Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test skandinávské divertikulitidy SCANDIV-II (SCANDIV-II)

2. února 2020 aktualizováno: achabok, Uppsala University

Test skandinávské divertikulitidy SCANDIV II: Léčba akutní komplikované divertikulitidy: prospektivní observační studie

Tato studie se zaměřuje na léčbu komplikované divertikulitidy klasifikované jako Hinchey I-IV.

Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit typ léčby a úspěšnost léčby akutní komplikované divertikulitidy (ACD) v zúčastněných nemocnicích ve Švédsku a Norsku. Dále budou hodnoceny účinky na kvalitu života této skupiny pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Divertikulární onemocnění patří mezi pět nejčastějších gastrointestinálních poruch. U jedinců s divertikulózou je celoživotní riziko, že budou trpět divertikulitidou, mezi 4 a 25 %. Nejčastějšími komplikacemi divertikulitidy jsou perforace, tvorba abscesů, píštěle a obstrukce. Pohotovostní operace je nutná až u 25 % pacientů s divertikulitidou.

American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) doporučuje drenáž abscesu a léčbu antibiotiky a později elektivní chirurgický zákrok jako léčbu komplikované divertikulitidy, Hinchey I a II (*) pro abscesy větší nebo rovné 5 cm, zatímco jiní doporučují pouze resekční operaci pro pacienty Hinchey II. Doporučení k operaci jsou motivována přesvědčením, že chirurgická léčba sníží riziko relapsu onemocnění s intraabdominální/pánevní sepsí o více než 40 %. Tato doporučení však vycházejí z malých a zastaralých retrospektivních studií.

Perforovaná divertikulitida s radiologicky potvrzeným volným intraperitoneálním vzduchem je život ohrožující onemocnění s významnou mortalitou a morbiditou, proto několik doporučení doporučuje akutní chirurgický zákrok. Konzervativní nechirurgický přístup k léčbě perforované divertikulitidy se však ukázal jako účinný u hemodynamicky stabilních pacientů s radiologicky potvrzeným volným vzduchem. Švédská studie nedávno prokázala výskyt komplikované divertikulitidy 9/100 000 obyvatel/rok, z toho asi třetina vyžadovala akutní chirurgický zákrok. Nejčastější operací u perforované divertikulitidy je Hartmanův výkon, který zahrnuje odstranění postiženého sigmoidálního segmentu, terminální kolostomii a slepý uzávěr pahýlu rekta. Často se také používá primární resekce sigmoidálního tračníku s anastomózou, někdy kombinovaná se smyčkovou ileostomií. Jako alternativní operační metoda se objevila laparoskopická laváž bez resekce. Studie SCANDIV však prokázala omezení laparoskopické laváže s vyšší frekvencí reoperací ve skupině s laváží ve srovnání s primární resekcí po 90 dnech. Nicméně několik metaanalýz založených na třech randomizovaných studiích prokázalo srovnatelnou míru celkové mortality a morbidity při laparoskopické laváži oproti resekci u perforované divertikulitidy.

Pro pacienty s divertikulitidou komplikovanou píštělí (kolovezikální, kolovaginální nebo kolokutánní) je doporučená léčba. Tento stav se však zřídka vyskytuje v akutním stavu.

Ve Skandinávii je konzervativní přístup omezený na antibiotika a perkutánní drenáž široce akceptován jako solitární léčba u pacientů s divertikulárními abscesy (Hinchey I a II). Také hemodynamicky stabilní a imunokompromitovaní pacienti s perforovanou divertikulitidou (Hinchey III) jsou často léčeni konzervativně antibiotiky a v případě potřeby perkutánní drenáží. Akutní chirurgický zákrok se provádí, pokud se stav pacienta během pobytu v nemocnici zhorší nebo pokud CT vykazuje známky fekální peritonitidy (Hinchey IV). Elektivní operace pro pacienty po epizodě akutní komplikované divertikulitidy (Hinchey I-III) je obvykle vyhrazena pro pacienty s častými relapsy nebo s přetrvávajícím divertikulárním abscesem.

Někteří pacienti však mají časté relapsy s abscesy, které se obtížně léčí a trpí dlouhou dobu, dokud se problém nevyřeší. Tato klinická zkušenost vyvolává otázku, zda není skandinávská léčebná politika někdy příliš konzervativní. Přestože samotná elektivní operace může vést k novým komplikacím a případnému zhoršení kvality života, časná resekce může být pro některé pacienty lepší volbou. Rovněž kvalita života pacientů po konzervativní léčbě komplikované divertikulitidy nebyla dříve podrobně zkoumána.

* I Perikolický absces II Vzdálený/pánevní absces III Generalizovaná purulentní peritonitida IV Fekální peritonitida

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s komplikovanou divertikulitidou, kteří jsou přijati do nemocnice. Diagnóza ověřena počítačovou tomografií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinické příznaky a laboratorní výsledky podezřelé z divertikulitidy
  • CT nález komplikované divertikulitidy s extraluminálním vzduchem, přítomnost abscesu s píštělí nebo bez ní nebo operační nález komplikované divertikulitidy na urgentním příjmu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nekomplikovanou divertikulitidou
  • nemůže dát informovaný souhlas.
  • jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Divertikulitida Hinchey I-IV
Pacienti s komplikovanou divertikulitidou (Hinchey I-IV) léčeni konzervativně (iv antibiotiky s perkutánní, transrektální nebo transvaginální drenáží nebo bez ní) nebo chirurgicky.
perorální nebo intravenózní léčba antibiotiky s nebo bez perkutánní nebo transrektální nebo transvaginální drenáže
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba komplikované divertikulitidy
Časové okno: 1 rok
Chirurgie nebo konzervativní léčba
1 rok
Selhání léčby
Časové okno: 1 rok
Komplikace, reoperace, readmise, recidiva, mortalita
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života podle Short Health Scale Likert-scale.
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života podle GIQLI.
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života podle EQ5D.
1 rok
Stomie
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů se stomií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikulitida tlustého střeva

Klinické studie na resekce tlustého střeva, stomie

3
Předplatit