- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04254224
Исследование скандинавского дивертикулита SCANDIV-II (SCANDIV-II)
Исследование скандинавского дивертикулита SCANDIV II: Лечение острого осложненного дивертикулита: проспективное обсервационное исследование
Это исследование посвящено лечению осложненного дивертикулита, классифицированного как Hinchey I-IV.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка типа лечения и успешности лечения острого осложненного дивертикулита (ACD) в участвующих больницах Швеции и Норвегии. Кроме того, будет оцениваться влияние на качество жизни этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дивертикулярная болезнь входит в пятерку наиболее распространенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Среди лиц с дивертикулезом пожизненный риск заболевания дивертикулитом составляет от 4 до 25%. Наиболее частыми осложнениями дивертикулита являются перфорация, образование абсцесса, свищ и непроходимость. Неотложная хирургия необходима до 25% пациентов с дивертикулитом.
Американское общество хирургов толстой и прямой кишки (ASCRS, 2014) рекомендует дренирование абсцесса и лечение антибиотиками, а затем плановую операцию в качестве лечения осложненного дивертикулита, Хинчи I и II (*) для абсцессов больше или равных 5 см, в то время как другие рекомендуют только хирургическую резекцию. для пациентов Хинчи II. Рекомендации по хирургии мотивированы верой в то, что хирургическое лечение снизит риск рецидива заболевания с внутрибрюшным/тазовым сепсисом более чем на 40%. Однако эти рекомендации основаны на небольших и устаревших ретроспективных исследованиях.
Перфоративный дивертикулит с рентгенологически подтвержденным свободным внутрибрюшинным воздухом является опасным для жизни заболеванием со значительной смертностью и заболеваемостью, поэтому в нескольких руководствах рекомендуется экстренное хирургическое вмешательство. Однако консервативный нехирургический подход к лечению перфоративного дивертикулита показал свою эффективность у гемодинамически стабильных пациентов с рентгенологически подтвержденным свободным воздухом. Недавно проведенное в Швеции исследование показало, что частота осложненного дивертикулита составляет 9 случаев на 100 000 человек. человек в год, из которых примерно одной трети потребовалось экстренное хирургическое вмешательство. Наиболее распространенной операцией при перфоративном дивертикулите является операция Хартмана, которая включает удаление пораженного сегмента сигмовидной кишки, наложение терминальной колостомы и слепое закрытие культи прямой кишки. Также часто применяют первичную резекцию сигмовидной кишки с анастомозом, иногда в сочетании с петлевой илеостомией. Лапароскопический лаваж без резекции появился как альтернативный метод операции. Однако исследование SCANDIV показало ограничения лапароскопического лаважа с более высокой частотой повторных операций в группе лаважа по сравнению с первичной резекцией через 90 дней. Тем не менее, несколько метаанализов, основанных на трех рандомизированных исследованиях, показали сопоставимые показатели общей смертности и заболеваемости при лапароскопическом лаваже по сравнению с резекцией при перфоративном дивертикулите.
Для пациентов с дивертикулитом, осложненным свищом (коловезикальным, коловагинальным или толстокожным), рекомендуется хирургическое лечение. Однако это состояние редко проявляется в острой форме.
В Скандинавии консервативный подход, ограниченный антибиотиками и чрескожным дренированием, широко применяется в качестве монотерапии для пациентов с дивертикулярными абсцессами (Hinchey I и II). Кроме того, гемодинамически стабильные и неиммунодефицитные пациенты с перфоративным дивертикулитом (Hinchey III) часто лечатся консервативно с помощью антибиотиков и, при необходимости, чрескожного дренирования. Острое оперативное вмешательство проводят при ухудшении состояния больного во время пребывания в стационаре или при наличии на КТ признаков фекального перитонита (Hinchey IV). Плановая операция у пациентов после эпизода острого осложненного дивертикулита (Hinchey I-III) обычно предназначена для пациентов с частыми рецидивами или с персистирующим дивертикулярным абсцессом.
Однако у части больных наблюдаются частые рецидивы абсцессов, которые плохо поддаются лечению и долго мучаются до решения проблемы. Этот клинический опыт ставит вопрос о том, не может ли скандинавская политика лечения иногда быть слишком консервативной. Хотя плановая операция сама по себе может привести к новым осложнениям и возможному ухудшению качества жизни, ранняя резекция может быть лучшим вариантом для некоторых пациентов. Также ранее подробно не исследовалось качество жизни пациентов после консервативного лечения осложненного дивертикулита.
* I Периколический абсцесс II Отдаленный/тазовый абсцесс III Распространенный гнойный перитонит IV Фекальный перитонит
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johanna M Sigurdardottir, MD
- Номер телефона: 004621173000
- Электронная почта: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maziar Nikberg, MD, PhD
- Номер телефона: 004621173000
- Электронная почта: maziar.nikberg@regionvastmanland.se
Места учебы
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Швеция, 721 89
- Рекрутинг
- Region Vastmanland Hospital
-
Контакт:
- Johanna M Sigurdardottir, MD
- Номер телефона: 004621173000
- Электронная почта: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
-
Контакт:
- Abbas Chabok, MD, PhD
- Номер телефона: 004621173000
- Электронная почта: abbas.chabok@regionvastmanland.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинические симптомы и результаты лабораторных исследований, подозрительные на дивертикулит
- КТ-признаки осложненного дивертикулита с экстралюминальным воздухом, наличие абсцесса со свищом или без него или операционные признаки осложненного дивертикулита в условиях неотложной помощи
Критерий исключения:
- пациенты с неосложненным дивертикулитом
- не может дать информированное согласие.
- языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дивертикулит Хинчи I-IV
Пациенты с осложненным дивертикулитом (Hinchey I-IV), которых лечили консервативно (в/в антибиотики с чрескожным, трансректальным или трансвагинальным дренированием или без него) или хирургическим путем.
|
пероральное или внутривенное лечение антибиотиками с чрескожным, трансректальным или трансвагинальным дренированием или без него
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение осложненного дивертикулита
Временное ограничение: 1 год
|
Хирургическое или консервативное лечение
|
1 год
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения, реоперация, повторная госпитализация, рецидив, смертность
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни по Краткой шкале здоровья Лайкерт-шкала.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни по GIQLI.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни согласно EQ5D.
|
1 год
|
|
Стома
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов со стомой
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sandler RS, Everhart JE, Donowitz M, Adams E, Cronin K, Goodman C, Gemmen E, Shah S, Avdic A, Rubin R. The burden of selected digestive diseases in the United States. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1500-11. doi: 10.1053/gast.2002.32978.
- Etzioni DA, Mack TM, Beart RW Jr, Kaiser AM. Diverticulitis in the United States: 1998-2005: changing patterns of disease and treatment. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):210-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181952888.
- Heise CP. Epidemiology and pathogenesis of diverticular disease. J Gastrointest Surg. 2008 Aug;12(8):1309-11. doi: 10.1007/s11605-008-0492-0. Epub 2008 Feb 16.
- Shahedi K, Fuller G, Bolus R, Cohen E, Vu M, Shah R, Agarwal N, Kaneshiro M, Atia M, Sheen V, Kurzbard N, van Oijen MG, Yen L, Hodgkins P, Erder MH, Spiegel B. Long-term risk of acute diverticulitis among patients with incidental diverticulosis found during colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;11(12):1609-13. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.020. Epub 2013 Jul 12.
- Morris AM, Regenbogen SE, Hardiman KM, Hendren S. Sigmoid diverticulitis: a systematic review. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):287-97. doi: 10.1001/jama.2013.282025.
- Abbas S. Resection and primary anastomosis in acute complicated diverticulitis, a systematic review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2007 Apr;22(4):351-7. doi: 10.1007/s00384-005-0059-4. Epub 2006 Jan 7.
- Feingold D, Steele SR, Lee S, Kaiser A, Boushey R, Buie WD, Rafferty JF. Practice parameters for the treatment of sigmoid diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):284-94. doi: 10.1097/DCR.0000000000000075. No abstract available.
- Hinchey EJ, Schaal PG, Richards GK. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management -- a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002 May;12(5):1145-9. doi: 10.1007/s00330-001-1143-y. Epub 2001 Nov 8.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Angenete E, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic lavage is superior to colon resection for perforated purulent diverticulitis-a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):163-169. doi: 10.1007/s00384-016-2636-0. Epub 2016 Aug 27.
- Ceresoli M, Coccolini F, Montori G, Catena F, Sartelli M, Ansaloni L. Laparoscopic lavage versus resection in perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Emerg Surg. 2016 Aug 30;11(1):42. doi: 10.1186/s13017-016-0103-4. eCollection 2016.
- Cirocchi R, Di Saverio S, Weber DG, Tabola R, Abraha I, Randolph J, Arezzo A, Binda GA. Laparoscopic lavage versus surgical resection for acute diverticulitis with generalised peritonitis: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2017 Feb;21(2):93-110. doi: 10.1007/s10151-017-1585-0. Epub 2017 Feb 15.
- Marshall JR, Buchwald PL, Gandhi J, Schultz JK, Hider PN, Frizelle FA, Eglinton TW. Laparoscopic Lavage in the Management of Hinchey Grade III Diverticulitis: A Systematic Review. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):670-676. doi: 10.1097/SLA.0000000000002005.
- Elliott PA, McLemore EC, Abbass MA, Abbas MA. Robotic versus laparoscopic resection for sigmoid diverticulitis with fistula. J Robot Surg. 2015 Jun;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11701-015-0503-6. Epub 2015 Feb 26.
- Woods RJ, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Internal fistulas in diverticular disease. Dis Colon Rectum. 1988 Aug;31(8):591-6. doi: 10.1007/BF02556792.
- Thorisson A, Nikberg M, Andreasson K, Smedh K, Chabok A. Non-operative management of perforated diverticulitis with extraluminal or free air - a retrospective single center cohort study. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1298-1303. doi: 10.1080/00365521.2018.1520291. Epub 2018 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .