- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254224
Scandinavian Diverticulitis Trial SCANDIV-II (SCANDIV-II)
Scandinavian Diverticulitis Trial SCANDIV II: Behandling af akut kompliceret diverticulitis: en prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse fokuserer på behandlingen af kompliceret divertikulitis klassificeret som Hinchey I-IV.
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere type behandling og succesraten for behandling ved akut kompliceret divertikulitis (ACD) på deltagende hospitaler i Sverige og Norge. Endvidere vil effekterne på livskvaliteten for denne patientgruppe blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Divertikulær sygdom er blandt de fem mest almindelige mave-tarmlidelser. Blandt personer med divertikulose er livstidsrisikoen for at lide af divertikulitis mellem 4 og 25 %. De mest almindelige komplikationer af diverticulitis er perforation, bylddannelse, fistel og obstruktion. Nødoperation er nødvendig hos op til 25 % af patienter med divertikulitis.
American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) anbefaler abscessdrænage og antibiotikabehandling og senere elektiv kirurgi som behandling for kompliceret diverticulitis, Hinchey I og II (*) for bylder større eller lig med 5 cm, mens andre kun anbefaler resektionskirurgi for Hinchey II-patienter. Anbefalingerne til operation er motiveret af den tro, at kirurgisk behandling vil reducere risikoen for recidiverende sygdom med intraabdominal/bækken sepsis med mere end 40 %. Disse anbefalinger er dog baseret på små og forældede retrospektive undersøgelser.
Perforeret divertikulitis med radiologisk bekræftet fri intraperitoneal luft er en livstruende sygdom med betydelig mortalitet og morbiditet, derfor anbefaler flere retningslinjer akut kirurgisk indgreb. Imidlertid har en konservativ ikke-kirurgisk tilgang til behandling af perforeret diverticulitis vist sig at være effektiv til hæmodynamisk stabile patienter med radiologisk bekræftet fri luft. En svensk undersøgelse viste for nylig, at forekomsten af kompliceret divertikulitis var 9/100.000 indbyggere/år, hvoraf omkring en tredjedel krævede akut kirurgisk indgreb. Den mest almindelige operation ved perforeret divertikulitis er Hartmans procedure, som involverer fjernelse af det involverede sigmoideumsegment, en terminal kolostomi og blind lukning af rektalstumpen. Også primær resektion af sigmoideum colon med anastomose anvendes ofte, nogle gange kombineret med en loop-ileostomi. Laparoskopisk skylning uden resektion er dukket op som en alternativ operationsmetode. SCANDIV-studiet viste dog begrænsninger af laparoskopisk skylning med en højere frekvens af re-operation i skyllegruppen sammenlignet med primær resektion efter 90 dage. Ikke desto mindre viste adskillige metaanalyser baseret på tre randomiserede undersøgelser sammenlignelige rater med hensyn til overordnet dødelighed og morbiditet i laparoskopisk udskylning versus resektion ved perforeret diverticulitis.
For patienter med divertikulitis kompliceret af fistel (colovesical, colovaginal eller colo kutan) er den anbefalede behandling. Denne tilstand opstår dog sjældent i en akut situation.
I Skandinavien er en konservativ tilgang begrænset til antibiotika og perkutan dræning bredt accepteret som solitær behandling af patienter med divertikulære bylder (Hinchey I og II). Også hæmodynamisk stabile og ikke-immunkompromitterede patienter med perforeret divertikulitis (Hinchey III) behandles ofte konservativt med antibiotika og om nødvendigt perkutan drænage. Akut kirurgisk indgreb udføres, hvis patientens tilstand forværres under hospitalsophold, eller hvis CT viser tegn på fækal peritonitis (Hinchey IV). Elektiv kirurgi til patienter efter en episode med akut kompliceret divertikulitis (Hinchey I-III) er normalt forbeholdt patienter med hyppige tilbagefald eller med vedvarende divertikulær absces.
Nogle patienter får dog hyppige tilbagefald med bylder, som er svære at behandle og lider i lang tid, indtil problemet er løst. Denne kliniske erfaring rejser spørgsmålet, om den skandinaviske behandlingspolitik nogle gange kan være for konservativ. Selvom elektiv kirurgi i sig selv kan føre til nye komplikationer og eventuel forringelse af livskvaliteten, kan tidlig resektion være en bedre mulighed for nogle patienter. Også livskvaliteten for patienter efter konservativ behandling af kompliceret divertikulitis er ikke blevet undersøgt i detaljer tidligere.
* I Perikol absces II Fjern/bækken absces III Generaliseret purulent peritonitis IV Fæcal peritonitis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johanna M Sigurdardottir, MD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-mail: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maziar Nikberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-mail: maziar.nikberg@regionvastmanland.se
Studiesteder
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 721 89
- Rekruttering
- Region Vastmanland Hospital
-
Kontakt:
- Johanna M Sigurdardottir, MD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-mail: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
-
Kontakt:
- Abbas Chabok, MD, PhD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-mail: abbas.chabok@regionvastmanland.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kliniske symptomer og laboratorieresultater mistænkelige for divertikulitis
- CT-fund af kompliceret diverticulitis med ekstraluminal luft, tilstedeværelse af byld med eller uden fistel eller operative fund af kompliceret diverticulitis i en nødsituation
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ukompliceret divertikulitis
- ude af stand til at give informeret samtykke.
- sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Divertikulitis Hinchey I-IV
Patienter med kompliceret divertikulitis (Hinchey I-IV) behandlet konservativt (iv antibiotika med eller uden perkutan, transrektal eller transvaginal drænage) eller kirurgisk.
|
oral eller intravenøs antibiotikabehandling med eller uden perkutan eller transrektal eller transvaginal drænage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling ved kompliceret divertikulitis
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgi eller konservativ behandling
|
1 år
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer, reoperation, genindlæggelse, recidiv, dødelighed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet efter Short Health Scale Likert-skala.
|
1 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet ifølge GIQLI.
|
1 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet i henhold til EQ5D.
|
1 år
|
|
Stomi
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med stomi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandler RS, Everhart JE, Donowitz M, Adams E, Cronin K, Goodman C, Gemmen E, Shah S, Avdic A, Rubin R. The burden of selected digestive diseases in the United States. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1500-11. doi: 10.1053/gast.2002.32978.
- Etzioni DA, Mack TM, Beart RW Jr, Kaiser AM. Diverticulitis in the United States: 1998-2005: changing patterns of disease and treatment. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):210-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181952888.
- Heise CP. Epidemiology and pathogenesis of diverticular disease. J Gastrointest Surg. 2008 Aug;12(8):1309-11. doi: 10.1007/s11605-008-0492-0. Epub 2008 Feb 16.
- Shahedi K, Fuller G, Bolus R, Cohen E, Vu M, Shah R, Agarwal N, Kaneshiro M, Atia M, Sheen V, Kurzbard N, van Oijen MG, Yen L, Hodgkins P, Erder MH, Spiegel B. Long-term risk of acute diverticulitis among patients with incidental diverticulosis found during colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;11(12):1609-13. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.020. Epub 2013 Jul 12.
- Morris AM, Regenbogen SE, Hardiman KM, Hendren S. Sigmoid diverticulitis: a systematic review. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):287-97. doi: 10.1001/jama.2013.282025.
- Abbas S. Resection and primary anastomosis in acute complicated diverticulitis, a systematic review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2007 Apr;22(4):351-7. doi: 10.1007/s00384-005-0059-4. Epub 2006 Jan 7.
- Feingold D, Steele SR, Lee S, Kaiser A, Boushey R, Buie WD, Rafferty JF. Practice parameters for the treatment of sigmoid diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):284-94. doi: 10.1097/DCR.0000000000000075. No abstract available.
- Hinchey EJ, Schaal PG, Richards GK. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management -- a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002 May;12(5):1145-9. doi: 10.1007/s00330-001-1143-y. Epub 2001 Nov 8.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Angenete E, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic lavage is superior to colon resection for perforated purulent diverticulitis-a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):163-169. doi: 10.1007/s00384-016-2636-0. Epub 2016 Aug 27.
- Ceresoli M, Coccolini F, Montori G, Catena F, Sartelli M, Ansaloni L. Laparoscopic lavage versus resection in perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Emerg Surg. 2016 Aug 30;11(1):42. doi: 10.1186/s13017-016-0103-4. eCollection 2016.
- Cirocchi R, Di Saverio S, Weber DG, Tabola R, Abraha I, Randolph J, Arezzo A, Binda GA. Laparoscopic lavage versus surgical resection for acute diverticulitis with generalised peritonitis: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2017 Feb;21(2):93-110. doi: 10.1007/s10151-017-1585-0. Epub 2017 Feb 15.
- Marshall JR, Buchwald PL, Gandhi J, Schultz JK, Hider PN, Frizelle FA, Eglinton TW. Laparoscopic Lavage in the Management of Hinchey Grade III Diverticulitis: A Systematic Review. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):670-676. doi: 10.1097/SLA.0000000000002005.
- Elliott PA, McLemore EC, Abbass MA, Abbas MA. Robotic versus laparoscopic resection for sigmoid diverticulitis with fistula. J Robot Surg. 2015 Jun;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11701-015-0503-6. Epub 2015 Feb 26.
- Woods RJ, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Internal fistulas in diverticular disease. Dis Colon Rectum. 1988 Aug;31(8):591-6. doi: 10.1007/BF02556792.
- Thorisson A, Nikberg M, Andreasson K, Smedh K, Chabok A. Non-operative management of perforated diverticulitis with extraluminal or free air - a retrospective single center cohort study. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1298-1303. doi: 10.1080/00365521.2018.1520291. Epub 2018 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .