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Ensayo escandinavo de diverticulitis SCANDIV-II (SCANDIV-II)

2 de febrero de 2020 actualizado por: achabok, Uppsala University

Ensayo escandinavo de diverticulitis SCANDIV II: tratamiento de la diverticulitis aguda complicada: un estudio observacional prospectivo

Este estudio se centra en el tratamiento de la diverticulitis complicada clasificada como Hinchey I-IV.

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar el tipo de tratamiento y la tasa de éxito del tratamiento en la diverticulitis aguda complicada (DCA) en los hospitales participantes de Suecia y Noruega. Además, se evaluarán los efectos sobre la calidad de vida de este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad diverticular se encuentra entre los cinco trastornos gastrointestinales más comunes. Entre las personas con diverticulosis, el riesgo de padecer diverticulitis a lo largo de la vida oscila entre el 4 y el 25%. Las complicaciones más comunes de la diverticulitis son la perforación, la formación de abscesos, la fístula y la obstrucción. La cirugía de emergencia es necesaria hasta en el 25% de los pacientes con diverticulitis.

La American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) recomienda drenaje de abscesos y tratamiento antibiótico y posterior cirugía electiva como tratamiento de diverticulitis complicada, Hinchey I y II (*) para abscesos mayores o iguales a 5 cm mientras que otros recomiendan solo cirugía de resección para pacientes con Hinchey II. Las recomendaciones para la cirugía están motivadas por la creencia de que el tratamiento quirúrgico reducirá el riesgo de enfermedad recidivante con sepsis intraabdominal/pélvica en más del 40 %. Sin embargo, estas recomendaciones se basan en estudios retrospectivos pequeños y desactualizados.

La diverticulitis perforada con aire intraperitoneal libre confirmado radiológicamente es una enfermedad potencialmente mortal con una mortalidad y una morbilidad significativas, por lo que varias guías recomiendan una intervención quirúrgica aguda. Sin embargo, se ha demostrado que un enfoque conservador no quirúrgico para el tratamiento de la diverticulitis perforada es efectivo para pacientes hemodinámicamente estables con aire libre confirmado radiológicamente. Un estudio sueco mostró recientemente que la incidencia de diverticulitis complicada es de 9/100.000 habitantes/año de los cuales alrededor de un tercio requirió intervención quirúrgica aguda. La operación más común en la diverticulitis perforada es el procedimiento de Hartman, que implica la extirpación del segmento sigmoide afectado, una colostomía terminal y el cierre a ciegas del muñón rectal. También se utiliza con frecuencia la resección primaria del colon sigmoide con anastomosis, a veces combinada con una ileostomía en asa. El lavado laparoscópico sin resección ha surgido como un método operativo alternativo. Sin embargo, el ensayo SCANDIV mostró limitaciones del lavado laparoscópico con una mayor frecuencia de reoperación en el grupo de lavado en comparación con la resección primaria después de 90 días. No obstante, varios metanálisis basados ​​en tres estudios aleatorizados mostraron tasas comparables de mortalidad y morbilidad general en el lavado laparoscópico frente a la resección en la diverticulitis perforada.

Para pacientes con diverticulitis complicada con fístula (colovesical, colovaginal o colocutánea) la cirugía es el tratamiento recomendado. Esta condición, sin embargo, rara vez se presenta en un entorno agudo.

En Escandinavia, un enfoque conservador restringido a antibióticos y drenaje percutáneo es ampliamente aceptado como tratamiento único para pacientes con abscesos diverticulares (Hinchey I y II). Además, los pacientes hemodinámicamente estables y no inmunocomprometidos con diverticulitis perforada (Hinchey III) a menudo se tratan de forma conservadora con antibióticos y, si es necesario, drenaje percutáneo. La intervención quirúrgica aguda se realiza si el estado del paciente se deteriora durante la estancia hospitalaria o si la TC muestra signos de peritonitis fecal (Hinchey IV). La cirugía electiva para pacientes después de un episodio de diverticulitis aguda complicada (Hinchey I-III) generalmente se reserva para pacientes con recaídas frecuentes o con un absceso diverticular persistente.

Sin embargo, algunos pacientes tienen recaídas frecuentes con abscesos que son difíciles de tratar y sufren durante mucho tiempo hasta que se soluciona el problema. Esta experiencia clínica plantea la cuestión de si la política de tratamiento escandinava puede ser a veces demasiado conservadora. Aunque la cirugía electiva en sí misma puede provocar nuevas complicaciones y un eventual deterioro de la calidad de vida, la resección temprana podría ser una mejor opción para algunos pacientes. Además, la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento conservador de la diverticulitis complicada no se ha examinado en detalle anteriormente.

* I Absceso pericólico II Absceso distante/pélvico III Peritonitis purulenta generalizada IV Peritonitis fecal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años con diverticulitis complicada que ingresan en el hospital. Diagnóstico verificado con tomografía computarizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Cuadro clínico y resultados de laboratorio sospechosos de diverticulitis
  • Hallazgos de TC de diverticulitis complicada con aire extraluminal, presencia de absceso con o sin fístula o hallazgos operatorios de diverticulitis complicada en un entorno de emergencia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diverticulitis no complicada
  • incapaz de dar su consentimiento informado.
  • barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diverticulitis Hinchey I-IV
Pacientes con diverticulitis complicada (Hinchey I-IV) tratados de forma conservadora (antibióticos iv con o sin drenaje percutáneo, transrectal o transvaginal) o quirúrgicamente.
tratamiento con antibióticos orales o intravenosos con o sin drenaje percutáneo o transrectal o transvaginal
Otros nombres:
  • Tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento en diverticulitis complicada
Periodo de tiempo: 1 año
Cirugía o manejo conservador
1 año
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones, reintervención, reingreso, recurrencia, mortalidad
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida según la escala de Likert de la escala corta de salud.
1 año
Evaluación de la calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de Vida según GIQLI.
1 año
Evaluación de la calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de Vida según EQ5D.
1 año
Estoma
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con estoma
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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