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Valutazione del tempo di inizio sull'efficacia del gabapentin nel trattamento del dolore neuropatico nella SCI

11 novembre 2021 aggiornato da: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Valutazione del tempo di inizio sull'efficacia del gabapentin nel trattamento del dolore neuropatico nella lesione del midollo spinale (SCI)

Il dolore neuropatico è un disturbo comune in quelli con lesioni del midollo spinale (SCI) che ha un effetto negativo significativo sulla qualità della vita. L'efficacia di vari trattamenti, tuttavia, rimane controversa. Esistono prove a sostegno del fatto che il gabapentin e il pregabalin abbiano qualche beneficio nel ridurre il dolore neuropatico. Gabapentin è efficace nella gestione dei sintomi e delle preoccupazioni relative alla LM, tra cui il recupero motorio, la spasticità e l'umore, tra gli altri. Ciò rende il gabapentin un importante intervento farmacologico, che obbliga i fornitori a definire linee guida terapeutiche relative al suo utilizzo. Un aspetto del quale dovrebbe riguardare i tempi di inizio della terapia. L'obiettivo di questo studio è determinare se i tempi di inizio del trattamento con gabapentin ridurranno la prevalenza e l'intensità del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un disturbo comune in quelli con lesioni del midollo spinale (SCI) che ha un effetto negativo significativo sulla qualità della vita. Ciò rende il trattamento del dolore neuropatico una priorità nella popolazione con LM. L'efficacia di vari trattamenti, tuttavia, rimane controversa. Esistono prove a sostegno del fatto che il gabapentin e il pregabalin abbiano qualche beneficio nel ridurre il dolore neuropatico. Sono stati dimostrati anche altri effetti positivi del gabapentin su quelli con LM. Tuttavia, non è stato condotto uno studio sull'influenza dei tempi di inizio del gabapentin sull'efficacia del suo utilizzo per il trattamento del dolore neuropatico nella popolazione con LM. Tale scoperta potrebbe cambiare lo standard di cura nel trattamento della LM acuta.

La prevalenza aggregata del dolore neuropatico post lesione del midollo spinale è del 53%. Non solo comune, il dolore neuropatico è pervasivo, influenzando aspetti della vita dei pazienti tra cui il sonno, la funzione fisica e l'umore che a loro volta influiscono sulle loro attività, sia lavorative che ricreative. Pertanto, la gestione del dolore neuropatico contribuisce alla qualità della vita per la maggior parte delle persone con LM.

Sebbene sia un'alta priorità, il trattamento del dolore neuropatico nella LM rimane notoriamente difficile. Le opzioni terapeutiche possono essere suddivise in farmacologiche e non farmacologiche. Gli agenti farmacologici studiati includono amitriptilina, gabapentin, pregabalin, oppiacei, lidocaina, ketamina, valproato, lamotrigina, levetiracetam e carbamazepina; i più studiati sono amitriptilina, gabapentin e pregabalin.

Il potenziale di Gabapentin non si limita alla gestione del dolore neuropatico, rendendolo un'opzione terapeutica particolarmente interessante nella popolazione con LM acuta. Il gabapentin porta a un miglioramento dei punteggi motori totali, a una riduzione della spasticità, a una riduzione della disreflessia autonomica ea un miglioramento dell'umore. I modelli animali suggeriscono che potrebbe essere neuroprotettivo nella fase acuta della lesione. In coloro che si sottopongono a chirurgia della colonna vertebrale, indipendentemente dalla presenza di LM, il gabapentin somministrato nel perioperatorio porta a un ridotto uso di oppiacei e a una diminuzione del dolore nel periodo postoperatorio. Inoltre, rispetto alle alternative narcotiche, il gabapentin ha effetti collaterali minimi.

Il dolore neuropatico nella LM è comune, di forte impatto e difficile da trattare. Gabapentin è efficace nella gestione dei sintomi e delle preoccupazioni relative alla LM, tra cui il recupero motorio, la spasticità e l'umore, tra gli altri. Ciò rende il gabapentin un importante intervento farmacologico, che obbliga i fornitori a definire linee guida terapeutiche relative al suo utilizzo. Un aspetto del quale dovrebbe riguardare i tempi di inizio della terapia. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'inizio precoce del trattamento con gabapentin ridurrà i punteggi medi del dolore e l'uso di oppiacei rispetto all'inizio tardivo del trattamento con gabapentin nella popolazione con LM acuta. Il gabapentin, sebbene usato comunemente, non viene avviato in tutti i pazienti con LM acuta, ma viene spesso avviato all'inizio del dolore neuropatico. Se il gabapentin risulta essere più efficace se iniziato precocemente, sarebbe ragionevole iniziare il gabapentin immediatamente dopo la LM acuta in tutti i pazienti in cui non è altrimenti controindicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della lesione acuta del midollo spinale
  2. Ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comunicare verbalmente o per iscritto, incapace di seguire le istruzioni di base o incapace di rispondere a domande riguardanti i propri sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gabapentin presto
Gabapentin prima del ricovero
Tempistica dell'inizio del gabapentin
Altro: Gabapentin in ritardo
Gabapentin durante il ricovero
Tempistica dell'inizio del gabapentin
Altro: Niente gabapentin
Niente gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane dopo l'infortunio.
Per determinare se il tempo dalla lesione influenza la prevalenza del dolore neuropatico nella LM acuta. Media del dolore durante i 7 giorni precedenti su livelli nervosi o neuropatici autoidentificati (0-10) su 5 diverse misurazioni al momento della dimissione sulla Scala del dolore neuropatico. 0 è il migliore (nessun dolore) - 10 è il peggior dolore. Il punteggio totale va da 0 a 50.
Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane dopo l'infortunio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C Kim, Metro Health, Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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