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Skandinavische Divertikulitis-Studie SCANDIV-II (SCANDIV-II)

2. Februar 2020 aktualisiert von: achabok, Uppsala University

Skandinavische Divertikulitis-Studie SCANDIV II: Behandlung der akuten komplizierten Divertikulitis: eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung der als Hinchey I-IV klassifizierten komplizierten Divertikulitis.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Art der Behandlung und die Erfolgsrate der Behandlung bei akuter komplizierter Divertikulitis (ACD) in den teilnehmenden Krankenhäusern in Schweden und Norwegen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patientengruppe evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Divertikulose gehört zu den fünf häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen. Bei Personen mit Divertikulose liegt das Lebenszeitrisiko, an einer Divertikulitis zu erkranken, zwischen 4 und 25 %. Die häufigsten Komplikationen einer Divertikulitis sind Perforation, Abszessbildung, Fistel und Obstruktion. Bei bis zu 25 % der Divertikulitis-Patienten ist eine Notoperation notwendig.

Die American Society of Colon and Rectal Surgeon (ASCRS, 2014) empfiehlt Abszessdrainage und antibiotische Behandlung und spätere elektive Operation als Behandlung für komplizierte Divertikulitis, Hinchey I und II (*) für Abszesse größer oder gleich 5 cm, während andere nur eine Resektionsoperation empfehlen für Hinchey-II-Patienten. Die Empfehlungen für chirurgische Eingriffe beruhen auf der Überzeugung, dass eine chirurgische Behandlung das Risiko für eine rezidivierende Erkrankung mit intraabdomineller/pelviner Sepsis um mehr als 40 % senkt. Diese Empfehlungen basieren jedoch auf kleinen und veralteten retrospektiven Studien.

Perforierte Divertikulitis mit radiologisch bestätigter freier intraperitonealer Luft ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit erheblicher Mortalität und Morbidität, daher empfehlen mehrere Leitlinien einen akuten chirurgischen Eingriff. Ein konservativer, nicht-operativer Ansatz zur Behandlung der perforierten Divertikulitis hat sich jedoch bei hämodynamisch stabilen Patienten mit radiologisch bestätigter freier Luft als wirksam erwiesen. Eine schwedische Studie zeigte kürzlich, dass die Inzidenz komplizierter Divertikulitis 9/100.000 beträgt Einwohner/Jahr, von denen etwa ein Drittel einen akuten chirurgischen Eingriff erforderte. Die häufigste Operation bei perforierter Divertikulitis ist die Hartman-Operation, bei der das betroffene Sigmasegment entfernt, eine terminale Kolostomie und ein blinder Verschluss des Rektumstumpfes durchgeführt werden. Auch eine primäre Resektion des Sigmas mit Anastomose wird häufig verwendet, manchmal in Kombination mit einem Loop-Ileostoma. Als alternative Operationsmethode hat sich die laparoskopische Lavage ohne Resektion herauskristallisiert. Die SCANDIV-Studie zeigte jedoch Einschränkungen der laparoskopischen Lavage mit einer höheren Häufigkeit von Reoperationen in der Lavage-Gruppe im Vergleich zur primären Resektion nach 90 Tagen. Dennoch zeigten mehrere Metaanalysen basierend auf drei randomisierten Studien vergleichbare Raten hinsichtlich Gesamtmortalität und Morbidität bei laparoskopischer Lavage versus Resektion bei perforierter Divertikulitis.

Bei Patienten mit Divertikulitis, die durch Fisteln (kolovesikal, colovaginal oder kolokutan) kompliziert wird, ist eine Operation die empfohlene Behandlung. Dieser Zustand tritt jedoch selten in einer akuten Umgebung auf.

In Skandinavien ist ein auf Antibiotika und perkutane Drainage beschränkter konservativer Ansatz als alleinige Behandlung für Patienten mit Divertikelabszessen (Hinchey I und II) weithin akzeptiert. Auch hämodynamisch stabile und nicht immunsupprimierte Patienten mit perforierter Divertikulitis (Hinchey III) werden oft konservativ mit Antibiotika und ggf. perkutaner Drainage behandelt. Ein akuter chirurgischer Eingriff wird durchgeführt, wenn sich der Zustand des Patienten während des Krankenhausaufenthalts verschlechtert oder wenn das CT Anzeichen einer fäkalen Peritonitis (Hinchey IV) zeigt. Eine elektive Operation bei Patienten nach einer Episode einer akuten komplizierten Divertikulitis (Hinchey I-III) ist in der Regel Patienten mit häufigen Rezidiven oder mit einem persistierenden Divertikelabszess vorbehalten.

Einige Patienten haben jedoch häufige Rückfälle mit schwer zu behandelnden Abszessen und leiden lange, bis das Problem gelöst ist. Diese klinische Erfahrung wirft die Frage auf, ob die skandinavische Behandlungspolitik nicht manchmal zu konservativ ist. Obwohl eine elektive Operation selbst zu neuen Komplikationen und schließlich zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen kann, könnte eine frühe Resektion für einige Patienten eine bessere Option sein. Auch die Lebensqualität von Patienten nach konservativer Behandlung einer komplizierten Divertikulitis wurde bisher nicht im Detail untersucht.

* I Perikolischer Abszess II Fern-/Beckenabszess III Generalisierte eitrige Peritonitis IV Fäkale Peritonitis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren mit komplizierter Divertikulitis, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diagnose verifiziert mit Computertomographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinische Symptome und Laborbefunde divertikulitisverdächtig
  • CT-Befunde einer komplizierten Divertikulitis mit extraluminaler Luft, Vorhandensein eines Abszesses mit oder ohne Fistel oder operative Befunde einer komplizierten Divertikulitis in einer Notfallsituation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkomplizierter Divertikulitis
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Divertikulitis Hinchey I-IV
Patienten mit komplizierter Divertikulitis (Hinchey I-IV), die konservativ (iv Antibiotika mit oder ohne perkutane, transrektale oder transvaginale Drainage) oder chirurgisch behandelt werden.
orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung mit oder ohne perkutane oder transrektale oder transvaginale Drainage
Andere Namen:
  • Konservative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung bei komplizierter Divertikulitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Chirurgie oder konservatives Management
1 Jahr
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen, Reoperation, Wiederaufnahme, Rezidiv, Sterblichkeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität nach Short Health Scale Likert-Skala.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität nach GIQLI.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität nach EQ5D.
1 Jahr
Stoma
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Stoma
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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