- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254224
Prova di diverticolite scandinava SCANDIV-II (SCANDIV-II)
Studio scandinavo sulla diverticolite SCANDIV II: trattamento della diverticolite acuta complicata: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio si concentra sul trattamento della diverticolite complicata classificata come Hinchey I-IV.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare il tipo di trattamento e il tasso di successo del trattamento nella diverticolite acuta complicata (ACD) presso gli ospedali partecipanti in Svezia e Norvegia. Inoltre, saranno valutati gli effetti sulla qualità della vita per questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia diverticolare è tra i cinque disturbi gastrointestinali più comuni. Tra gli individui con diverticolosi il rischio di soffrire di diverticolite nel corso della vita è compreso tra il 4 e il 25%. Le complicanze più comuni della diverticolite sono la perforazione, la formazione di ascessi, la fistola e l'ostruzione. La chirurgia d'urgenza è necessaria fino al 25% dei pazienti con diverticolite.
L'American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) raccomanda il drenaggio dell'ascesso e il trattamento antibiotico e la successiva chirurgia elettiva come trattamento per la diverticolite complicata, Hinchey I e II (*) per ascessi maggiori o uguali a 5 cm mentre altri raccomandano solo la chirurgia di resezione per pazienti con Hinchey II. Le raccomandazioni per la chirurgia sono motivate dalla convinzione che il trattamento chirurgico ridurrà il rischio di malattia recidivante con sepsi intra-addominale/pelvica di oltre il 40%. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su studi retrospettivi piccoli e obsoleti.
La diverticolite perforata con aria libera intraperitoneale confermata radiologicamente è una malattia pericolosa per la vita con mortalità e morbilità significative, pertanto diverse linee guida raccomandano un intervento chirurgico acuto. Tuttavia, un approccio conservativo non chirurgico per il trattamento della diverticolite perforata si è dimostrato efficace per i pazienti emodinamicamente stabili con aria libera radiologicamente confermata. Uno studio svedese ha recentemente dimostrato che l'incidenza della diverticolite complicata è di 9/100.000 abitanti/anno di cui circa un terzo ha richiesto un intervento chirurgico acuto. L'intervento più comune nella diverticolite perforata è la procedura di Hartman, che prevede la rimozione del segmento sigmoideo interessato, una colostomia terminale e la chiusura cieca del moncone rettale. Anche la resezione primaria del colon sigmoideo con anastomosi è frequentemente utilizzata, talvolta in combinazione con un'ansa-ileostomia. Il lavaggio laparoscopico senza resezione è emerso come metodo operativo alternativo. Tuttavia, lo studio SCANDIV ha mostrato i limiti del lavaggio laparoscopico con una maggiore frequenza di reinterventi nel gruppo del lavaggio rispetto alla resezione primaria dopo 90 giorni. Tuttavia, diverse meta-analisi basate su tre studi randomizzati hanno mostrato tassi comparabili per quanto riguarda la mortalità complessiva e la morbilità nel lavaggio laparoscopico rispetto alla resezione nella diverticolite perforata.
Per i pazienti con diverticolite complicata da fistola (colovescicale, colovaginale o colocutanea) la chirurgia è il trattamento raccomandato. Questa condizione, tuttavia, si presenta raramente in un contesto acuto.
In Scandinavia un approccio conservativo limitato agli antibiotici e al drenaggio percutaneo è ampiamente accettato come trattamento unico per i pazienti con ascessi diverticolari (Hinchey I e II). Anche i pazienti emodinamicamente stabili e non immunocompromessi con diverticolite perforata (Hinchey III) sono spesso gestiti in modo conservativo con antibiotici e, se necessario, drenaggio percutaneo. L'intervento chirurgico in acuto viene eseguito se le condizioni del paziente peggiorano durante la degenza ospedaliera o se la TC mostra segni di peritonite fecale (Hinchey IV). La chirurgia elettiva per i pazienti dopo un episodio di diverticolite complicata acuta (Hinchey I-III) è solitamente riservata ai pazienti con frequenti ricadute o con ascesso diverticolare persistente.
Tuttavia, alcuni pazienti hanno frequenti ricadute con ascessi difficili da trattare e soffrono a lungo fino alla risoluzione del problema. Questa esperienza clinica solleva la questione se la politica di trattamento scandinava possa essere talvolta troppo conservativa. Sebbene la chirurgia elettiva stessa possa portare a nuove complicazioni e all'eventuale deterioramento della qualità della vita, la resezione precoce potrebbe essere un'opzione migliore per alcuni pazienti. Anche la qualità della vita dei pazienti dopo trattamento conservativo della diverticolite complicata non è stata esaminata in dettaglio in precedenza.
* I Ascesso pericolico II Ascesso distante/pelvico III Peritonite purulenta generalizzata IV Peritonite fecale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johanna M Sigurdardottir, MD
- Numero di telefono: 004621173000
- Email: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maziar Nikberg, MD, PhD
- Numero di telefono: 004621173000
- Email: maziar.nikberg@regionvastmanland.se
Luoghi di studio
-
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Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Svezia, 721 89
- Reclutamento
- Region Vastmanland Hospital
-
Contatto:
- Johanna M Sigurdardottir, MD
- Numero di telefono: 004621173000
- Email: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
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Contatto:
- Abbas Chabok, MD, PhD
- Numero di telefono: 004621173000
- Email: abbas.chabok@regionvastmanland.se
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Sintomi clinici e risultati di laboratorio sospetti per diverticolite
- Reperti TC di diverticolite complicata con aria extraluminale, presenza di ascesso con o senza fistola o reperti operatori di diverticolite complicata in un contesto di emergenza
Criteri di esclusione:
- pazienti con diverticolite non complicata
- impossibilitato a dare il consenso informato.
- barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diverticolite Hinchey I-IV
Pazienti con diverticolite complicata (Hinchey I-IV) trattati in modo conservativo (antibiotici ev con o senza drenaggio percutaneo, transrettale o transvaginale) o chirurgicamente.
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trattamento antibiotico orale o endovenoso con o senza drenaggio percutaneo o transrettale o transvaginale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento della diverticolite complicata
Lasso di tempo: 1 anno
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Chirurgia o gestione conservativa
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1 anno
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze, reintervento, riammissione, recidiva, mortalità
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni
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Qualità della vita secondo la scala Likert della Short Health Scale.
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1 anni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni
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La qualità della vita secondo GIQLI.
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1 anni
|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni
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Qualità della vita secondo EQ5D.
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1 anni
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Stoma
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di pazienti con stomia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thorisson A, Nikberg M, Andreasson K, Smedh K, Chabok A. Non-operative management of perforated diverticulitis with extraluminal or free air - a retrospective single center cohort study. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1298-1303. doi: 10.1080/00365521.2018.1520291. Epub 2018 Oct 24.
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- 2017/448
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