- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254224
Skandinavian divertikuliittitutkimus SCANDIV-II (SCANDIV-II)
Skandinavian divertikuliittikoe SCANDIV II: Akuutin komplisoituneen divertikuliitin hoito: Prospektiivinen havaintotutkimus
Tämä tutkimus keskittyy Hinchey I-IV -luokkaan luokitellun monimutkaisen divertikuliitin hoitoon.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin komplisoituneen divertikuliitin (ACD) hoitotyyppiä ja hoidon onnistumisastetta osallistuvissa sairaaloissa Ruotsissa ja Norjassa. Lisäksi arvioidaan tämän potilasryhmän vaikutukset elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Divertikulaarinen sairaus on viiden yleisimmän ruoansulatuskanavan sairauden joukossa. Divertikuloosia sairastavilla henkilöillä elinikäinen riski saada divertikuliitti on 4-25 %. Divertikuliitin yleisimmät komplikaatiot ovat perforaatio, paiseen muodostuminen, fisteli ja tukos. Hätäleikkaus on tarpeen jopa 25 %:lla divertikuliittipotilaista.
American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) suosittelee paiseiden vedenpoistoa ja antibioottihoitoa ja myöhempää elektiivistä leikkausta monimutkaisen divertikuliitin hoitoon, Hinchey I ja II (*) -paiseet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 cm, kun taas toiset suosittelevat vain resektioleikkausta. Hinchey II -potilaille. Leikkaussuositukset perustuvat uskomukseen, että leikkaushoito vähentää riskiä uusiutumiseen vatsansisäisen/lantion sepsiksen yhteydessä yli 40 %. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin pieniin ja vanhentuneisiin retrospektiivisiin tutkimuksiin.
Rei'itetty divertikuliitti, jossa on radiologisesti varmistettu vapaata vatsaontelonsisäistä ilmaa, on henkeä uhkaava sairaus, jolla on merkittävä kuolleisuus ja sairastuvuus, joten useissa ohjeissa suositellaan akuuttia leikkausta. Konservatiivisen ei-kirurgisen lähestymistavan perforoituneen divertikuliitin hoitoon on kuitenkin osoitettu olevan tehokas hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on radiologisesti vahvistettu vapaata ilmaa. Hiljattain ruotsalainen tutkimus osoitti monimutkaisen divertikuliitin esiintyvyyden olevan 9/100 000 asukasta/vuosi, joista noin kolmannes tarvitsi akuuttia kirurgista hoitoa. Yleisin leikkaus rei'itetyssä divertikuliitissa on Hartmanin toimenpide, joka sisältää siihen liittyvän sigmoidisegmentin poistamisen, terminaalisen kolostoman ja peräsuolen kannnon sokean sulkemisen. Usein käytetään myös sigmoidikoolonin primaarista resektiota anastomoosilla, joskus yhdistettynä silmukkaileostomiaan. Vaihtoehtoiseksi leikkausmenetelmäksi on noussut laparoskooppinen huuhtelu ilman resektiota. SCANDIV-tutkimus osoitti kuitenkin laparoskooppisen huuhtelun rajoituksia, ja uusintaleikkauksia tehtiin useammin huuhteluryhmässä verrattuna primaariseen resektioon 90 päivän jälkeen. Siitä huolimatta useat kolmeen satunnaistettuun tutkimukseen perustuvat meta-analyysit osoittivat vertailukelpoisia yleiskuolleisuuden ja sairastuvuuden määrää laparoskooppisessa huuhtelussa verrattuna resektioon rei'itetyssä divertikuliitissa.
Potilaille, joilla on fisteli (kolovesical, colovaginal tai colo-kutaaninen) komplisoinut divertikuliitti, suositellaan leikkausta. Tämä tila esiintyy kuitenkin harvoin akuutissa ympäristössä.
Skandinaviassa konservatiivinen lähestymistapa, joka rajoittuu antibiootteihin ja perkutaaniseen vedenpoistoon, on laajalti hyväksytty yksinhoitona potilaille, joilla on divertikulaarisia paiseita (Hinchey I ja II). Myös hemodynaamisesti stabiileja ja immuunivajaamattomia potilaita, joilla on rei'itetty divertikuliitti (Hinchey III), hoidetaan usein konservatiivisesti antibiooteilla ja tarvittaessa perkutaanisella drenaatiolla. Akuutti kirurginen toimenpide suoritetaan, jos potilaan tila huononee sairaalahoidon aikana tai jos TT:ssä on merkkejä ulosteen peritoniitista (Hinchey IV). Elektiivinen leikkaus potilaille akuutin komplisoituneen divertikuliitin (Hinchey I-III) jälkeen on yleensä varattu potilaille, joilla on usein relapseja tai joilla on jatkuva divertikulaarinen paise.
Joillakin potilailla on kuitenkin usein paiseita, joita on vaikea hoitaa, ja he kärsivät pitkään, kunnes ongelma on ratkaistu. Tämä kliininen kokemus herättää kysymyksen, voiko skandinaavinen hoitopolitiikka olla joskus liian konservatiivista. Vaikka elektiivinen leikkaus voi itsessään johtaa uusiin komplikaatioihin ja mahdolliseen elämänlaadun heikkenemiseen, varhainen resektio saattaa olla parempi vaihtoehto joillekin potilaille. Myöskään monimutkaisen divertikuliitin konservatiivisen hoidon jälkeisten potilaiden elämänlaatua ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti aiemmin.
* I Perikolinen paise II Kaukainen/lantion paise III Yleistynyt märkivä peritoniitti IV Ulosteen peritoniitti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna M Sigurdardottir, MD
- Puhelinnumero: 004621173000
- Sähköposti: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maziar Nikberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004621173000
- Sähköposti: maziar.nikberg@regionvastmanland.se
Opiskelupaikat
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Ruotsi, 721 89
- Rekrytointi
- Region Vastmanland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna M Sigurdardottir, MD
- Puhelinnumero: 004621173000
- Sähköposti: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Abbas Chabok, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004621173000
- Sähköposti: abbas.chabok@regionvastmanland.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Divertikuliittia epäilyttävät kliiniset oireet ja laboratoriotulokset
- TT-löydökset komplisoituneesta divertikuliitista, jossa on ekstraluminaalista ilmaa, paiseet fistulin kanssa tai ilman tai komplisoituneen divertikuliitin leikkauslöydökset hätätilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on komplisoitumaton divertikuliitti
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Divertikuliitti Hinchey I-IV
Potilaat, joilla on monimutkainen divertikuliitti (Hinchey I-IV), joita hoidetaan konservatiivisesti (iv antibiootit perkutaanisella, transrektaalisella tai transvaginaalisella drenaatiolla tai ilman) tai kirurgisesti.
|
oraalinen tai suonensisäinen antibioottihoito perkutaanisella tai transrektaalisella tai transvaginaalisella drenaatiolla tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen divertikuliitin hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkaus tai konservatiivinen hoito
|
1 vuosi
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot, uusintaleikkaus, takaisinotto, uusiutuminen, kuolleisuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Elämänlaatu lyhyen terveysasteikon Likert-asteikon mukaan.
|
1 vuotta
|
|
Elämänlaatuisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Elämänlaatu GIQLI:n mukaan.
|
1 vuotta
|
|
Elämänlaatuisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Elämänlaatu EQ5D:n mukaan.
|
1 vuotta
|
|
Avanne
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Avannepotilaiden osuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandler RS, Everhart JE, Donowitz M, Adams E, Cronin K, Goodman C, Gemmen E, Shah S, Avdic A, Rubin R. The burden of selected digestive diseases in the United States. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1500-11. doi: 10.1053/gast.2002.32978.
- Etzioni DA, Mack TM, Beart RW Jr, Kaiser AM. Diverticulitis in the United States: 1998-2005: changing patterns of disease and treatment. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):210-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181952888.
- Heise CP. Epidemiology and pathogenesis of diverticular disease. J Gastrointest Surg. 2008 Aug;12(8):1309-11. doi: 10.1007/s11605-008-0492-0. Epub 2008 Feb 16.
- Shahedi K, Fuller G, Bolus R, Cohen E, Vu M, Shah R, Agarwal N, Kaneshiro M, Atia M, Sheen V, Kurzbard N, van Oijen MG, Yen L, Hodgkins P, Erder MH, Spiegel B. Long-term risk of acute diverticulitis among patients with incidental diverticulosis found during colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;11(12):1609-13. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.020. Epub 2013 Jul 12.
- Morris AM, Regenbogen SE, Hardiman KM, Hendren S. Sigmoid diverticulitis: a systematic review. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):287-97. doi: 10.1001/jama.2013.282025.
- Abbas S. Resection and primary anastomosis in acute complicated diverticulitis, a systematic review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2007 Apr;22(4):351-7. doi: 10.1007/s00384-005-0059-4. Epub 2006 Jan 7.
- Feingold D, Steele SR, Lee S, Kaiser A, Boushey R, Buie WD, Rafferty JF. Practice parameters for the treatment of sigmoid diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):284-94. doi: 10.1097/DCR.0000000000000075. No abstract available.
- Hinchey EJ, Schaal PG, Richards GK. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management -- a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002 May;12(5):1145-9. doi: 10.1007/s00330-001-1143-y. Epub 2001 Nov 8.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Angenete E, Bock D, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic lavage is superior to colon resection for perforated purulent diverticulitis-a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):163-169. doi: 10.1007/s00384-016-2636-0. Epub 2016 Aug 27.
- Ceresoli M, Coccolini F, Montori G, Catena F, Sartelli M, Ansaloni L. Laparoscopic lavage versus resection in perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Emerg Surg. 2016 Aug 30;11(1):42. doi: 10.1186/s13017-016-0103-4. eCollection 2016.
- Cirocchi R, Di Saverio S, Weber DG, Tabola R, Abraha I, Randolph J, Arezzo A, Binda GA. Laparoscopic lavage versus surgical resection for acute diverticulitis with generalised peritonitis: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2017 Feb;21(2):93-110. doi: 10.1007/s10151-017-1585-0. Epub 2017 Feb 15.
- Marshall JR, Buchwald PL, Gandhi J, Schultz JK, Hider PN, Frizelle FA, Eglinton TW. Laparoscopic Lavage in the Management of Hinchey Grade III Diverticulitis: A Systematic Review. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):670-676. doi: 10.1097/SLA.0000000000002005.
- Elliott PA, McLemore EC, Abbass MA, Abbas MA. Robotic versus laparoscopic resection for sigmoid diverticulitis with fistula. J Robot Surg. 2015 Jun;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11701-015-0503-6. Epub 2015 Feb 26.
- Woods RJ, Lavery IC, Fazio VW, Jagelman DG, Weakley FL. Internal fistulas in diverticular disease. Dis Colon Rectum. 1988 Aug;31(8):591-6. doi: 10.1007/BF02556792.
- Thorisson A, Nikberg M, Andreasson K, Smedh K, Chabok A. Non-operative management of perforated diverticulitis with extraluminal or free air - a retrospective single center cohort study. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1298-1303. doi: 10.1080/00365521.2018.1520291. Epub 2018 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .