is to evaluate type of treatment and the success rate of treatment in acute complicated diverticulitis (ACD) at participating hospitals in Sweden and Norway. Furthermore, the effects on quality of life for this patient group will be evaluated.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Diverticular disease is among the five most common gastrointestinal disorders. Among individuals with diverticulosis the lifetime risk of suffering from diverticulitis is between 4 and 25%. The most common complications of diverticulitis are perforation, abscess formation, fistula and obstruction. Emergency surgery is necessary in up to 25% of diverticulitis patients.

The American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) recommends abscess drainage and antibiotic treatment and later elective surgery as treatment for complicated diverticulitis, Hinchey I and II (*) for abscesses larger or equal to 5 cm while others recommend resection surgery only for Hinchey II patients. The recommendations for surgery are motivated by the belief that surgical treatment will reduce the risk for relapsing disease with intra-abdominal/pelvic sepsis by more than 40%. However, these recommendations are based on small and out-dated retrospective studies.

Perforated diverticulitis with radiologically confirmed free intraperitoneal air is a life threatening disease with significant mortality and morbidity therefore several guidelines recommend acute surgical intervention. However, a conservative non-surgical approach for the treatment of perforated diverticulitis has been shown to be effective for hemodynamically stable patients with radiologically confirmed free air. A Swedish study recently showed the incidence of complicated diverticulitis to be 9/100.000 inhabitants/year of which about one third required acute surgical intervention. The most common operation in perforated diverticulitis is Hartman's procedure, which involves removal of the involved sigmoid segment, a terminal colostomy and blind closure of the rectal stump. Also primary resection of the sigmoid colon with anastomosis is frequently used, sometimes combined with a loop-ileostomy. Laparoscopic lavage without resection has emerged as an alternative operation method. However, the SCANDIV trial showed limitations of laparoscopic lavage with a higher frequency of re-operation in the lavage group compared to primary resection after 90 days. Nevertheless, several meta-analysis based on three randomized studies showed comparable rates regarding overall mortality and morbidity in laparoscopic lavage versus resection in perforated diverticulitis.

For patients with diverticulitis complicated by fistula (colovesical, colovaginal or colo cutaneous) surgery is the recommended treatment. This condition, however, rarely presents in an acute setting.

In Scandinavia a conservative approach restricted to antibiotics and percutaneous drainage is widely accepted as solitary treatment for patients with diverticular abscesses (Hinchey I and II). Also hemodynamically stable and non-immunocompromised patients with perforated diverticulitis (Hinchey III) are often managed conservatively with antibiotics and, if required, percutaneous drainage. Acute surgical intervention is performed if the condition of the patient deteriorates during hospital stay or if the CT shows signs of faecal peritonitis (Hinchey IV). Elective surgery for patients after an episode of acute complicated diverticulitis (Hinchey I-III) is usually reserved for patients with frequent relapses or with a persisting diverticular abscess.

However, some patients have frequent relapses with abscesses which are difficult to treat and suffer for a long time until the problem is solved. This clinical experience raises the question whether the Scandinavian treatment policy might be too conservative sometimes. Although elective surgery itself can lead to new complications and eventual deterioration in quality of life, early resection might be a better option for some patients. Also the quality of life for patients after conservative management of complicated diverticulitis has not been examined in detail previously.

* I Pericolic abscess II Distant/pelvic abscess III Generalized purulent peritonitis IV Faecal peritonitis

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Västmanland County
      • Västerås, Västmanland County, 스웨덴, 721 89
        • Region Vastmanland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

All patients 18 years and older with complicated diverticulitis that are admitted to hospital. Diagnosis verified with computed tomography.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical symptoms and laboratory results suspicious for diverticulitis
  • CT findings of complicated diverticulitis with extraluminal air, presence of abscess with or without fistula or operative findings of complicated diverticulitis in an emergency setting

Exclusion Criteria:

  • patients with uncomplicated diverticulitis
  • unable to give informed consent.
  • language barrier

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Diverticulitis Hinchey I-IV

Patients with complicated diverticulitis (Hinchey I-IV) treated conservatively (iv antibiotics with or without percutaneous, transrectal or transvaginal drainage) or surgically.

oral or intravenous antibiotics treatment with or without percutanous or transrectal or transvaginal drainage

다른 이름들:
  • 보수 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment in complicated diverticulitis
기간: 1year

Surgery or conservative managment

1year
Treatment failure
기간: 1year

Complications, reoperation, readmission, recurrence , mortality

1year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of guality of Life
기간: 1 years

Quality of Life according to Short Health Scale Likert-scale.

1 years
Evaluation of guality of Life
기간: 1 years

Quality of Life according to GIQLI.

1 years
Evaluation of guality of Life
기간: 1 years

Quality of Life according to EQ5D.

1 years
Stoma
기간: 1 year

Proportion of patients with Stoma

1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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