Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av initieringstid på effekten av Gabapentin ved behandling av nevropatiske smerter ved SCI

11. november 2021 oppdatert av: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Evaluering av initieringstid på effektiviteten av Gabapentin ved behandling av nevropatisk smerte ved ryggmargsskade (SCI)

Nevropatiske smerter er en vanlig klage hos personer med ryggmargsskade (SCI) som har en betydelig negativ effekt på livskvaliteten. Effekten av ulike behandlinger er imidlertid fortsatt kontroversiell. Det er bevis som støtter at gabapentin og pregabalin har en viss fordel i å redusere nevropatisk smerte. Gabapentin er effektivt i behandlingen av symptomer og bekymringer relatert til SCI inkludert motorisk restitusjon, spastisitet og humør blant andre. Dette gjør gabapentin til en viktig farmakologisk intervensjon, som tvinger leverandørene til å definere behandlingsretningslinjer knyttet til bruken. Et aspekt av dette bør være relatert til tidspunktet for oppstart av terapi. Målet med denne studien er å finne ut om tidspunktet for oppstart av behandling med gabapentin vil redusere prevalensen og intensiteten av nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevropatiske smerter er en vanlig klage hos personer med ryggmargsskade (SCI) som har en betydelig negativ effekt på livskvaliteten. Dette gjør behandling av nevropatisk smerte til en prioritet i SCI-populasjonen. Effekten av ulike behandlinger er imidlertid fortsatt kontroversiell. Det er bevis som støtter at gabapentin og pregabalin har en viss fordel i å redusere nevropatisk smerte. Andre positive effekter av gabapentin på de med SCI har også blitt vist. Det har imidlertid ikke vært en studie på påvirkningen av tidspunktet for initiering av gabapentin på effekten av å bruke det til å behandle nevropatiske smerter i SCI-populasjonen. Et slikt funn kan endre standarden for omsorg ved behandling av akutt SCI.

Den samlede prevalensen av nevropatisk smerte etter ryggmargsskade er 53 %. Ikke bare vanlig, nevropatisk smerte er gjennomgripende, og påvirker aspekter av pasientenes liv, inkludert søvn, fysisk funksjon og humør, som igjen påvirker deres aktiviteter - både arbeid og rekreasjon. Dermed bidrar nevropatisk smertebehandling til livskvalitet for et flertall av personer med SCI.

Selv om det er høy prioritet, er behandlingen av nevropatisk smerte i SCI fortsatt notorisk vanskelig. Behandlingsalternativer kan deles inn i farmakologiske og ikke-farmakologiske. Farmakologiske midler som er studert inkluderer amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiater, lidokain, ketamin, valproat, lamotrigin, levetiracetam og karbamazepin; de mest studerte er amitriptylin, gabapentin og pregabalin.

Gabapentins potensial er ikke begrenset til nevropatisk smertebehandling, noe som gjør det til et spesielt overbevisende behandlingsalternativ i befolkningen med akutt SCI. Gabapentin fører til forbedring av total motorisk score, redusert spastisitet, redusert autonom dysrefleksi og forbedret humør. Dyremodeller antyder at det kan være nevrobeskyttende i den akutte fasen av skaden. Hos de som gjennomgår ryggradsoperasjoner, uavhengig av tilstedeværelse av SCI, fører gabapentin gitt perioperativt til redusert opiatbruk og redusert smerte i postoperativ periode. I tillegg, sammenlignet med narkotiske alternativer, har gabapentin minimale bivirkninger.

Nevropatiske smerter i SCI er vanlig, virkningsfull og vanskelig å behandle. Gabapentin er effektivt i behandlingen av symptomer og bekymringer relatert til SCI inkludert motorisk restitusjon, spastisitet og humør blant andre. Dette gjør gabapentin til en viktig farmakologisk intervensjon, som tvinger leverandørene til å definere behandlingsretningslinjer knyttet til bruken. Et aspekt av dette bør være relatert til tidspunktet for oppstart av terapi. Målet med denne studien er å finne ut om tidlig oppstart av behandling med gabapentin vil redusere gjennomsnittlig smerteskår og opiatbruk sammenlignet med sen oppstart av behandling med gabapentin i populasjonen med akutt SCI. Gabapentin, selv om det brukes ofte, startes ikke hos alle pasienter med akutt SCI, men starter ofte ved begynnelsen av nevropatiske smerter. Hvis gabapentin viser seg å være mer effektivt når det initieres tidlig, vil det være rimelig å starte gabapentin umiddelbart etter akutt SCI hos alle pasienter der det ellers ikke er kontraindisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av akutt ryggmargsskade
  2. Innleggelse til akutt døgnrehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig, ikke i stand til å følge grunnleggende instruksjoner, eller ikke i stand til å svare på spørsmål angående symptomene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gabapentin tidlig
Gabapentin før innleggelse
Tidspunkt for initiering av gabapentin
Annen: Gabapentin sent
Gabapentin under innleggelse
Tidspunkt for initiering av gabapentin
Annen: Ingen gabapentin
Ingen gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, inntil 4 uker etter skade.
For å avgjøre om tiden fra skade påvirker forekomsten av nevropatisk smerte ved akutt SCI. Gjennomsnitt av smertene i løpet av de siste 7 dagene på selvidentifiserte nerve- eller nevropatiske smertenivåer (0-10) på 5 forskjellige målinger ved utskrivningstidspunktet på den nevropatiske smerteskalaen. 0 være best (ingen smerte)- 10 være verst smerte. Total poengsum varierer fra 0 til 50.
Gjennom fullføring av studien, inntil 4 uker etter skade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C Kim, Metro Health, Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Gabapentin

3
Abonnere