Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu inicjacji skuteczności gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego w SCI

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Ocena czasu inicjacji skuteczności gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego w urazie rdzenia kręgowego (SCI)

Ból neuropatyczny jest częstą dolegliwością u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), która ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia. Skuteczność różnych metod leczenia pozostaje jednak kontrowersyjna. Istnieją dowody potwierdzające, że gabapentyna i pregabalina przynoszą pewne korzyści w zmniejszaniu bólu neuropatycznego. Gabapentyna jest skuteczna w leczeniu objawów i obaw związanych z urazem rdzenia kręgowego, w tym między innymi przywrócenia ruchu, spastyczności i nastroju. To sprawia, że ​​gabapentyna jest ważną interwencją farmakologiczną, co zmusza lekarzy do określenia wytycznych terapeutycznych związanych z jej stosowaniem. Jeden z aspektów powinien odnosić się do czasu rozpoczęcia terapii. Celem tego badania jest ustalenie, czy czas rozpoczęcia leczenia gabapentyną zmniejszy częstość występowania i intensywność bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest częstą dolegliwością u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), która ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia. To sprawia, że ​​leczenie bólu neuropatycznego jest priorytetem w populacji po urazie rdzenia kręgowego. Skuteczność różnych metod leczenia pozostaje jednak kontrowersyjna. Istnieją dowody potwierdzające, że gabapentyna i pregabalina przynoszą pewne korzyści w zmniejszaniu bólu neuropatycznego. Wykazano również inne pozytywne skutki gabapentyny u osób z SCI. Nie przeprowadzono jednak badania nad wpływem czasu rozpoczęcia podawania gabapentyny na skuteczność jej stosowania w leczeniu bólu neuropatycznego w populacji po SCI. Takie odkrycie może zmienić standard opieki w leczeniu ostrego SCI.

Łączna częstość występowania bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego wynosi 53%. Nie tylko powszechny, ból neuropatyczny jest wszechobecny, wpływając na aspekty życia pacjentów, w tym na sen, sprawność fizyczną i nastrój, które z kolei wpływają na ich aktywność – zarówno zawodową, jak i rekreacyjną. Tak więc leczenie bólu neuropatycznego przyczynia się do poprawy jakości życia większości osób po urazie rdzenia kręgowego.

Chociaż leczenie bólu neuropatycznego w SCI ma wysoki priorytet, pozostaje niezwykle trudne. Możliwości leczenia można podzielić na farmakologiczne i niefarmakologiczne. Badane środki farmakologiczne obejmują amitryptylinę, gabapentynę, pregabalinę, opiaty, lidokainę, ketaminę, walproinian, lamotryginę, lewetyracetam i karbamazepinę; najlepiej przebadanymi z nich są amitryptylina, gabapentyna i pregabalina.

Potencjał gabapentyny nie ogranicza się do leczenia bólu neuropatycznego, co czyni ją szczególnie atrakcyjną opcją leczenia w populacji z ostrym SCI. Gabapentyna prowadzi do poprawy ogólnych wyników motorycznych, zmniejszenia spastyczności, zmniejszenia autonomicznej dysrefleksji i poprawy nastroju. Modele zwierzęce sugerują, że może działać neuroprotekcyjnie w ostrej fazie urazu. U osób poddanych operacji kręgosłupa, niezależnie od obecności SCI, podanie gabapentyny w okresie okołooperacyjnym prowadzi do ograniczenia stosowania opiatów i zmniejszenia dolegliwości bólowych w okresie pooperacyjnym. Dodatkowo, w porównaniu do alternatywnych środków odurzających, gabapentyna ma minimalne skutki uboczne.

Ból neuropatyczny w SCI jest powszechny, silny i trudny do leczenia. Gabapentyna jest skuteczna w leczeniu objawów i obaw związanych z urazem rdzenia kręgowego, w tym między innymi przywrócenia ruchu, spastyczności i nastroju. To sprawia, że ​​gabapentyna jest ważną interwencją farmakologiczną, co zmusza lekarzy do określenia wytycznych terapeutycznych związanych z jej stosowaniem. Jeden z aspektów powinien odnosić się do czasu rozpoczęcia terapii. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne rozpoczęcie leczenia gabapentyną zmniejszy średnią ocenę bólu i użycie opiatów w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia gabapentyną w populacji z ostrym SCI. Gabapentyna, chociaż powszechnie stosowana, nie jest rozpoczynana u wszystkich pacjentów z ostrym SCI, ale często rozpoczyna się ją na początku bólu neuropatycznego. Jeśli okaże się, że gabapentyna jest skuteczniejsza, gdy zostanie włączona wcześnie, rozsądne byłoby rozpoczęcie leczenia gabapentyną natychmiast po ostrym urazie rdzenia kręgowego u wszystkich pacjentów, u których nie ma innych przeciwwskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego
  2. Przyjęcie do ostrej rehabilitacji stacjonarnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do komunikowania się werbalnie lub pisemnie, nie jest w stanie postępować zgodnie z podstawowymi instrukcjami lub nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące swoich objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gabapentyna wcześnie
Gabapentyna przed przyjęciem
Czas rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Inny: Gabapentyna późno
Gabapentyna podczas przyjęcia
Czas rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Inny: Bez gabapentyny
Bez gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 4 tygodni po urazie.
Aby określić, czy czas od urazu wpływa na częstość występowania bólu neuropatycznego w ostrym SCI. Średni ból w ciągu ostatnich 7 dni na poziomie samodzielnie zidentyfikowanego nerwu lub bólu neuropatycznego (0-10) w 5 różnych pomiarach w momencie wypisu w skali bólu neuropatycznego. 0 to najlepszy (brak bólu) - 10 to najgorszy ból. Całkowity zakres punktów od 0 do 50.
Poprzez zakończenie badania, do 4 tygodni po urazie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: C Kim, Metro Health, Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj