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Prova di diverticolite scandinava SCANDIV-II (SCANDIV-II)

2 febbraio 2020 aggiornato da: achabok, Uppsala University

Studio scandinavo sulla diverticolite SCANDIV II: trattamento della diverticolite acuta complicata: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio si concentra sul trattamento della diverticolite complicata classificata come Hinchey I-IV.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare il tipo di trattamento e il tasso di successo del trattamento nella diverticolite acuta complicata (ACD) presso gli ospedali partecipanti in Svezia e Norvegia. Inoltre, saranno valutati gli effetti sulla qualità della vita per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia diverticolare è tra i cinque disturbi gastrointestinali più comuni. Tra gli individui con diverticolosi il rischio di soffrire di diverticolite nel corso della vita è compreso tra il 4 e il 25%. Le complicanze più comuni della diverticolite sono la perforazione, la formazione di ascessi, la fistola e l'ostruzione. La chirurgia d'urgenza è necessaria fino al 25% dei pazienti con diverticolite.

L'American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) raccomanda il drenaggio dell'ascesso e il trattamento antibiotico e la successiva chirurgia elettiva come trattamento per la diverticolite complicata, Hinchey I e II (*) per ascessi maggiori o uguali a 5 cm mentre altri raccomandano solo la chirurgia di resezione per pazienti con Hinchey II. Le raccomandazioni per la chirurgia sono motivate dalla convinzione che il trattamento chirurgico ridurrà il rischio di malattia recidivante con sepsi intra-addominale/pelvica di oltre il 40%. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su studi retrospettivi piccoli e obsoleti.

La diverticolite perforata con aria libera intraperitoneale confermata radiologicamente è una malattia pericolosa per la vita con mortalità e morbilità significative, pertanto diverse linee guida raccomandano un intervento chirurgico acuto. Tuttavia, un approccio conservativo non chirurgico per il trattamento della diverticolite perforata si è dimostrato efficace per i pazienti emodinamicamente stabili con aria libera radiologicamente confermata. Uno studio svedese ha recentemente dimostrato che l'incidenza della diverticolite complicata è di 9/100.000 abitanti/anno di cui circa un terzo ha richiesto un intervento chirurgico acuto. L'intervento più comune nella diverticolite perforata è la procedura di Hartman, che prevede la rimozione del segmento sigmoideo interessato, una colostomia terminale e la chiusura cieca del moncone rettale. Anche la resezione primaria del colon sigmoideo con anastomosi è frequentemente utilizzata, talvolta in combinazione con un'ansa-ileostomia. Il lavaggio laparoscopico senza resezione è emerso come metodo operativo alternativo. Tuttavia, lo studio SCANDIV ha mostrato i limiti del lavaggio laparoscopico con una maggiore frequenza di reinterventi nel gruppo del lavaggio rispetto alla resezione primaria dopo 90 giorni. Tuttavia, diverse meta-analisi basate su tre studi randomizzati hanno mostrato tassi comparabili per quanto riguarda la mortalità complessiva e la morbilità nel lavaggio laparoscopico rispetto alla resezione nella diverticolite perforata.

Per i pazienti con diverticolite complicata da fistola (colovescicale, colovaginale o colocutanea) la chirurgia è il trattamento raccomandato. Questa condizione, tuttavia, si presenta raramente in un contesto acuto.

In Scandinavia un approccio conservativo limitato agli antibiotici e al drenaggio percutaneo è ampiamente accettato come trattamento unico per i pazienti con ascessi diverticolari (Hinchey I e II). Anche i pazienti emodinamicamente stabili e non immunocompromessi con diverticolite perforata (Hinchey III) sono spesso gestiti in modo conservativo con antibiotici e, se necessario, drenaggio percutaneo. L'intervento chirurgico in acuto viene eseguito se le condizioni del paziente peggiorano durante la degenza ospedaliera o se la TC mostra segni di peritonite fecale (Hinchey IV). La chirurgia elettiva per i pazienti dopo un episodio di diverticolite complicata acuta (Hinchey I-III) è solitamente riservata ai pazienti con frequenti ricadute o con ascesso diverticolare persistente.

Tuttavia, alcuni pazienti hanno frequenti ricadute con ascessi difficili da trattare e soffrono a lungo fino alla risoluzione del problema. Questa esperienza clinica solleva la questione se la politica di trattamento scandinava possa essere talvolta troppo conservativa. Sebbene la chirurgia elettiva stessa possa portare a nuove complicazioni e all'eventuale deterioramento della qualità della vita, la resezione precoce potrebbe essere un'opzione migliore per alcuni pazienti. Anche la qualità della vita dei pazienti dopo trattamento conservativo della diverticolite complicata non è stata esaminata in dettaglio in precedenza.

* I Ascesso pericolico II Ascesso distante/pelvico III Peritonite purulenta generalizzata IV Peritonite fecale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diverticolite complicata ricoverati in ospedale. Diagnosi verificata con tomografia computerizzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Sintomi clinici e risultati di laboratorio sospetti per diverticolite
  • Reperti TC di diverticolite complicata con aria extraluminale, presenza di ascesso con o senza fistola o reperti operatori di diverticolite complicata in un contesto di emergenza

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diverticolite non complicata
  • impossibilitato a dare il consenso informato.
  • barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diverticolite Hinchey I-IV
Pazienti con diverticolite complicata (Hinchey I-IV) trattati in modo conservativo (antibiotici ev con o senza drenaggio percutaneo, transrettale o transvaginale) o chirurgicamente.
trattamento antibiotico orale o endovenoso con o senza drenaggio percutaneo o transrettale o transvaginale
Altri nomi:
  • Trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della diverticolite complicata
Lasso di tempo: 1 anno
Chirurgia o gestione conservativa
1 anno
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze, reintervento, riammissione, recidiva, mortalità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni
Qualità della vita secondo la scala Likert della Short Health Scale.
1 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni
La qualità della vita secondo GIQLI.
1 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni
Qualità della vita secondo EQ5D.
1 anni
Stoma
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con stomia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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