- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04256603
Ocena czasu inicjacji skuteczności gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego w SCI
Ocena czasu inicjacji skuteczności gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego w urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny jest częstą dolegliwością u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), która ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia. To sprawia, że leczenie bólu neuropatycznego jest priorytetem w populacji po urazie rdzenia kręgowego. Skuteczność różnych metod leczenia pozostaje jednak kontrowersyjna. Istnieją dowody potwierdzające, że gabapentyna i pregabalina przynoszą pewne korzyści w zmniejszaniu bólu neuropatycznego. Wykazano również inne pozytywne skutki gabapentyny u osób z SCI. Nie przeprowadzono jednak badania nad wpływem czasu rozpoczęcia podawania gabapentyny na skuteczność jej stosowania w leczeniu bólu neuropatycznego w populacji po SCI. Takie odkrycie może zmienić standard opieki w leczeniu ostrego SCI.
Łączna częstość występowania bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego wynosi 53%. Nie tylko powszechny, ból neuropatyczny jest wszechobecny, wpływając na aspekty życia pacjentów, w tym na sen, sprawność fizyczną i nastrój, które z kolei wpływają na ich aktywność – zarówno zawodową, jak i rekreacyjną. Tak więc leczenie bólu neuropatycznego przyczynia się do poprawy jakości życia większości osób po urazie rdzenia kręgowego.
Chociaż leczenie bólu neuropatycznego w SCI ma wysoki priorytet, pozostaje niezwykle trudne. Możliwości leczenia można podzielić na farmakologiczne i niefarmakologiczne. Badane środki farmakologiczne obejmują amitryptylinę, gabapentynę, pregabalinę, opiaty, lidokainę, ketaminę, walproinian, lamotryginę, lewetyracetam i karbamazepinę; najlepiej przebadanymi z nich są amitryptylina, gabapentyna i pregabalina.
Potencjał gabapentyny nie ogranicza się do leczenia bólu neuropatycznego, co czyni ją szczególnie atrakcyjną opcją leczenia w populacji z ostrym SCI. Gabapentyna prowadzi do poprawy ogólnych wyników motorycznych, zmniejszenia spastyczności, zmniejszenia autonomicznej dysrefleksji i poprawy nastroju. Modele zwierzęce sugerują, że może działać neuroprotekcyjnie w ostrej fazie urazu. U osób poddanych operacji kręgosłupa, niezależnie od obecności SCI, podanie gabapentyny w okresie okołooperacyjnym prowadzi do ograniczenia stosowania opiatów i zmniejszenia dolegliwości bólowych w okresie pooperacyjnym. Dodatkowo, w porównaniu do alternatywnych środków odurzających, gabapentyna ma minimalne skutki uboczne.
Ból neuropatyczny w SCI jest powszechny, silny i trudny do leczenia. Gabapentyna jest skuteczna w leczeniu objawów i obaw związanych z urazem rdzenia kręgowego, w tym między innymi przywrócenia ruchu, spastyczności i nastroju. To sprawia, że gabapentyna jest ważną interwencją farmakologiczną, co zmusza lekarzy do określenia wytycznych terapeutycznych związanych z jej stosowaniem. Jeden z aspektów powinien odnosić się do czasu rozpoczęcia terapii. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne rozpoczęcie leczenia gabapentyną zmniejszy średnią ocenę bólu i użycie opiatów w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia gabapentyną w populacji z ostrym SCI. Gabapentyna, chociaż powszechnie stosowana, nie jest rozpoczynana u wszystkich pacjentów z ostrym SCI, ale często rozpoczyna się ją na początku bólu neuropatycznego. Jeśli okaże się, że gabapentyna jest skuteczniejsza, gdy zostanie włączona wcześnie, rozsądne byłoby rozpoczęcie leczenia gabapentyną natychmiast po ostrym urazie rdzenia kręgowego u wszystkich pacjentów, u których nie ma innych przeciwwskazań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Przyjęcie do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do komunikowania się werbalnie lub pisemnie, nie jest w stanie postępować zgodnie z podstawowymi instrukcjami lub nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące swoich objawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Gabapentyna wcześnie
Gabapentyna przed przyjęciem
|
Czas rozpoczęcia leczenia gabapentyną
|
|
Inny: Gabapentyna późno
Gabapentyna podczas przyjęcia
|
Czas rozpoczęcia leczenia gabapentyną
|
|
Inny: Bez gabapentyny
|
Bez gabapentyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 4 tygodni po urazie.
|
Aby określić, czy czas od urazu wpływa na częstość występowania bólu neuropatycznego w ostrym SCI.
Średni ból w ciągu ostatnich 7 dni na poziomie samodzielnie zidentyfikowanego nerwu lub bólu neuropatycznego (0-10) w 5 różnych pomiarach w momencie wypisu w skali bólu neuropatycznego.
0 to najlepszy (brak bólu) - 10 to najgorszy ból.
Całkowity zakres punktów od 0 do 50.
|
Poprzez zakończenie badania, do 4 tygodni po urazie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C Kim, Metro Health, Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nerwoból
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-00117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .