- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254224
Skandinavische Divertikulitis-Studie SCANDIV-II (SCANDIV-II)
Skandinavische Divertikulitis-Studie SCANDIV II: Behandlung der akuten komplizierten Divertikulitis: eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung der als Hinchey I-IV klassifizierten komplizierten Divertikulitis.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Art der Behandlung und die Erfolgsrate der Behandlung bei akuter komplizierter Divertikulitis (ACD) in den teilnehmenden Krankenhäusern in Schweden und Norwegen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patientengruppe evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Divertikulose gehört zu den fünf häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen. Bei Personen mit Divertikulose liegt das Lebenszeitrisiko, an einer Divertikulitis zu erkranken, zwischen 4 und 25 %. Die häufigsten Komplikationen einer Divertikulitis sind Perforation, Abszessbildung, Fistel und Obstruktion. Bei bis zu 25 % der Divertikulitis-Patienten ist eine Notoperation notwendig.
Die American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) empfiehlt Abszessdrainage und antibiotische Behandlung und spätere elektive Operation als Behandlung für komplizierte Divertikulitis, Hinchey I und II (*) für Abszesse größer oder gleich 5 cm, während andere nur eine Resektionsoperation empfehlen für Hinchey-II-Patienten. Die Empfehlungen für chirurgische Eingriffe beruhen auf der Überzeugung, dass eine chirurgische Behandlung das Risiko für eine rezidivierende Erkrankung mit intraabdomineller/pelviner Sepsis um mehr als 40 % senkt. Diese Empfehlungen basieren jedoch auf kleinen und veralteten retrospektiven Studien.
Perforierte Divertikulitis mit radiologisch bestätigter freier intraperitonealer Luft ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit erheblicher Mortalität und Morbidität, daher empfehlen mehrere Leitlinien einen akuten chirurgischen Eingriff. Ein konservativer, nicht-operativer Ansatz zur Behandlung der perforierten Divertikulitis hat sich jedoch bei hämodynamisch stabilen Patienten mit radiologisch bestätigter freier Luft als wirksam erwiesen. Eine schwedische Studie zeigte kürzlich, dass die Inzidenz komplizierter Divertikulitis 9/100.000 beträgt Einwohner/Jahr, von denen etwa ein Drittel einen akuten chirurgischen Eingriff erforderte. Die häufigste Operation bei perforierter Divertikulitis ist die Hartman-Operation, bei der das betroffene Sigmasegment entfernt, eine terminale Kolostomie und ein blinder Verschluss des Rektumstumpfes durchgeführt werden. Auch eine primäre Resektion des Sigmas mit Anastomose wird häufig verwendet, manchmal in Kombination mit einem Loop-Ileostoma. Als alternative Operationsmethode hat sich die laparoskopische Lavage ohne Resektion herauskristallisiert. Die SCANDIV-Studie zeigte jedoch Einschränkungen der laparoskopischen Lavage mit einer höheren Häufigkeit von Reoperationen in der Lavage-Gruppe im Vergleich zur primären Resektion nach 90 Tagen. Dennoch zeigten mehrere Metaanalysen basierend auf drei randomisierten Studien vergleichbare Raten hinsichtlich Gesamtmortalität und Morbidität bei laparoskopischer Lavage versus Resektion bei perforierter Divertikulitis.
Bei Patienten mit Divertikulitis, die durch Fisteln (kolovesikal, colovaginal oder kolokutan) kompliziert wird, ist eine Operation die empfohlene Behandlung. Dieser Zustand tritt jedoch selten in einer akuten Umgebung auf.
In Skandinavien ist ein auf Antibiotika und perkutane Drainage beschränkter konservativer Ansatz als alleinige Behandlung für Patienten mit Divertikelabszessen (Hinchey I und II) weithin akzeptiert. Auch hämodynamisch stabile und nicht immunsupprimierte Patienten mit perforierter Divertikulitis (Hinchey III) werden oft konservativ mit Antibiotika und ggf. perkutaner Drainage behandelt. Ein akuter chirurgischer Eingriff wird durchgeführt, wenn sich der Zustand des Patienten während des Krankenhausaufenthalts verschlechtert oder wenn das CT Anzeichen einer fäkalen Peritonitis (Hinchey IV) zeigt. Eine elektive Operation bei Patienten nach einer Episode einer akuten komplizierten Divertikulitis (Hinchey I-III) ist in der Regel Patienten mit häufigen Rezidiven oder mit einem persistierenden Divertikelabszess vorbehalten.
Einige Patienten haben jedoch häufige Rückfälle mit schwer zu behandelnden Abszessen und leiden lange, bis das Problem gelöst ist. Diese klinische Erfahrung wirft die Frage auf, ob die skandinavische Behandlungspolitik nicht manchmal zu konservativ ist. Obwohl eine elektive Operation selbst zu neuen Komplikationen und schließlich zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen kann, könnte eine frühe Resektion für einige Patienten eine bessere Option sein. Auch die Lebensqualität von Patienten nach konservativer Behandlung einer komplizierten Divertikulitis wurde bisher nicht im Detail untersucht.
* I Perikolischer Abszess II Fern-/Beckenabszess III Generalisierte eitrige Peritonitis IV Fäkale Peritonitis
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johanna M Sigurdardottir, MD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-Mail: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maziar Nikberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-Mail: maziar.nikberg@regionvastmanland.se
Studienorte
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Schweden, 721 89
- Rekrutierung
- Region Vastmanland Hospital
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Kontakt:
- Johanna M Sigurdardottir, MD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-Mail: johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se
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Kontakt:
- Abbas Chabok, MD, PhD
- Telefonnummer: 004621173000
- E-Mail: abbas.chabok@regionvastmanland.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinische Symptome und Laborbefunde divertikulitisverdächtig
- CT-Befunde einer komplizierten Divertikulitis mit extraluminaler Luft, Vorhandensein eines Abszesses mit oder ohne Fistel oder operative Befunde einer komplizierten Divertikulitis in einer Notfallsituation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkomplizierter Divertikulitis
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Divertikulitis Hinchey I-IV
Patienten mit komplizierter Divertikulitis (Hinchey I-IV), die konservativ (iv Antibiotika mit oder ohne perkutane, transrektale oder transvaginale Drainage) oder chirurgisch behandelt werden.
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orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung mit oder ohne perkutane oder transrektale oder transvaginale Drainage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung bei komplizierter Divertikulitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Chirurgie oder konservatives Management
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1 Jahr
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen, Reoperation, Wiederaufnahme, Rezidiv, Sterblichkeit
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität nach Short Health Scale Likert-Skala.
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1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität nach GIQLI.
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1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität nach EQ5D.
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1 Jahr
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Stoma
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Stoma
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abbas Chabok, MD, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Elliott PA, McLemore EC, Abbass MA, Abbas MA. Robotic versus laparoscopic resection for sigmoid diverticulitis with fistula. J Robot Surg. 2015 Jun;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11701-015-0503-6. Epub 2015 Feb 26.
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- Thorisson A, Nikberg M, Andreasson K, Smedh K, Chabok A. Non-operative management of perforated diverticulitis with extraluminal or free air - a retrospective single center cohort study. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1298-1303. doi: 10.1080/00365521.2018.1520291. Epub 2018 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2017/448
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