- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256603
Valutazione del tempo di inizio sull'efficacia del gabapentin nel trattamento del dolore neuropatico nella SCI
Valutazione del tempo di inizio sull'efficacia del gabapentin nel trattamento del dolore neuropatico nella lesione del midollo spinale (SCI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico è un disturbo comune in quelli con lesioni del midollo spinale (SCI) che ha un effetto negativo significativo sulla qualità della vita. Ciò rende il trattamento del dolore neuropatico una priorità nella popolazione con LM. L'efficacia di vari trattamenti, tuttavia, rimane controversa. Esistono prove a sostegno del fatto che il gabapentin e il pregabalin abbiano qualche beneficio nel ridurre il dolore neuropatico. Sono stati dimostrati anche altri effetti positivi del gabapentin su quelli con LM. Tuttavia, non è stato condotto uno studio sull'influenza dei tempi di inizio del gabapentin sull'efficacia del suo utilizzo per il trattamento del dolore neuropatico nella popolazione con LM. Tale scoperta potrebbe cambiare lo standard di cura nel trattamento della LM acuta.
La prevalenza aggregata del dolore neuropatico post lesione del midollo spinale è del 53%. Non solo comune, il dolore neuropatico è pervasivo, influenzando aspetti della vita dei pazienti tra cui il sonno, la funzione fisica e l'umore che a loro volta influiscono sulle loro attività, sia lavorative che ricreative. Pertanto, la gestione del dolore neuropatico contribuisce alla qualità della vita per la maggior parte delle persone con LM.
Sebbene sia un'alta priorità, il trattamento del dolore neuropatico nella LM rimane notoriamente difficile. Le opzioni terapeutiche possono essere suddivise in farmacologiche e non farmacologiche. Gli agenti farmacologici studiati includono amitriptilina, gabapentin, pregabalin, oppiacei, lidocaina, ketamina, valproato, lamotrigina, levetiracetam e carbamazepina; i più studiati sono amitriptilina, gabapentin e pregabalin.
Il potenziale di Gabapentin non si limita alla gestione del dolore neuropatico, rendendolo un'opzione terapeutica particolarmente interessante nella popolazione con LM acuta. Il gabapentin porta a un miglioramento dei punteggi motori totali, a una riduzione della spasticità, a una riduzione della disreflessia autonomica ea un miglioramento dell'umore. I modelli animali suggeriscono che potrebbe essere neuroprotettivo nella fase acuta della lesione. In coloro che si sottopongono a chirurgia della colonna vertebrale, indipendentemente dalla presenza di LM, il gabapentin somministrato nel perioperatorio porta a un ridotto uso di oppiacei e a una diminuzione del dolore nel periodo postoperatorio. Inoltre, rispetto alle alternative narcotiche, il gabapentin ha effetti collaterali minimi.
Il dolore neuropatico nella LM è comune, di forte impatto e difficile da trattare. Gabapentin è efficace nella gestione dei sintomi e delle preoccupazioni relative alla LM, tra cui il recupero motorio, la spasticità e l'umore, tra gli altri. Ciò rende il gabapentin un importante intervento farmacologico, che obbliga i fornitori a definire linee guida terapeutiche relative al suo utilizzo. Un aspetto del quale dovrebbe riguardare i tempi di inizio della terapia. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'inizio precoce del trattamento con gabapentin ridurrà i punteggi medi del dolore e l'uso di oppiacei rispetto all'inizio tardivo del trattamento con gabapentin nella popolazione con LM acuta. Il gabapentin, sebbene usato comunemente, non viene avviato in tutti i pazienti con LM acuta, ma viene spesso avviato all'inizio del dolore neuropatico. Se il gabapentin risulta essere più efficace se iniziato precocemente, sarebbe ragionevole iniziare il gabapentin immediatamente dopo la LM acuta in tutti i pazienti in cui non è altrimenti controindicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della lesione acuta del midollo spinale
- Ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
Criteri di esclusione:
- Incapace di comunicare verbalmente o per iscritto, incapace di seguire le istruzioni di base o incapace di rispondere a domande riguardanti i propri sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gabapentin presto
Gabapentin prima del ricovero
|
Tempistica dell'inizio del gabapentin
|
Altro: Gabapentin in ritardo
Gabapentin durante il ricovero
|
Tempistica dell'inizio del gabapentin
|
Altro: Niente gabapentin
|
Niente gabapentin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane dopo l'infortunio.
|
Per determinare se il tempo dalla lesione influenza la prevalenza del dolore neuropatico nella LM acuta.
Media del dolore durante i 7 giorni precedenti su livelli nervosi o neuropatici autoidentificati (0-10) su 5 diverse misurazioni al momento della dimissione sulla Scala del dolore neuropatico.
0 è il migliore (nessun dolore) - 10 è il peggior dolore.
Il punteggio totale va da 0 a 50.
|
Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane dopo l'infortunio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C Kim, Metro Health, Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Nevralgia
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-00117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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