Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av initieringstid på effektiviteten av Gabapentin vid behandling av neuropatisk smärta vid SCI

11 november 2021 uppdaterad av: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Utvärdering av initieringstid på effektiviteten av Gabapentin vid behandling av neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada (SCI)

Neuropatisk smärta är ett vanligt besvär hos personer med ryggmärgsskada (SCI) som har en signifikant negativ effekt på livskvaliteten. Effekten av olika behandlingar är dock fortfarande kontroversiell. Det finns bevis för att gabapentin och pregabalin har en viss fördel för att minska neuropatisk smärta. Gabapentin är effektivt vid behandling av symtom och problem relaterade till SCI inklusive motorisk återhämtning, spasticitet och humör bland annat. Detta gör gabapentin till en viktig farmakologisk intervention, vilket tvingar leverantörer att definiera behandlingsriktlinjer relaterade till dess användning. En aspekt av vilken bör relatera till tidpunkten för initiering av terapi. Målet med denna studie är att fastställa om tidpunkten för inledande av behandling med gabapentin kommer att minska prevalensen och intensiteten av neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuropatisk smärta är ett vanligt besvär hos personer med ryggmärgsskada (SCI) som har en signifikant negativ effekt på livskvaliteten. Detta gör behandlingen av neuropatisk smärta till en prioritet i SCI-populationen. Effekten av olika behandlingar är dock fortfarande kontroversiell. Det finns bevis för att gabapentin och pregabalin har en viss fördel för att minska neuropatisk smärta. Andra positiva effekter av gabapentin på personer med SCI har också visats. Det har dock inte gjorts någon studie om inverkan av tidpunkten för initiering av gabapentin på effekten av att använda det för att behandla neuropatisk smärta i SCI-populationen. Ett sådant fynd skulle kunna förändra standarden på vården vid behandling av akut SCI.

Den sammanslagna prevalensen av neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada är 53 %. Inte bara vanlig, neuropatisk smärta är genomgripande och påverkar aspekter av patienternas liv inklusive sömn, fysisk funktion och humör som i sin tur påverkar deras aktiviteter - både arbete och fritid. Således bidrar neuropatisk smärtbehandling till livskvaliteten för en majoritet av personer med SCI.

Även om en hög prioritet är behandlingen av neuropatisk smärta vid SCI fortfarande notoriskt svår. Behandlingsalternativ kan delas in i farmakologiska och icke-farmakologiska. Farmakologiska medel som studerats inkluderar amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiater, lidokain, ketamin, valproat, lamotrigin, levetiracetam och karbamazepin; de mest studerade av dessa är amitriptylin, gabapentin och pregabalin.

Gabapentins potential är inte begränsad till neuropatisk smärtbehandling, vilket gör det till ett särskilt övertygande behandlingsalternativ i befolkningen med akut SCI. Gabapentin leder till förbättring av totala motoriska poäng, minskad spasticitet, minskad autonom dysreflexi och förbättrat humör. Djurmodeller tyder på att det kan vara neuroprotektivt i den akuta fasen av skadan. Hos dem som genomgår en ryggradsoperation, oavsett förekomst av SCI, leder gabapentin givet perioperativt till minskad opiatanvändning och minskad smärta i postoperativ period. Dessutom, jämfört med narkotiska alternativ, har gabapentin minimala biverkningar.

Neuropatisk smärta vid SCI är vanlig, påverkande och svår att behandla. Gabapentin är effektivt vid behandling av symtom och problem relaterade till SCI inklusive motorisk återhämtning, spasticitet och humör bland annat. Detta gör gabapentin till en viktig farmakologisk intervention, vilket tvingar leverantörer att definiera behandlingsriktlinjer relaterade till dess användning. En aspekt av vilken bör relatera till tidpunkten för initiering av terapi. Målet med denna studie är att fastställa om tidig inledande av behandling med gabapentin kommer att minska genomsnittliga smärtpoäng och opiatanvändning jämfört med sen inledande av behandling med gabapentin i populationen med akut SCI. Gabapentin, även om det används vanligt, påbörjas inte hos alla patienter med akut SCI, men påbörjas ofta i början av neuropatisk smärta. Om gabapentin visar sig vara mer effektivt när det sätts in tidigt, skulle det vara rimligt att börja med gabapentin omedelbart efter akut SCI hos alla patienter där det inte annars är kontraindicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av akut ryggmärgsskada
  2. Intagning till akut slutenvårdsrehabilitering

Exklusions kriterier:

  1. oförmögen att kommunicera muntligt eller skriftligt, oförmögen att följa grundläggande instruktioner, eller oförmögen att svara på frågor om deras symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gabapentin tidigt
Gabapentin före antagning
Tidpunkt för initiering av gabapentin
Övrig: Gabapentin sent
Gabapentin under intagningen
Tidpunkt för initiering av gabapentin
Övrig: Inget gabapentin
Inget gabapentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärta
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 veckor efter skada.
För att avgöra om tiden från skadan påverkar förekomsten av neuropatisk smärta vid akut SCI. Genomsnitt av smärtan under de senaste 7 dagarna på självidentifierade nerv- eller neuropatiska smärtnivåer (0-10) vid 5 olika mätningar vid tidpunkten för utskrivning på Neuropatisk smärtskalan. 0 är bäst (ingen smärta) - 10 är värst smärta. Totalpoäng varierar från 0 till 50.
Genom avslutad studie, upp till 4 veckor efter skada.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: C Kim, Metro Health, Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Gabapentin

3
Prenumerera