- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254224
Ensayo escandinavo de diverticulitis SCANDIV-II (SCANDIV-II)
Ensayo escandinavo de diverticulitis SCANDIV II: tratamiento de la diverticulitis aguda complicada: un estudio observacional prospectivo
Este estudio se centra en el tratamiento de la diverticulitis complicada clasificada como Hinchey I-IV.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar el tipo de tratamiento y la tasa de éxito del tratamiento en la diverticulitis aguda complicada (DCA) en los hospitales participantes de Suecia y Noruega. Además, se evaluarán los efectos sobre la calidad de vida de este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad diverticular se encuentra entre los cinco trastornos gastrointestinales más comunes. Entre las personas con diverticulosis, el riesgo de padecer diverticulitis a lo largo de la vida oscila entre el 4 y el 25%. Las complicaciones más comunes de la diverticulitis son la perforación, la formación de abscesos, la fístula y la obstrucción. La cirugía de emergencia es necesaria hasta en el 25% de los pacientes con diverticulitis.
La American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) recomienda drenaje de abscesos y tratamiento antibiótico y posterior cirugía electiva como tratamiento de diverticulitis complicada, Hinchey I y II (*) para abscesos mayores o iguales a 5 cm mientras que otros recomiendan solo cirugía de resección para pacientes con Hinchey II. Las recomendaciones para la cirugía están motivadas por la creencia de que el tratamiento quirúrgico reducirá el riesgo de enfermedad recidivante con sepsis intraabdominal/pélvica en más del 40 %. Sin embargo, estas recomendaciones se basan en estudios retrospectivos pequeños y desactualizados.
La diverticulitis perforada con aire intraperitoneal libre confirmado radiológicamente es una enfermedad potencialmente mortal con una mortalidad y una morbilidad significativas, por lo que varias guías recomiendan una intervención quirúrgica aguda. Sin embargo, se ha demostrado que un enfoque conservador no quirúrgico para el tratamiento de la diverticulitis perforada es efectivo para pacientes hemodinámicamente estables con aire libre confirmado radiológicamente. Un estudio sueco mostró recientemente que la incidencia de diverticulitis complicada es de 9/100.000 habitantes/año de los cuales alrededor de un tercio requirió intervención quirúrgica aguda. La operación más común en la diverticulitis perforada es el procedimiento de Hartman, que implica la extirpación del segmento sigmoide afectado, una colostomía terminal y el cierre a ciegas del muñón rectal. También se utiliza con frecuencia la resección primaria del colon sigmoide con anastomosis, a veces combinada con una ileostomía en asa. El lavado laparoscópico sin resección ha surgido como un método operativo alternativo. Sin embargo, el ensayo SCANDIV mostró limitaciones del lavado laparoscópico con una mayor frecuencia de reoperación en el grupo de lavado en comparación con la resección primaria después de 90 días. No obstante, varios metanálisis basados en tres estudios aleatorizados mostraron tasas comparables de mortalidad y morbilidad general en el lavado laparoscópico frente a la resección en la diverticulitis perforada.
Para pacientes con diverticulitis complicada con fístula (colovesical, colovaginal o colocutánea) la cirugía es el tratamiento recomendado. Esta condición, sin embargo, rara vez se presenta en un entorno agudo.
En Escandinavia, un enfoque conservador restringido a antibióticos y drenaje percutáneo es ampliamente aceptado como tratamiento único para pacientes con abscesos diverticulares (Hinchey I y II). Además, los pacientes hemodinámicamente estables y no inmunocomprometidos con diverticulitis perforada (Hinchey III) a menudo se tratan de forma conservadora con antibióticos y, si es necesario, drenaje percutáneo. La intervención quirúrgica aguda se realiza si el estado del paciente se deteriora durante la estancia hospitalaria o si la TC muestra signos de peritonitis fecal (Hinchey IV). La cirugía electiva para pacientes después de un episodio de diverticulitis aguda complicada (Hinchey I-III) generalmente se reserva para pacientes con recaídas frecuentes o con un absceso diverticular persistente.
Sin embargo, algunos pacientes tienen recaídas frecuentes con abscesos que son difíciles de tratar y sufren durante mucho tiempo hasta que se soluciona el problema. Esta experiencia clínica plantea la cuestión de si la política de tratamiento escandinava puede ser a veces demasiado conservadora. Aunque la cirugía electiva en sí misma puede provocar nuevas complicaciones y un eventual deterioro de la calidad de vida, la resección temprana podría ser una mejor opción para algunos pacientes. Además, la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento conservador de la diverticulitis complicada no se ha examinado en detalle anteriormente.
* I Absceso pericólico II Absceso distante/pélvico III Peritonitis purulenta generalizada IV Peritonitis fecal
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna M Sigurdardottir, MD
- Número de teléfono: 004621173000
- Correo electrónico: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maziar Nikberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 004621173000
- Correo electrónico: maziar.nikberg@regionvastmanland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Suecia, 721 89
- Reclutamiento
- Region Vastmanland Hospital
-
Contacto:
- Johanna M Sigurdardottir, MD
- Número de teléfono: 004621173000
- Correo electrónico: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
-
Contacto:
- Abbas Chabok, MD, PhD
- Número de teléfono: 004621173000
- Correo electrónico: abbas.chabok@regionvastmanland.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cuadro clínico y resultados de laboratorio sospechosos de diverticulitis
- Hallazgos de TC de diverticulitis complicada con aire extraluminal, presencia de absceso con o sin fístula o hallazgos operatorios de diverticulitis complicada en un entorno de emergencia
Criterio de exclusión:
- pacientes con diverticulitis no complicada
- incapaz de dar su consentimiento informado.
- barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diverticulitis Hinchey I-IV
Pacientes con diverticulitis complicada (Hinchey I-IV) tratados de forma conservadora (antibióticos iv con o sin drenaje percutáneo, transrectal o transvaginal) o quirúrgicamente.
|
tratamiento con antibióticos orales o intravenosos con o sin drenaje percutáneo o transrectal o transvaginal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento en diverticulitis complicada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cirugía o manejo conservador
|
1 año
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones, reintervención, reingreso, recurrencia, mortalidad
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida según la escala de Likert de la escala corta de salud.
|
1 año
|
Evaluación de la calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de Vida según GIQLI.
|
1 año
|
Evaluación de la calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de Vida según EQ5D.
|
1 año
|
Estoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes con estoma
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2017/448
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