Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка времени начала действия габапентина при лечении нейропатической боли при травмах спинного мозга

11 ноября 2021 г. обновлено: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Оценка времени начала воздействия на эффективность габапентина при лечении нейропатической боли при травме спинного мозга (SCI)

Нейропатическая боль является распространенной жалобой у пациентов с травмой спинного мозга (ТСН), которая оказывает значительное негативное влияние на качество жизни. Однако эффективность различных методов лечения остается спорной. Имеются данные, подтверждающие, что габапентин и прегабалин обладают некоторым преимуществом в уменьшении невропатической боли. Габапентин эффективен при лечении симптомов и проблем, связанных с ТСМ, включая восстановление моторики, спастичность и настроение среди прочего. Это делает габапентин важным фармакологическим вмешательством, что вынуждает поставщиков определять рекомендации по лечению, связанные с его использованием. Один аспект которого должен относиться к срокам начала терапии. Цель этого исследования — определить, будет ли время начала лечения габапентином снижать распространенность и интенсивность невропатической боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Нейропатическая боль является распространенной жалобой у пациентов с травмой спинного мозга (ТСН), которая оказывает значительное негативное влияние на качество жизни. Это делает лечение невропатической боли приоритетом в популяции пациентов с ТСМ. Однако эффективность различных методов лечения остается спорной. Имеются данные, подтверждающие, что габапентин и прегабалин обладают некоторым преимуществом в уменьшении невропатической боли. Также были продемонстрированы другие положительные эффекты габапентина у пациентов с ТСМ. Тем не менее, не проводилось исследования влияния времени начала приема габапентина на эффективность его использования для лечения невропатической боли у пациентов с ТСМ. Такое открытие может изменить стандарт лечения острой ТСМ.

Совокупная распространенность нейропатической боли после травмы спинного мозга составляет 53%. Невропатическая боль не только распространена, но и распространена, затрагивая аспекты жизни пациентов, включая сон, физическую функцию и настроение, которые, в свою очередь, влияют на их деятельность — как на работе, так и на отдыхе. Таким образом, лечение нейропатической боли способствует улучшению качества жизни большинства людей с ТСМ.

Несмотря на высокий приоритет, лечение невропатической боли при ТСМ остается общеизвестно трудным. Варианты лечения можно разделить на фармакологические и немедикаментозные. Изученные фармакологические агенты включают амитриптилин, габапентин, прегабалин, опиаты, лидокаин, кетамин, вальпроат, ламотриджин, леветирацетам и карбамазепин; наиболее изученными из которых являются амитриптилин, габапентин и прегабалин.

Потенциал габапентина не ограничивается купированием невропатической боли, что делает его особенно привлекательным вариантом лечения у пациентов с острой ТСМ. Габапентин приводит к улучшению общих двигательных показателей, уменьшению спастичности, уменьшению вегетативной дисрефлексии и улучшению настроения. Модели на животных предполагают, что он может оказывать нейропротекторное действие в острой фазе травмы. У тех, кто перенес операцию на позвоночнике, независимо от наличия ТСМ, введение габапентина в периоперационный период приводит к снижению употребления опиатов и уменьшению боли в послеоперационном периоде. Кроме того, по сравнению с альтернативными наркотиками габапентин имеет минимальные побочные эффекты.

Нейропатическая боль при ТСМ распространена, эффективна и трудно поддается лечению. Габапентин эффективен при лечении симптомов и проблем, связанных с ТСМ, включая восстановление моторики, спастичность и настроение среди прочего. Это делает габапентин важным фармакологическим вмешательством, что вынуждает поставщиков определять рекомендации по лечению, связанные с его использованием. Один аспект которого должен относиться к срокам начала терапии. Цель этого исследования — определить, снизит ли раннее начало лечения габапентином средние показатели боли и употребления опиатов по сравнению с поздним началом лечения габапентином у пациентов с острой ТСМ. Габапентин, хотя и широко используемый, не назначается всем пациентам с острой ТСМ, а часто назначается при появлении невропатической боли. Если окажется, что габапентин более эффективен при раннем назначении, было бы целесообразно начать прием габапентина сразу после острой ТСМ у всех пациентов, которым он не противопоказан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика острого повреждения спинного мозга
  2. Поступление на неотложную стационарную реабилитацию

Критерий исключения:

  1. Неспособность общаться устно или письменно, неспособность следовать основным инструкциям или неспособность отвечать на вопросы, касающиеся их симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Габапентин ранний
Габапентин до приема
Время начала приема габапентина
Другой: Габапентин поздний
Габапентин при приеме
Время начала приема габапентина
Другой: Нет габапентина
Нет габапентина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 4 недель после травмы.
Определить, влияет ли время от травмы на распространенность невропатической боли при острой ТСМ. Среднее значение боли в течение предыдущих 7 дней на самостоятельно идентифицированных нервных или нейропатических уровнях боли (0-10) по 5 различным измерениям во время выписки по шкале нейропатической боли. 0 — лучшее (без боли) — 10 — сильная боль. Общий балл варьируется от 0 до 50.
Через завершение исследования, до 4 недель после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: C Kim, Metro Health, Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-00117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться