- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04256603
Utvärdering av initieringstid på effektiviteten av Gabapentin vid behandling av neuropatisk smärta vid SCI
Utvärdering av initieringstid på effektiviteten av Gabapentin vid behandling av neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada (SCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuropatisk smärta är ett vanligt besvär hos personer med ryggmärgsskada (SCI) som har en signifikant negativ effekt på livskvaliteten. Detta gör behandlingen av neuropatisk smärta till en prioritet i SCI-populationen. Effekten av olika behandlingar är dock fortfarande kontroversiell. Det finns bevis för att gabapentin och pregabalin har en viss fördel för att minska neuropatisk smärta. Andra positiva effekter av gabapentin på personer med SCI har också visats. Det har dock inte gjorts någon studie om inverkan av tidpunkten för initiering av gabapentin på effekten av att använda det för att behandla neuropatisk smärta i SCI-populationen. Ett sådant fynd skulle kunna förändra standarden på vården vid behandling av akut SCI.
Den sammanslagna prevalensen av neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada är 53 %. Inte bara vanlig, neuropatisk smärta är genomgripande och påverkar aspekter av patienternas liv inklusive sömn, fysisk funktion och humör som i sin tur påverkar deras aktiviteter - både arbete och fritid. Således bidrar neuropatisk smärtbehandling till livskvaliteten för en majoritet av personer med SCI.
Även om en hög prioritet är behandlingen av neuropatisk smärta vid SCI fortfarande notoriskt svår. Behandlingsalternativ kan delas in i farmakologiska och icke-farmakologiska. Farmakologiska medel som studerats inkluderar amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiater, lidokain, ketamin, valproat, lamotrigin, levetiracetam och karbamazepin; de mest studerade av dessa är amitriptylin, gabapentin och pregabalin.
Gabapentins potential är inte begränsad till neuropatisk smärtbehandling, vilket gör det till ett särskilt övertygande behandlingsalternativ i befolkningen med akut SCI. Gabapentin leder till förbättring av totala motoriska poäng, minskad spasticitet, minskad autonom dysreflexi och förbättrat humör. Djurmodeller tyder på att det kan vara neuroprotektivt i den akuta fasen av skadan. Hos dem som genomgår en ryggradsoperation, oavsett förekomst av SCI, leder gabapentin givet perioperativt till minskad opiatanvändning och minskad smärta i postoperativ period. Dessutom, jämfört med narkotiska alternativ, har gabapentin minimala biverkningar.
Neuropatisk smärta vid SCI är vanlig, påverkande och svår att behandla. Gabapentin är effektivt vid behandling av symtom och problem relaterade till SCI inklusive motorisk återhämtning, spasticitet och humör bland annat. Detta gör gabapentin till en viktig farmakologisk intervention, vilket tvingar leverantörer att definiera behandlingsriktlinjer relaterade till dess användning. En aspekt av vilken bör relatera till tidpunkten för initiering av terapi. Målet med denna studie är att fastställa om tidig inledande av behandling med gabapentin kommer att minska genomsnittliga smärtpoäng och opiatanvändning jämfört med sen inledande av behandling med gabapentin i populationen med akut SCI. Gabapentin, även om det används vanligt, påbörjas inte hos alla patienter med akut SCI, men påbörjas ofta i början av neuropatisk smärta. Om gabapentin visar sig vara mer effektivt när det sätts in tidigt, skulle det vara rimligt att börja med gabapentin omedelbart efter akut SCI hos alla patienter där det inte annars är kontraindicerat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut ryggmärgsskada
- Intagning till akut slutenvårdsrehabilitering
Exklusions kriterier:
- oförmögen att kommunicera muntligt eller skriftligt, oförmögen att följa grundläggande instruktioner, eller oförmögen att svara på frågor om deras symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Gabapentin tidigt
Gabapentin före antagning
|
Tidpunkt för initiering av gabapentin
|
Övrig: Gabapentin sent
Gabapentin under intagningen
|
Tidpunkt för initiering av gabapentin
|
Övrig: Inget gabapentin
|
Inget gabapentin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropatisk smärta
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 veckor efter skada.
|
För att avgöra om tiden från skadan påverkar förekomsten av neuropatisk smärta vid akut SCI.
Genomsnitt av smärtan under de senaste 7 dagarna på självidentifierade nerv- eller neuropatiska smärtnivåer (0-10) vid 5 olika mätningar vid tidpunkten för utskrivning på Neuropatisk smärtskalan.
0 är bäst (ingen smärta) - 10 är värst smärta.
Totalpoäng varierar från 0 till 50.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 veckor efter skada.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: C Kim, Metro Health, Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Neuralgi
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-00117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAvslutadEpilepsi och neuropatisk smärtaBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AvslutadFriska volontärer | BioekvivalensstudiePakistan
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Viatris Specialty LLCAvslutadMissbrukspotentialFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadKarpaltunnelsyndrom | Komplext regionalt smärtsyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV-neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadBröstneoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...OkändIcke-traumatisk osteonekrosTaiwan