- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254224
Test skandinávské divertikulitidy SCANDIV-II (SCANDIV-II)
Test skandinávské divertikulitidy SCANDIV II: Léčba akutní komplikované divertikulitidy: prospektivní observační studie
Tato studie se zaměřuje na léčbu komplikované divertikulitidy klasifikované jako Hinchey I-IV.
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit typ léčby a úspěšnost léčby akutní komplikované divertikulitidy (ACD) v zúčastněných nemocnicích ve Švédsku a Norsku. Dále budou hodnoceny účinky na kvalitu života této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Divertikulární onemocnění patří mezi pět nejčastějších gastrointestinálních poruch. U jedinců s divertikulózou je celoživotní riziko, že budou trpět divertikulitidou, mezi 4 a 25 %. Nejčastějšími komplikacemi divertikulitidy jsou perforace, tvorba abscesů, píštěle a obstrukce. Pohotovostní operace je nutná až u 25 % pacientů s divertikulitidou.
American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) doporučuje drenáž abscesu a léčbu antibiotiky a později elektivní chirurgický zákrok jako léčbu komplikované divertikulitidy, Hinchey I a II (*) pro abscesy větší nebo rovné 5 cm, zatímco jiní doporučují pouze resekční operaci pro pacienty Hinchey II. Doporučení k operaci jsou motivována přesvědčením, že chirurgická léčba sníží riziko relapsu onemocnění s intraabdominální/pánevní sepsí o více než 40 %. Tato doporučení však vycházejí z malých a zastaralých retrospektivních studií.
Perforovaná divertikulitida s radiologicky potvrzeným volným intraperitoneálním vzduchem je život ohrožující onemocnění s významnou mortalitou a morbiditou, proto několik doporučení doporučuje akutní chirurgický zákrok. Konzervativní nechirurgický přístup k léčbě perforované divertikulitidy se však ukázal jako účinný u hemodynamicky stabilních pacientů s radiologicky potvrzeným volným vzduchem. Švédská studie nedávno prokázala výskyt komplikované divertikulitidy 9/100 000 obyvatel/rok, z toho asi třetina vyžadovala akutní chirurgický zákrok. Nejčastější operací u perforované divertikulitidy je Hartmanův výkon, který zahrnuje odstranění postiženého sigmoidálního segmentu, terminální kolostomii a slepý uzávěr pahýlu rekta. Často se také používá primární resekce sigmoidálního tračníku s anastomózou, někdy kombinovaná se smyčkovou ileostomií. Jako alternativní operační metoda se objevila laparoskopická laváž bez resekce. Studie SCANDIV však prokázala omezení laparoskopické laváže s vyšší frekvencí reoperací ve skupině s laváží ve srovnání s primární resekcí po 90 dnech. Nicméně několik metaanalýz založených na třech randomizovaných studiích prokázalo srovnatelnou míru celkové mortality a morbidity při laparoskopické laváži oproti resekci u perforované divertikulitidy.
Pro pacienty s divertikulitidou komplikovanou píštělí (kolovezikální, kolovaginální nebo kolokutánní) je doporučená léčba. Tento stav se však zřídka vyskytuje v akutním stavu.
Ve Skandinávii je konzervativní přístup omezený na antibiotika a perkutánní drenáž široce akceptován jako solitární léčba u pacientů s divertikulárními abscesy (Hinchey I a II). Také hemodynamicky stabilní a imunokompromitovaní pacienti s perforovanou divertikulitidou (Hinchey III) jsou často léčeni konzervativně antibiotiky a v případě potřeby perkutánní drenáží. Akutní chirurgický zákrok se provádí, pokud se stav pacienta během pobytu v nemocnici zhorší nebo pokud CT vykazuje známky fekální peritonitidy (Hinchey IV). Elektivní operace pro pacienty po epizodě akutní komplikované divertikulitidy (Hinchey I-III) je obvykle vyhrazena pro pacienty s častými relapsy nebo s přetrvávajícím divertikulárním abscesem.
Někteří pacienti však mají časté relapsy s abscesy, které se obtížně léčí a trpí dlouhou dobu, dokud se problém nevyřeší. Tato klinická zkušenost vyvolává otázku, zda není skandinávská léčebná politika někdy příliš konzervativní. Přestože samotná elektivní operace může vést k novým komplikacím a případnému zhoršení kvality života, časná resekce může být pro některé pacienty lepší volbou. Rovněž kvalita života pacientů po konzervativní léčbě komplikované divertikulitidy nebyla dříve podrobně zkoumána.
* I Perikolický absces II Vzdálený/pánevní absces III Generalizovaná purulentní peritonitida IV Fekální peritonitida
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna M Sigurdardottir, MD
- Telefonní číslo: 004621173000
- E-mail: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maziar Nikberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004621173000
- E-mail: maziar.nikberg@regionvastmanland.se
Studijní místa
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Švédsko, 721 89
- Nábor
- Region Vastmanland Hospital
-
Kontakt:
- Johanna M Sigurdardottir, MD
- Telefonní číslo: 004621173000
- E-mail: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
-
Kontakt:
- Abbas Chabok, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004621173000
- E-mail: abbas.chabok@regionvastmanland.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Klinické příznaky a laboratorní výsledky podezřelé z divertikulitidy
- CT nález komplikované divertikulitidy s extraluminálním vzduchem, přítomnost abscesu s píštělí nebo bez ní nebo operační nález komplikované divertikulitidy na urgentním příjmu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s nekomplikovanou divertikulitidou
- nemůže dát informovaný souhlas.
- jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Divertikulitida Hinchey I-IV
Pacienti s komplikovanou divertikulitidou (Hinchey I-IV) léčeni konzervativně (iv antibiotiky s perkutánní, transrektální nebo transvaginální drenáží nebo bez ní) nebo chirurgicky.
|
perorální nebo intravenózní léčba antibiotiky s nebo bez perkutánní nebo transrektální nebo transvaginální drenáže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba komplikované divertikulitidy
Časové okno: 1 rok
|
Chirurgie nebo konzervativní léčba
|
1 rok
|
Selhání léčby
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace, reoperace, readmise, recidiva, mortalita
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života podle Short Health Scale Likert-scale.
|
1 rok
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života podle GIQLI.
|
1 rok
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života podle EQ5D.
|
1 rok
|
Stomie
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů se stomií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sandler RS, Everhart JE, Donowitz M, Adams E, Cronin K, Goodman C, Gemmen E, Shah S, Avdic A, Rubin R. The burden of selected digestive diseases in the United States. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1500-11. doi: 10.1053/gast.2002.32978.
- Etzioni DA, Mack TM, Beart RW Jr, Kaiser AM. Diverticulitis in the United States: 1998-2005: changing patterns of disease and treatment. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):210-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181952888.
- Heise CP. Epidemiology and pathogenesis of diverticular disease. J Gastrointest Surg. 2008 Aug;12(8):1309-11. doi: 10.1007/s11605-008-0492-0. Epub 2008 Feb 16.
- Shahedi K, Fuller G, Bolus R, Cohen E, Vu M, Shah R, Agarwal N, Kaneshiro M, Atia M, Sheen V, Kurzbard N, van Oijen MG, Yen L, Hodgkins P, Erder MH, Spiegel B. Long-term risk of acute diverticulitis among patients with incidental diverticulosis found during colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;11(12):1609-13. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.020. Epub 2013 Jul 12.
- Morris AM, Regenbogen SE, Hardiman KM, Hendren S. Sigmoid diverticulitis: a systematic review. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):287-97. doi: 10.1001/jama.2013.282025.
- Abbas S. Resection and primary anastomosis in acute complicated diverticulitis, a systematic review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2007 Apr;22(4):351-7. doi: 10.1007/s00384-005-0059-4. Epub 2006 Jan 7.
- Feingold D, Steele SR, Lee S, Kaiser A, Boushey R, Buie WD, Rafferty JF. Practice parameters for the treatment of sigmoid diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):284-94. doi: 10.1097/DCR.0000000000000075. No abstract available.
- Hinchey EJ, Schaal PG, Richards GK. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management -- a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002 May;12(5):1145-9. doi: 10.1007/s00330-001-1143-y. Epub 2001 Nov 8.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Angenete E, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic lavage is superior to colon resection for perforated purulent diverticulitis-a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):163-169. doi: 10.1007/s00384-016-2636-0. Epub 2016 Aug 27.
- Ceresoli M, Coccolini F, Montori G, Catena F, Sartelli M, Ansaloni L. Laparoscopic lavage versus resection in perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Emerg Surg. 2016 Aug 30;11(1):42. doi: 10.1186/s13017-016-0103-4. eCollection 2016.
- Cirocchi R, Di Saverio S, Weber DG, Tabola R, Abraha I, Randolph J, Arezzo A, Binda GA. Laparoscopic lavage versus surgical resection for acute diverticulitis with generalised peritonitis: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2017 Feb;21(2):93-110. doi: 10.1007/s10151-017-1585-0. Epub 2017 Feb 15.
- Marshall JR, Buchwald PL, Gandhi J, Schultz JK, Hider PN, Frizelle FA, Eglinton TW. Laparoscopic Lavage in the Management of Hinchey Grade III Diverticulitis: A Systematic Review. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):670-676. doi: 10.1097/SLA.0000000000002005.
- Elliott PA, McLemore EC, Abbass MA, Abbas MA. Robotic versus laparoscopic resection for sigmoid diverticulitis with fistula. J Robot Surg. 2015 Jun;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11701-015-0503-6. Epub 2015 Feb 26.
- Woods RJ, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Internal fistulas in diverticular disease. Dis Colon Rectum. 1988 Aug;31(8):591-6. doi: 10.1007/BF02556792.
- Thorisson A, Nikberg M, Andreasson K, Smedh K, Chabok A. Non-operative management of perforated diverticulitis with extraluminal or free air - a retrospective single center cohort study. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1298-1303. doi: 10.1080/00365521.2018.1520291. Epub 2018 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Divertikulitida tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na resekce tlustého střeva, stomie
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střevaŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
University of ViennaDokončenoOnemocnění dráždivého tračníkuRakousko
-
Danielle Kim TurgeonOlympus CorporationDokončenoKolorektální karcinom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | Polypy tlustého střevaSpojené státy
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHNeznámýVýplach tlustého střevaNěmecko
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | Onemocnění střevSpojené státy
-
IHU StrasbourgUkončenoKolorektální karcinomFrancie