Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scandinavian Diverticulitis Trial SCANDIV-II (SCANDIV-II)

2. februar 2020 opdateret af: achabok, Uppsala University

Scandinavian Diverticulitis Trial SCANDIV II: Behandling af akut kompliceret diverticulitis: en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse fokuserer på behandlingen af ​​kompliceret divertikulitis klassificeret som Hinchey I-IV.

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere type behandling og succesraten for behandling ved akut kompliceret divertikulitis (ACD) på deltagende hospitaler i Sverige og Norge. Endvidere vil effekterne på livskvaliteten for denne patientgruppe blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Divertikulær sygdom er blandt de fem mest almindelige mave-tarmlidelser. Blandt personer med divertikulose er livstidsrisikoen for at lide af divertikulitis mellem 4 og 25 %. De mest almindelige komplikationer af diverticulitis er perforation, bylddannelse, fistel og obstruktion. Nødoperation er nødvendig hos op til 25 % af patienter med divertikulitis.

American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) anbefaler abscessdrænage og antibiotikabehandling og senere elektiv kirurgi som behandling for kompliceret diverticulitis, Hinchey I og II (*) for bylder større eller lig med 5 cm, mens andre kun anbefaler resektionskirurgi for Hinchey II-patienter. Anbefalingerne til operation er motiveret af den tro, at kirurgisk behandling vil reducere risikoen for recidiverende sygdom med intraabdominal/bækken sepsis med mere end 40 %. Disse anbefalinger er dog baseret på små og forældede retrospektive undersøgelser.

Perforeret divertikulitis med radiologisk bekræftet fri intraperitoneal luft er en livstruende sygdom med betydelig mortalitet og morbiditet, derfor anbefaler flere retningslinjer akut kirurgisk indgreb. Imidlertid har en konservativ ikke-kirurgisk tilgang til behandling af perforeret diverticulitis vist sig at være effektiv til hæmodynamisk stabile patienter med radiologisk bekræftet fri luft. En svensk undersøgelse viste for nylig, at forekomsten af ​​kompliceret divertikulitis var 9/100.000 indbyggere/år, hvoraf omkring en tredjedel krævede akut kirurgisk indgreb. Den mest almindelige operation ved perforeret divertikulitis er Hartmans procedure, som involverer fjernelse af det involverede sigmoideumsegment, en terminal kolostomi og blind lukning af rektalstumpen. Også primær resektion af sigmoideum colon med anastomose anvendes ofte, nogle gange kombineret med en loop-ileostomi. Laparoskopisk skylning uden resektion er dukket op som en alternativ operationsmetode. SCANDIV-studiet viste dog begrænsninger af laparoskopisk skylning med en højere frekvens af re-operation i skyllegruppen sammenlignet med primær resektion efter 90 dage. Ikke desto mindre viste adskillige metaanalyser baseret på tre randomiserede undersøgelser sammenlignelige rater med hensyn til overordnet dødelighed og morbiditet i laparoskopisk udskylning versus resektion ved perforeret diverticulitis.

For patienter med divertikulitis kompliceret af fistel (colovesical, colovaginal eller colo kutan) er den anbefalede behandling. Denne tilstand opstår dog sjældent i en akut situation.

I Skandinavien er en konservativ tilgang begrænset til antibiotika og perkutan dræning bredt accepteret som solitær behandling af patienter med divertikulære bylder (Hinchey I og II). Også hæmodynamisk stabile og ikke-immunkompromitterede patienter med perforeret divertikulitis (Hinchey III) behandles ofte konservativt med antibiotika og om nødvendigt perkutan drænage. Akut kirurgisk indgreb udføres, hvis patientens tilstand forværres under hospitalsophold, eller hvis CT viser tegn på fækal peritonitis (Hinchey IV). Elektiv kirurgi til patienter efter en episode med akut kompliceret divertikulitis (Hinchey I-III) er normalt forbeholdt patienter med hyppige tilbagefald eller med vedvarende divertikulær absces.

Nogle patienter får dog hyppige tilbagefald med bylder, som er svære at behandle og lider i lang tid, indtil problemet er løst. Denne kliniske erfaring rejser spørgsmålet, om den skandinaviske behandlingspolitik nogle gange kan være for konservativ. Selvom elektiv kirurgi i sig selv kan føre til nye komplikationer og eventuel forringelse af livskvaliteten, kan tidlig resektion være en bedre mulighed for nogle patienter. Også livskvaliteten for patienter efter konservativ behandling af kompliceret divertikulitis er ikke blevet undersøgt i detaljer tidligere.

* I Perikol absces II Fjern/bækken absces III Generaliseret purulent peritonitis IV Fæcal peritonitis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter 18 år og ældre med kompliceret divertikulitis, der er indlagt på hospitalet. Diagnose bekræftet med computertomografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kliniske symptomer og laboratorieresultater mistænkelige for divertikulitis
  • CT-fund af kompliceret diverticulitis med ekstraluminal luft, tilstedeværelse af byld med eller uden fistel eller operative fund af kompliceret diverticulitis i en nødsituation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ukompliceret divertikulitis
  • ude af stand til at give informeret samtykke.
  • sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Divertikulitis Hinchey I-IV
Patienter med kompliceret divertikulitis (Hinchey I-IV) behandlet konservativt (iv antibiotika med eller uden perkutan, transrektal eller transvaginal drænage) eller kirurgisk.
oral eller intravenøs antibiotikabehandling med eller uden perkutan eller transrektal eller transvaginal drænage
Andre navne:
  • Konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling ved kompliceret divertikulitis
Tidsramme: 1 år
Kirurgi eller konservativ behandling
1 år
Behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år
Komplikationer, reoperation, genindlæggelse, recidiv, dødelighed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet efter Short Health Scale Likert-skala.
1 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet ifølge GIQLI.
1 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet i henhold til EQ5D.
1 år
Stomi
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med stomi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner