- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256603
Evaluering af påbegyndelsestid for Gabapentins effektivitet til behandling af neuropatiske smerter ved SCI
Evaluering af påbegyndelsestid for Gabapentins effektivitet til behandling af neuropatisk smerte ved rygmarvsskade (SCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatisk smerte er en almindelig klage hos personer med rygmarvsskade (SCI), som har en betydelig negativ effekt på livskvaliteten. Dette gør behandlingen af neuropatisk smerte til en prioritet i SCI-populationen. Effekten af forskellige behandlinger er dog fortsat kontroversiel. Der er dokumentation for, at gabapentin og pregabalin har en vis fordel ved at reducere neuropatisk smerte. Andre positive virkninger af gabapentin på personer med SCI er også blevet påvist. Der har dog ikke været en undersøgelse af indflydelsen af tidspunktet for initiering af gabapentin på effektiviteten af at bruge det til behandling af neuropatiske smerter i SCI-populationen. Et sådant fund kunne ændre standarden for pleje ved behandling af akut SCI.
Den samlede prævalens af neuropatisk smerte efter rygmarvsskade er 53 %. Ikke kun almindelige, neuropatiske smerter er gennemgående og påvirker aspekter af patienters liv, herunder søvn, fysisk funktion og humør, som igen påvirker deres aktiviteter - både arbejde og fritid. Neuropatisk smertebehandling bidrager således til livskvaliteten for et flertal af mennesker med SCI.
Selvom det er en høj prioritet, er behandlingen af neuropatisk smerte i SCI stadig notorisk vanskelig. Behandlingsmuligheder kan opdeles i farmakologiske og ikke-farmakologiske. Undersøgte farmakologiske midler omfatter amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiater, lidocain, ketamin, valproat, lamotrigin, levetiracetam og carbamazepin; de mest undersøgte er amitriptylin, gabapentin og pregabalin.
Gabapentins potentiale er ikke begrænset til neuropatisk smertebehandling, hvilket gør det til en særlig overbevisende behandlingsmulighed i befolkningen med akut SCI. Gabapentin fører til forbedring af den samlede motoriske score, reduceret spasticitet, nedsat autonom dysrefleksi og forbedret humør. Dyremodeller tyder på, at det kan være neurobeskyttende i den akutte fase af skaden. Hos dem, der gennemgår en rygsøjleoperation, fører gabapentin givet perioperativt, uanset tilstedeværelse af SCI, til reduceret opiatforbrug og nedsat smerte i postoperativ periode. Derudover, sammenlignet med narkotiske alternativer, har gabapentin minimale bivirkninger.
Neuropatisk smerte i SCI er almindelig, virkningsfuld og svær at behandle. Gabapentin er effektivt til behandling af symptomer og bekymringer relateret til SCI, herunder motorisk restitution, spasticitet og humør blandt andre. Dette gør gabapentin til en vigtig farmakologisk intervention, som tvinger udbydere til at definere behandlingsretningslinjer relateret til dets brug. Et aspekt af dette bør relatere til tidspunktet for påbegyndelse af terapi. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig initiering af behandling med gabapentin vil reducere den gennemsnitlige smertescore og opiatforbrug sammenlignet med sen initiering af behandling med gabapentin i populationen med akut SCI. Gabapentin, selvom det bruges almindeligt, startes ikke hos alle patienter med akut SCI, men starter ofte ved begyndelsen af neuropatiske smerter. Hvis gabapentin viser sig at være mere effektivt, når det påbegyndes tidligt, ville det være rimeligt at starte gabapentin umiddelbart efter akut SCI hos alle patienter, hvor det på anden måde ikke er kontraindiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af akut rygmarvsskade
- Indlæggelse til akut døgnrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at kommunikere mundtligt eller skriftligt, ude af stand til at følge grundlæggende instruktioner eller ude af stand til at besvare spørgsmål vedrørende deres symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gabapentin tidligt
Gabapentin før indlæggelse
|
Tidspunkt for initiering af gabapentin
|
Andet: Gabapentin sent
Gabapentin under indlæggelsen
|
Tidspunkt for initiering af gabapentin
|
Andet: Ingen gabapentin
|
Ingen gabapentin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 4 uger efter skaden.
|
For at bestemme, om tiden fra skade påvirker forekomsten af neuropatisk smerte ved akut SCI.
Gennemsnit af smerten i løbet af de foregående 7 dage på selvidentificerede nerve- eller neuropatiske smerteniveauer (0-10) på 5 forskellige målinger på udskrivelsestidspunktet på Neuropatisk smerteskala.
0 er bedst (ingen smerte)- 10 er værst smerte.
Samlet score går fra 0 til 50.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 4 uger efter skaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C Kim, Metro Health, Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Neuralgi
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-00117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
XenoPort, Inc.Afsluttet