- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04256603
SCI에서 신경병증성 통증 치료에 대한 Gabapentin의 효능에 대한 개시 시간 평가
척수 손상(SCI)에서 신경병성 통증 치료에 대한 Gabapentin의 효능에 대한 개시 시간 평가
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증은 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미치는 척수 손상(SCI) 환자의 일반적인 불만입니다. 이것은 SCI 인구에서 신경 병성 통증의 치료를 우선 순위로 만듭니다. 그러나 다양한 치료법의 효능은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 가바펜틴과 프레가발린이 신경병증성 통증을 줄이는 데 약간의 이점이 있음을 뒷받침하는 증거가 있습니다. SCI 환자에 대한 가바펜틴의 다른 긍정적인 효과도 입증되었습니다. 그러나 SCI 집단에서 신경병증성 통증을 치료하기 위해 가바펜틴을 사용하는 효능에 대한 가바펜틴의 개시 시기의 영향에 대한 연구는 없었다. 이러한 발견은 급성 SCI 치료의 기준을 바꿀 수 있습니다.
척수 손상 후 신경병성 통증의 통합 유병률은 53%입니다. 흔할 뿐만 아니라 신경병증성 통증은 만연하여 수면, 신체 기능 및 기분을 포함한 환자의 삶의 측면에 영향을 미치며, 이는 다시 그들의 활동(일과 레크리에이션 모두)에 영향을 미칩니다. 따라서 신경병성 통증 관리는 대부분의 SCI 환자의 삶의 질에 기여합니다.
우선 순위가 높지만 SCI에서 신경병성 통증의 치료는 여전히 어려운 것으로 악명이 높습니다. 치료 옵션은 약리학적 및 비약물학적으로 나눌 수 있습니다. 연구된 약리학적 제제에는 아미트립틸린, 가바펜틴, 프레가발린, 아편제, 리도카인, 케타민, 발프로에이트, 라모트리진, 레베티라세탐 및 카르바마제핀이 포함됩니다. 가장 많이 연구된 것은 amitriptyline, gabapentin 및 pregabalin입니다.
가바펜틴의 잠재력은 신경병증성 통증 관리에만 국한되지 않으므로 급성 SCI 인구에서 특히 매력적인 치료 옵션이 됩니다. 가바펜틴은 전체 운동 점수의 개선, 경직 감소, 자율신경 반사부전 감소, 기분 개선으로 이어집니다. 동물 모델은 손상의 급성기에 신경 보호 효과가 있을 수 있음을 시사합니다. 척수손상 유무와 관계없이 척추 수술을 받는 환자에서 수술 전후에 가바펜틴을 투여하면 아편 사용이 감소하고 수술 후 통증이 감소합니다. 또한 마약 대체제와 비교할 때 가바펜틴은 최소한의 부작용이 있습니다.
SCI의 신경병성 통증은 흔하고 영향력이 크며 치료하기 어렵습니다. Gabapentin은 운동 회복, 경직, 기분 등 SCI와 관련된 증상 및 우려 사항을 관리하는 데 효과적입니다. 이로 인해 가바펜틴은 중요한 약리학적 개입이 되며, 제공자는 사용과 관련된 치료 지침을 정의해야 합니다. 그 중 한 측면은 치료 시작 시기와 관련되어야 합니다. 이 연구의 목표는 급성 SCI 인구에서 가바펜틴으로 치료를 늦게 시작한 것과 비교할 때 가바펜틴으로 치료를 조기에 시작하면 평균 통증 점수와 아편제 사용이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 가바펜틴은 일반적으로 사용되지만 모든 급성 SCI 환자에서 시작되지는 않지만 종종 신경병성 통증이 시작될 때 시작됩니다. 가바펜틴이 조기에 시작했을 때 더 효과적인 것으로 밝혀지면 달리 금기 사항이 없는 모든 환자에서 급성 SCI 직후 가바펜틴을 시작하는 것이 합리적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 척수 손상의 임상 진단
- 급성 입원 환자 재활 입원
제외 기준:
- 말이나 글로 의사소통을 할 수 없거나 기본적인 지시를 따르지 못하거나 증상에 대한 질문에 대답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 가바펜틴 조기
입학 전 가바펜틴
|
가바펜틴 개시 시기
|
|
다른: 가바펜틴 후기
입학 중 가바펜틴
|
가바펜틴 개시 시기
|
|
다른: 가바펜틴 없음
|
가바펜틴 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 4주까지.
|
손상으로부터의 시간이 급성 SCI에서 신경병성 통증의 유병률에 영향을 미치는지 확인합니다.
신경병성 통증 척도에서 퇴원 시 5가지 다른 측정에서 자체 식별 신경 또는 신경병성 통증 수준(0-10)에 대한 이전 7일 동안의 평균 통증.
0은 최고(통증 없음) - 10은 최악의 통증입니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 4주까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C Kim, Metro Health, Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-00117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .