- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04256603
Aloitusajan arviointi gabapentiinin tehosta neuropaattisen kivun hoidossa SCI:ssä
Aloitusajan arviointi gabapentiinin tehosta neuropaattisen kivun hoidossa selkäydinvauriossa (SCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kipu on yleinen vaiva niillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Tämä tekee neuropaattisen kivun hoidosta ensisijaisen tärkeää SCI-populaatiossa. Erilaisten hoitojen tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. On näyttöä siitä, että gabapentiinillä ja pregabaliinilla on jonkin verran hyötyä neuropaattisen kivun vähentämisessä. Gabapentiinin muita positiivisia vaikutuksia SCI-potilaisiin on myös osoitettu. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimusta gabapentiinin aloituksen ajoituksen vaikutuksesta sen käytön tehoon neuropaattisen kivun hoidossa SCI-populaatiossa. Tällainen havainto voisi muuttaa hoidon tasoa akuutin SCI:n hoidossa.
Selkäydinvamman jälkeisen neuropaattisen kivun yhteenlaskettu esiintyvyys on 53 %. Ei vain yleinen, neuropaattinen kipu on kaikkialla leviävä, ja se vaikuttaa potilaiden elämän osa-alueisiin, mukaan lukien uneen, fyysiseen toimintaan ja mielialaan, mikä puolestaan vaikuttaa heidän toimintaansa - niin työhön kuin virkistykseenkin. Siten neuropaattisen kivun hallinta parantaa elämänlaatua suurimmalle osalle SCI-potilaista.
Vaikka neuropaattisen kivun hoito SCI:ssä on korkea prioriteetti, se on edelleen tunnetusti vaikeaa. Hoitovaihtoehdot voidaan jakaa farmakologisiin ja ei-farmakologisiin. Tutkittuja farmakologisia aineita ovat amitriptyliini, gabapentiini, pregabaliini, opiaatit, lidokaiini, ketamiini, valproaatti, lamotrigiini, levetirasetaami ja karbamatsepiini; joista tutkituimmat ovat amitriptyliini, gabapentiini ja pregabaliini.
Gabapentiinin potentiaali ei rajoitu neuropaattisen kivun hallintaan, joten se on erityisen vakuuttava hoitovaihtoehto väestölle, jolla on akuutti SCI. Gabapentiini parantaa motorisia kokonaispisteitä, vähentää spastisuutta, vähentää autonomista dysrefleksiaa ja parantaa mielialaa. Eläinmallit viittaavat siihen, että se voi olla hermoja suojaava vaurion akuutissa vaiheessa. Selkärangan leikkauksen saaneilla, riippumatta SCI:n esiintymisestä, perioperatiivisesti annettu gabapentiini johtaa opiaattien käytön vähenemiseen ja kipujen vähenemiseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi gabapentiinillä on vain vähän sivuvaikutuksia huumevaihtoehtoihin verrattuna.
SCI:n neuropaattinen kipu on yleistä, vaikuttavaa ja vaikeasti hoidettavaa. Gabapentiini on tehokas SCI:hen liittyvien oireiden ja huolenaiheiden hallinnassa, mukaan lukien motorinen palautuminen, spastisuus ja mieliala. Tämä tekee gabapentiinista tärkeän farmakologisen toimenpiteen, joka pakottaa palveluntarjoajat määrittelemään sen käyttöön liittyvät hoitoohjeet. Yhden näkökohdan tulisi liittyä hoidon aloittamisen ajoitukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö gabapentiinihoidon varhainen aloitus keskimääräisiä kipupisteitä ja opiaattien käyttöä verrattuna gabapentiinihoidon myöhäiseen aloittamiseen populaatiossa, jolla on akuutti SCI. Vaikka gabapentiiniä käytetään yleisesti, sitä ei aloiteta kaikilla potilailla, joilla on akuutti SCI, vaan se aloitetaan usein neuropaattisen kivun alkaessa. Jos gabapentiinin havaitaan olevan tehokkaampi aloitettuna varhaisessa vaiheessa, olisi järkevää aloittaa gabapentiinin käyttö välittömästi akuutin SCI:n jälkeen kaikille potilaille, joille se ei muuten ole vasta-aiheista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin selkäydinvamman kliininen diagnoosi
- Pääsy akuuttiin laitoskuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti tai kirjallisesti, ei pysty noudattamaan perusohjeita tai ei pysty vastaamaan oireitaan koskeviin kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Gabapentiini aikaisin
Gabapentiini ennen maahanpääsyä
|
Gabapentiinin aloituksen ajoitus
|
Muut: Gabapentiini myöhässä
Gabapentiini sisäänpääsyn aikana
|
Gabapentiinin aloituksen ajoitus
|
Muut: Ei gabapentiiniä
|
Ei gabapentiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 viikkoa vamman jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako vauriosta kulunut aika neuropaattisen kivun esiintyvyyteen akuutissa SCI:ssä.
Kivun keskiarvo edellisten 7 päivän aikana itsetunnistetuilla hermo- tai neuropaattisilla kiputasoilla (0-10) viidellä eri mittauksella kotiutushetkellä neuropaattisen kipuasteikon mukaan.
0 on paras (ei kipua) - 10 on pahin kipu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 viikkoa vamman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C Kim, Metro Health, Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Hermosärky
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-00117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile