- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256603
Evaluering av initieringstid på effekten av Gabapentin ved behandling av nevropatiske smerter ved SCI
Evaluering av initieringstid på effektiviteten av Gabapentin ved behandling av nevropatisk smerte ved ryggmargsskade (SCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropatiske smerter er en vanlig klage hos personer med ryggmargsskade (SCI) som har en betydelig negativ effekt på livskvaliteten. Dette gjør behandling av nevropatisk smerte til en prioritet i SCI-populasjonen. Effekten av ulike behandlinger er imidlertid fortsatt kontroversiell. Det er bevis som støtter at gabapentin og pregabalin har en viss fordel i å redusere nevropatisk smerte. Andre positive effekter av gabapentin på de med SCI har også blitt vist. Det har imidlertid ikke vært en studie på påvirkningen av tidspunktet for initiering av gabapentin på effekten av å bruke det til å behandle nevropatiske smerter i SCI-populasjonen. Et slikt funn kan endre standarden for omsorg ved behandling av akutt SCI.
Den samlede prevalensen av nevropatisk smerte etter ryggmargsskade er 53 %. Ikke bare vanlig, nevropatisk smerte er gjennomgripende, og påvirker aspekter av pasientenes liv, inkludert søvn, fysisk funksjon og humør, som igjen påvirker deres aktiviteter - både arbeid og rekreasjon. Dermed bidrar nevropatisk smertebehandling til livskvalitet for et flertall av personer med SCI.
Selv om det er høy prioritet, er behandlingen av nevropatisk smerte i SCI fortsatt notorisk vanskelig. Behandlingsalternativer kan deles inn i farmakologiske og ikke-farmakologiske. Farmakologiske midler som er studert inkluderer amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiater, lidokain, ketamin, valproat, lamotrigin, levetiracetam og karbamazepin; de mest studerte er amitriptylin, gabapentin og pregabalin.
Gabapentins potensial er ikke begrenset til nevropatisk smertebehandling, noe som gjør det til et spesielt overbevisende behandlingsalternativ i befolkningen med akutt SCI. Gabapentin fører til forbedring av total motorisk score, redusert spastisitet, redusert autonom dysrefleksi og forbedret humør. Dyremodeller antyder at det kan være nevrobeskyttende i den akutte fasen av skaden. Hos de som gjennomgår ryggradsoperasjoner, uavhengig av tilstedeværelse av SCI, fører gabapentin gitt perioperativt til redusert opiatbruk og redusert smerte i postoperativ periode. I tillegg, sammenlignet med narkotiske alternativer, har gabapentin minimale bivirkninger.
Nevropatiske smerter i SCI er vanlig, virkningsfull og vanskelig å behandle. Gabapentin er effektivt i behandlingen av symptomer og bekymringer relatert til SCI inkludert motorisk restitusjon, spastisitet og humør blant andre. Dette gjør gabapentin til en viktig farmakologisk intervensjon, som tvinger leverandørene til å definere behandlingsretningslinjer knyttet til bruken. Et aspekt av dette bør være relatert til tidspunktet for oppstart av terapi. Målet med denne studien er å finne ut om tidlig oppstart av behandling med gabapentin vil redusere gjennomsnittlig smerteskår og opiatbruk sammenlignet med sen oppstart av behandling med gabapentin i populasjonen med akutt SCI. Gabapentin, selv om det brukes ofte, startes ikke hos alle pasienter med akutt SCI, men starter ofte ved begynnelsen av nevropatiske smerter. Hvis gabapentin viser seg å være mer effektivt når det initieres tidlig, vil det være rimelig å starte gabapentin umiddelbart etter akutt SCI hos alle pasienter der det ellers ikke er kontraindisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt ryggmargsskade
- Innleggelse til akutt døgnrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig, ikke i stand til å følge grunnleggende instruksjoner, eller ikke i stand til å svare på spørsmål angående symptomene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gabapentin tidlig
Gabapentin før innleggelse
|
Tidspunkt for initiering av gabapentin
|
Annen: Gabapentin sent
Gabapentin under innleggelse
|
Tidspunkt for initiering av gabapentin
|
Annen: Ingen gabapentin
|
Ingen gabapentin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, inntil 4 uker etter skade.
|
For å avgjøre om tiden fra skade påvirker forekomsten av nevropatisk smerte ved akutt SCI.
Gjennomsnitt av smertene i løpet av de siste 7 dagene på selvidentifiserte nerve- eller nevropatiske smertenivåer (0-10) på 5 forskjellige målinger ved utskrivningstidspunktet på den nevropatiske smerteskalaen.
0 være best (ingen smerte)- 10 være verst smerte.
Total poengsum varierer fra 0 til 50.
|
Gjennom fullføring av studien, inntil 4 uker etter skade.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C Kim, Metro Health, Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Nevralgi
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- IRB19-00117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentFullførtEpilepsi og nevropatisk smerteBelgia
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...FullførtFriske Frivillige | BioekvivalensstudiePakistan
-
Viatris Specialty LLCFullførtMisbrukspotensialForente stater
-
Indiana UniversityFullført
-
Endo PharmaceuticalsFullførtKarpaltunellsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer nevropati | Diabetisk nevropati | Postherpetisk nevralgi | HIV-nevropati | Idiopatisk sensorisk nevropatiForente stater
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater
-
XenoPort, Inc.Fullført
-
Celgene CorporationFullførtBrystneoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForente stater