Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloitusajan arviointi gabapentiinin tehosta neuropaattisen kivun hoidossa SCI:ssä

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Aloitusajan arviointi gabapentiinin tehosta neuropaattisen kivun hoidossa selkäydinvauriossa (SCI)

Neuropaattinen kipu on yleinen vaiva niillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Erilaisten hoitojen tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. On näyttöä siitä, että gabapentiinillä ja pregabaliinilla on jonkin verran hyötyä neuropaattisen kivun vähentämisessä. Gabapentiini on tehokas SCI:hen liittyvien oireiden ja huolenaiheiden hallinnassa, mukaan lukien motorinen palautuminen, spastisuus ja mieliala. Tämä tekee gabapentiinista tärkeän farmakologisen toimenpiteen, joka pakottaa palveluntarjoajat määrittelemään sen käyttöön liittyvät hoitoohjeet. Yhden näkökohdan tulisi liittyä hoidon aloittamisen ajoitukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö gabapentiinihoidon aloittamisen ajoitus neuropaattisen kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu on yleinen vaiva niillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Tämä tekee neuropaattisen kivun hoidosta ensisijaisen tärkeää SCI-populaatiossa. Erilaisten hoitojen tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. On näyttöä siitä, että gabapentiinillä ja pregabaliinilla on jonkin verran hyötyä neuropaattisen kivun vähentämisessä. Gabapentiinin muita positiivisia vaikutuksia SCI-potilaisiin on myös osoitettu. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimusta gabapentiinin aloituksen ajoituksen vaikutuksesta sen käytön tehoon neuropaattisen kivun hoidossa SCI-populaatiossa. Tällainen havainto voisi muuttaa hoidon tasoa akuutin SCI:n hoidossa.

Selkäydinvamman jälkeisen neuropaattisen kivun yhteenlaskettu esiintyvyys on 53 %. Ei vain yleinen, neuropaattinen kipu on kaikkialla leviävä, ja se vaikuttaa potilaiden elämän osa-alueisiin, mukaan lukien uneen, fyysiseen toimintaan ja mielialaan, mikä puolestaan ​​​​vaikuttaa heidän toimintaansa - niin työhön kuin virkistykseenkin. Siten neuropaattisen kivun hallinta parantaa elämänlaatua suurimmalle osalle SCI-potilaista.

Vaikka neuropaattisen kivun hoito SCI:ssä on korkea prioriteetti, se on edelleen tunnetusti vaikeaa. Hoitovaihtoehdot voidaan jakaa farmakologisiin ja ei-farmakologisiin. Tutkittuja farmakologisia aineita ovat amitriptyliini, gabapentiini, pregabaliini, opiaatit, lidokaiini, ketamiini, valproaatti, lamotrigiini, levetirasetaami ja karbamatsepiini; joista tutkituimmat ovat amitriptyliini, gabapentiini ja pregabaliini.

Gabapentiinin potentiaali ei rajoitu neuropaattisen kivun hallintaan, joten se on erityisen vakuuttava hoitovaihtoehto väestölle, jolla on akuutti SCI. Gabapentiini parantaa motorisia kokonaispisteitä, vähentää spastisuutta, vähentää autonomista dysrefleksiaa ja parantaa mielialaa. Eläinmallit viittaavat siihen, että se voi olla hermoja suojaava vaurion akuutissa vaiheessa. Selkärangan leikkauksen saaneilla, riippumatta SCI:n esiintymisestä, perioperatiivisesti annettu gabapentiini johtaa opiaattien käytön vähenemiseen ja kipujen vähenemiseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi gabapentiinillä on vain vähän sivuvaikutuksia huumevaihtoehtoihin verrattuna.

SCI:n neuropaattinen kipu on yleistä, vaikuttavaa ja vaikeasti hoidettavaa. Gabapentiini on tehokas SCI:hen liittyvien oireiden ja huolenaiheiden hallinnassa, mukaan lukien motorinen palautuminen, spastisuus ja mieliala. Tämä tekee gabapentiinista tärkeän farmakologisen toimenpiteen, joka pakottaa palveluntarjoajat määrittelemään sen käyttöön liittyvät hoitoohjeet. Yhden näkökohdan tulisi liittyä hoidon aloittamisen ajoitukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö gabapentiinihoidon varhainen aloitus keskimääräisiä kipupisteitä ja opiaattien käyttöä verrattuna gabapentiinihoidon myöhäiseen aloittamiseen populaatiossa, jolla on akuutti SCI. Vaikka gabapentiiniä käytetään yleisesti, sitä ei aloiteta kaikilla potilailla, joilla on akuutti SCI, vaan se aloitetaan usein neuropaattisen kivun alkaessa. Jos gabapentiinin havaitaan olevan tehokkaampi aloitettuna varhaisessa vaiheessa, olisi järkevää aloittaa gabapentiinin käyttö välittömästi akuutin SCI:n jälkeen kaikille potilaille, joille se ei muuten ole vasta-aiheista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin selkäydinvamman kliininen diagnoosi
  2. Pääsy akuuttiin laitoskuntoutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty kommunikoimaan suullisesti tai kirjallisesti, ei pysty noudattamaan perusohjeita tai ei pysty vastaamaan oireitaan koskeviin kysymyksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Gabapentiini aikaisin
Gabapentiini ennen maahanpääsyä
Gabapentiinin aloituksen ajoitus
Muut: Gabapentiini myöhässä
Gabapentiini sisäänpääsyn aikana
Gabapentiinin aloituksen ajoitus
Muut: Ei gabapentiiniä
Ei gabapentiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 viikkoa vamman jälkeen.
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako vauriosta kulunut aika neuropaattisen kivun esiintyvyyteen akuutissa SCI:ssä. Kivun keskiarvo edellisten 7 päivän aikana itsetunnistetuilla hermo- tai neuropaattisilla kiputasoilla (0-10) viidellä eri mittauksella kotiutushetkellä neuropaattisen kipuasteikon mukaan. 0 on paras (ei kipua) - 10 on pahin kipu. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 viikkoa vamman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: C Kim, Metro Health, Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

3
Tilaa