Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af påbegyndelsestid for Gabapentins effektivitet til behandling af neuropatiske smerter ved SCI

11. november 2021 opdateret af: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Evaluering af påbegyndelsestid for Gabapentins effektivitet til behandling af neuropatisk smerte ved rygmarvsskade (SCI)

Neuropatisk smerte er en almindelig klage hos personer med rygmarvsskade (SCI), som har en betydelig negativ effekt på livskvaliteten. Effekten af ​​forskellige behandlinger er dog fortsat kontroversiel. Der er dokumentation for, at gabapentin og pregabalin har en vis fordel ved at reducere neuropatisk smerte. Gabapentin er effektivt til behandling af symptomer og bekymringer relateret til SCI, herunder motorisk restitution, spasticitet og humør blandt andre. Dette gør gabapentin til en vigtig farmakologisk intervention, som tvinger udbydere til at definere behandlingsretningslinjer relateret til dets brug. Et aspekt af dette bør relatere til tidspunktet for påbegyndelse af terapi. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidspunktet for påbegyndelse af behandling med gabapentin vil mindske prævalensen og intensiteten af ​​neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er en almindelig klage hos personer med rygmarvsskade (SCI), som har en betydelig negativ effekt på livskvaliteten. Dette gør behandlingen af ​​neuropatisk smerte til en prioritet i SCI-populationen. Effekten af ​​forskellige behandlinger er dog fortsat kontroversiel. Der er dokumentation for, at gabapentin og pregabalin har en vis fordel ved at reducere neuropatisk smerte. Andre positive virkninger af gabapentin på personer med SCI er også blevet påvist. Der har dog ikke været en undersøgelse af indflydelsen af ​​tidspunktet for initiering af gabapentin på effektiviteten af ​​at bruge det til behandling af neuropatiske smerter i SCI-populationen. Et sådant fund kunne ændre standarden for pleje ved behandling af akut SCI.

Den samlede prævalens af neuropatisk smerte efter rygmarvsskade er 53 %. Ikke kun almindelige, neuropatiske smerter er gennemgående og påvirker aspekter af patienters liv, herunder søvn, fysisk funktion og humør, som igen påvirker deres aktiviteter - både arbejde og fritid. Neuropatisk smertebehandling bidrager således til livskvaliteten for et flertal af mennesker med SCI.

Selvom det er en høj prioritet, er behandlingen af ​​neuropatisk smerte i SCI stadig notorisk vanskelig. Behandlingsmuligheder kan opdeles i farmakologiske og ikke-farmakologiske. Undersøgte farmakologiske midler omfatter amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiater, lidocain, ketamin, valproat, lamotrigin, levetiracetam og carbamazepin; de mest undersøgte er amitriptylin, gabapentin og pregabalin.

Gabapentins potentiale er ikke begrænset til neuropatisk smertebehandling, hvilket gør det til en særlig overbevisende behandlingsmulighed i befolkningen med akut SCI. Gabapentin fører til forbedring af den samlede motoriske score, reduceret spasticitet, nedsat autonom dysrefleksi og forbedret humør. Dyremodeller tyder på, at det kan være neurobeskyttende i den akutte fase af skaden. Hos dem, der gennemgår en rygsøjleoperation, fører gabapentin givet perioperativt, uanset tilstedeværelse af SCI, til reduceret opiatforbrug og nedsat smerte i postoperativ periode. Derudover, sammenlignet med narkotiske alternativer, har gabapentin minimale bivirkninger.

Neuropatisk smerte i SCI er almindelig, virkningsfuld og svær at behandle. Gabapentin er effektivt til behandling af symptomer og bekymringer relateret til SCI, herunder motorisk restitution, spasticitet og humør blandt andre. Dette gør gabapentin til en vigtig farmakologisk intervention, som tvinger udbydere til at definere behandlingsretningslinjer relateret til dets brug. Et aspekt af dette bør relatere til tidspunktet for påbegyndelse af terapi. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig initiering af behandling med gabapentin vil reducere den gennemsnitlige smertescore og opiatforbrug sammenlignet med sen initiering af behandling med gabapentin i populationen med akut SCI. Gabapentin, selvom det bruges almindeligt, startes ikke hos alle patienter med akut SCI, men starter ofte ved begyndelsen af ​​neuropatiske smerter. Hvis gabapentin viser sig at være mere effektivt, når det påbegyndes tidligt, ville det være rimeligt at starte gabapentin umiddelbart efter akut SCI hos alle patienter, hvor det på anden måde ikke er kontraindiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af akut rygmarvsskade
  2. Indlæggelse til akut døgnrehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at kommunikere mundtligt eller skriftligt, ude af stand til at følge grundlæggende instruktioner eller ude af stand til at besvare spørgsmål vedrørende deres symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gabapentin tidligt
Gabapentin før indlæggelse
Tidspunkt for initiering af gabapentin
Andet: Gabapentin sent
Gabapentin under indlæggelsen
Tidspunkt for initiering af gabapentin
Andet: Ingen gabapentin
Ingen gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 4 uger efter skaden.
For at bestemme, om tiden fra skade påvirker forekomsten af ​​neuropatisk smerte ved akut SCI. Gennemsnit af smerten i løbet af de foregående 7 dage på selvidentificerede nerve- eller neuropatiske smerteniveauer (0-10) på 5 forskellige målinger på udskrivelsestidspunktet på Neuropatisk smerteskala. 0 er bedst (ingen smerte)- 10 er værst smerte. Samlet score går fra 0 til 50.
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 4 uger efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C Kim, Metro Health, Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

3
Abonner