Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skandinavian divertikuliittitutkimus SCANDIV-II (SCANDIV-II)

sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: achabok, Uppsala University

Skandinavian divertikuliittikoe SCANDIV II: Akuutin komplisoituneen divertikuliitin hoito: Prospektiivinen havaintotutkimus

Tämä tutkimus keskittyy Hinchey I-IV -luokkaan luokitellun monimutkaisen divertikuliitin hoitoon.

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin komplisoituneen divertikuliitin (ACD) hoitotyyppiä ja hoidon onnistumisastetta osallistuvissa sairaaloissa Ruotsissa ja Norjassa. Lisäksi arvioidaan tämän potilasryhmän vaikutukset elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Divertikulaarinen sairaus on viiden yleisimmän ruoansulatuskanavan sairauden joukossa. Divertikuloosia sairastavilla henkilöillä elinikäinen riski saada divertikuliitti on 4-25 %. Divertikuliitin yleisimmät komplikaatiot ovat perforaatio, paiseen muodostuminen, fisteli ja tukos. Hätäleikkaus on tarpeen jopa 25 %:lla divertikuliittipotilaista.

American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) suosittelee paiseiden vedenpoistoa ja antibioottihoitoa ja myöhempää elektiivistä leikkausta monimutkaisen divertikuliitin hoitoon, Hinchey I ja II (*) -paiseet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 cm, kun taas toiset suosittelevat vain resektioleikkausta. Hinchey II -potilaille. Leikkaussuositukset perustuvat uskomukseen, että leikkaushoito vähentää riskiä uusiutumiseen vatsansisäisen/lantion sepsiksen yhteydessä yli 40 %. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin pieniin ja vanhentuneisiin retrospektiivisiin tutkimuksiin.

Rei'itetty divertikuliitti, jossa on radiologisesti varmistettu vapaata vatsaontelonsisäistä ilmaa, on henkeä uhkaava sairaus, jolla on merkittävä kuolleisuus ja sairastuvuus, joten useissa ohjeissa suositellaan akuuttia leikkausta. Konservatiivisen ei-kirurgisen lähestymistavan perforoituneen divertikuliitin hoitoon on kuitenkin osoitettu olevan tehokas hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on radiologisesti vahvistettu vapaata ilmaa. Hiljattain ruotsalainen tutkimus osoitti monimutkaisen divertikuliitin esiintyvyyden olevan 9/100 000 asukasta/vuosi, joista noin kolmannes tarvitsi akuuttia kirurgista hoitoa. Yleisin leikkaus rei'itetyssä divertikuliitissa on Hartmanin toimenpide, joka sisältää siihen liittyvän sigmoidisegmentin poistamisen, terminaalisen kolostoman ja peräsuolen kannnon sokean sulkemisen. Usein käytetään myös sigmoidikoolonin primaarista resektiota anastomoosilla, joskus yhdistettynä silmukkaileostomiaan. Vaihtoehtoiseksi leikkausmenetelmäksi on noussut laparoskooppinen huuhtelu ilman resektiota. SCANDIV-tutkimus osoitti kuitenkin laparoskooppisen huuhtelun rajoituksia, ja uusintaleikkauksia tehtiin useammin huuhteluryhmässä verrattuna primaariseen resektioon 90 päivän jälkeen. Siitä huolimatta useat kolmeen satunnaistettuun tutkimukseen perustuvat meta-analyysit osoittivat vertailukelpoisia yleiskuolleisuuden ja sairastuvuuden määrää laparoskooppisessa huuhtelussa verrattuna resektioon rei'itetyssä divertikuliitissa.

Potilaille, joilla on fisteli (kolovesical, colovaginal tai colo-kutaaninen) komplisoinut divertikuliitti, suositellaan leikkausta. Tämä tila esiintyy kuitenkin harvoin akuutissa ympäristössä.

Skandinaviassa konservatiivinen lähestymistapa, joka rajoittuu antibiootteihin ja perkutaaniseen vedenpoistoon, on laajalti hyväksytty yksinhoitona potilaille, joilla on divertikulaarisia paiseita (Hinchey I ja II). Myös hemodynaamisesti stabiileja ja immuunivajaamattomia potilaita, joilla on rei'itetty divertikuliitti (Hinchey III), hoidetaan usein konservatiivisesti antibiooteilla ja tarvittaessa perkutaanisella drenaatiolla. Akuutti kirurginen toimenpide suoritetaan, jos potilaan tila huononee sairaalahoidon aikana tai jos TT:ssä on merkkejä ulosteen peritoniitista (Hinchey IV). Elektiivinen leikkaus potilaille akuutin komplisoituneen divertikuliitin (Hinchey I-III) jälkeen on yleensä varattu potilaille, joilla on usein relapseja tai joilla on jatkuva divertikulaarinen paise.

Joillakin potilailla on kuitenkin usein paiseita, joita on vaikea hoitaa, ja he kärsivät pitkään, kunnes ongelma on ratkaistu. Tämä kliininen kokemus herättää kysymyksen, voiko skandinaavinen hoitopolitiikka olla joskus liian konservatiivista. Vaikka elektiivinen leikkaus voi itsessään johtaa uusiin komplikaatioihin ja mahdolliseen elämänlaadun heikkenemiseen, varhainen resektio saattaa olla parempi vaihtoehto joillekin potilaille. Myöskään monimutkaisen divertikuliitin konservatiivisen hoidon jälkeisten potilaiden elämänlaatua ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti aiemmin.

* I Perikolinen paise II Kaukainen/lantion paise III Yleistynyt märkivä peritoniitti IV Ulosteen peritoniitti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on monimutkainen divertikuliitti ja jotka viedään sairaalaan. Diagnoosi varmistettu tietokonetomografialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Divertikuliittia epäilyttävät kliiniset oireet ja laboratoriotulokset
  • TT-löydökset komplisoituneesta divertikuliitista, jossa on ekstraluminaalista ilmaa, paiseet fistulin kanssa tai ilman tai komplisoituneen divertikuliitin leikkauslöydökset hätätilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on komplisoitumaton divertikuliitti
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Divertikuliitti Hinchey I-IV
Potilaat, joilla on monimutkainen divertikuliitti (Hinchey I-IV), joita hoidetaan konservatiivisesti (iv antibiootit perkutaanisella, transrektaalisella tai transvaginaalisella drenaatiolla tai ilman) tai kirurgisesti.
oraalinen tai suonensisäinen antibioottihoito perkutaanisella tai transrektaalisella tai transvaginaalisella drenaatiolla tai ilman
Muut nimet:
  • Konservatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monimutkaisen divertikuliitin hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkaus tai konservatiivinen hoito
1 vuosi
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komplikaatiot, uusintaleikkaus, takaisinotto, uusiutuminen, kuolleisuus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
Elämänlaatu lyhyen terveysasteikon Likert-asteikon mukaan.
1 vuotta
Elämänlaatuisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
Elämänlaatu GIQLI:n mukaan.
1 vuotta
Elämänlaatuisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
Elämänlaatu EQ5D:n mukaan.
1 vuotta
Avanne
Aikaikkuna: 1 vuosi
Avannepotilaiden osuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa