Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование скандинавского дивертикулита SCANDIV-II (SCANDIV-II)

2 февраля 2020 г. обновлено: achabok, Uppsala University

Исследование скандинавского дивертикулита SCANDIV II: Лечение острого осложненного дивертикулита: проспективное обсервационное исследование

Это исследование посвящено лечению осложненного дивертикулита, классифицированного как Hinchey I-IV.

Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка типа лечения и успешности лечения острого осложненного дивертикулита (ACD) в участвующих больницах Швеции и Норвегии. Кроме того, будет оцениваться влияние на качество жизни этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Дивертикулярная болезнь входит в пятерку наиболее распространенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Среди лиц с дивертикулезом пожизненный риск заболевания дивертикулитом составляет от 4 до 25%. Наиболее частыми осложнениями дивертикулита являются перфорация, образование абсцесса, свищ и непроходимость. Неотложная хирургия необходима до 25% пациентов с дивертикулитом.

Американское общество хирургов толстой и прямой кишки (ASCRS, 2014) рекомендует дренирование абсцесса и лечение антибиотиками, а затем плановую операцию в качестве лечения осложненного дивертикулита, Хинчи I и II (*) для абсцессов больше или равных 5 см, в то время как другие рекомендуют только хирургическую резекцию. для пациентов Хинчи II. Рекомендации по хирургии мотивированы верой в то, что хирургическое лечение снизит риск рецидива заболевания с внутрибрюшным/тазовым сепсисом более чем на 40%. Однако эти рекомендации основаны на небольших и устаревших ретроспективных исследованиях.

Перфоративный дивертикулит с рентгенологически подтвержденным свободным внутрибрюшинным воздухом является опасным для жизни заболеванием со значительной смертностью и заболеваемостью, поэтому в нескольких руководствах рекомендуется экстренное хирургическое вмешательство. Однако консервативный нехирургический подход к лечению перфоративного дивертикулита показал свою эффективность у гемодинамически стабильных пациентов с рентгенологически подтвержденным свободным воздухом. Недавно проведенное в Швеции исследование показало, что частота осложненного дивертикулита составляет 9 случаев на 100 000 человек. человек в год, из которых примерно одной трети потребовалось экстренное хирургическое вмешательство. Наиболее распространенной операцией при перфоративном дивертикулите является операция Хартмана, которая включает удаление пораженного сегмента сигмовидной кишки, наложение терминальной колостомы и слепое закрытие культи прямой кишки. Также часто применяют первичную резекцию сигмовидной кишки с анастомозом, иногда в сочетании с петлевой илеостомией. Лапароскопический лаваж без резекции появился как альтернативный метод операции. Однако исследование SCANDIV показало ограничения лапароскопического лаважа с более высокой частотой повторных операций в группе лаважа по сравнению с первичной резекцией через 90 дней. Тем не менее, несколько метаанализов, основанных на трех рандомизированных исследованиях, показали сопоставимые показатели общей смертности и заболеваемости при лапароскопическом лаваже по сравнению с резекцией при перфоративном дивертикулите.

Для пациентов с дивертикулитом, осложненным свищом (коловезикальным, коловагинальным или толстокожным), рекомендуется хирургическое лечение. Однако это состояние редко проявляется в острой форме.

В Скандинавии консервативный подход, ограниченный антибиотиками и чрескожным дренированием, широко применяется в качестве монотерапии для пациентов с дивертикулярными абсцессами (Hinchey I и II). Кроме того, гемодинамически стабильные и неиммунодефицитные пациенты с перфоративным дивертикулитом (Hinchey III) часто лечатся консервативно с помощью антибиотиков и, при необходимости, чрескожного дренирования. Острое оперативное вмешательство проводят при ухудшении состояния больного во время пребывания в стационаре или при наличии на КТ признаков фекального перитонита (Hinchey IV). Плановая операция у пациентов после эпизода острого осложненного дивертикулита (Hinchey I-III) обычно предназначена для пациентов с частыми рецидивами или с персистирующим дивертикулярным абсцессом.

Однако у части больных наблюдаются частые рецидивы абсцессов, которые плохо поддаются лечению и долго мучаются до решения проблемы. Этот клинический опыт ставит вопрос о том, не может ли скандинавская политика лечения иногда быть слишком консервативной. Хотя плановая операция сама по себе может привести к новым осложнениям и возможному ухудшению качества жизни, ранняя резекция может быть лучшим вариантом для некоторых пациентов. Также ранее подробно не исследовалось качество жизни пациентов после консервативного лечения осложненного дивертикулита.

* I Периколический абсцесс II Отдаленный/тазовый абсцесс III Распространенный гнойный перитонит IV Фекальный перитонит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты 18 лет и старше с осложненным дивертикулитом, госпитализированные. Диагноз подтвержден компьютерной томографией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Клинические симптомы и результаты лабораторных исследований, подозрительные на дивертикулит
  • КТ-признаки осложненного дивертикулита с экстралюминальным воздухом, наличие абсцесса со свищом или без него или операционные признаки осложненного дивертикулита в условиях неотложной помощи

Критерий исключения:

  • пациенты с неосложненным дивертикулитом
  • не может дать информированное согласие.
  • языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дивертикулит Хинчи I-IV
Пациенты с осложненным дивертикулитом (Hinchey I-IV), которых лечили консервативно (в/в антибиотики с чрескожным, трансректальным или трансвагинальным дренированием или без него) или хирургическим путем.
пероральное или внутривенное лечение антибиотиками с чрескожным, трансректальным или трансвагинальным дренированием или без него
Другие имена:
  • Консервативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение осложненного дивертикулита
Временное ограничение: 1 год
Хирургическое или консервативное лечение
1 год
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 1 год
Осложнения, реоперация, повторная госпитализация, рецидив, смертность
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни по Краткой шкале здоровья Лайкерт-шкала.
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни по GIQLI.
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни согласно EQ5D.
1 год
Стома
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов со стомой
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться