- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04256603
Оценка времени начала действия габапентина при лечении нейропатической боли при травмах спинного мозга
Оценка времени начала воздействия на эффективность габапентина при лечении нейропатической боли при травме спинного мозга (SCI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль является распространенной жалобой у пациентов с травмой спинного мозга (ТСН), которая оказывает значительное негативное влияние на качество жизни. Это делает лечение невропатической боли приоритетом в популяции пациентов с ТСМ. Однако эффективность различных методов лечения остается спорной. Имеются данные, подтверждающие, что габапентин и прегабалин обладают некоторым преимуществом в уменьшении невропатической боли. Также были продемонстрированы другие положительные эффекты габапентина у пациентов с ТСМ. Тем не менее, не проводилось исследования влияния времени начала приема габапентина на эффективность его использования для лечения невропатической боли у пациентов с ТСМ. Такое открытие может изменить стандарт лечения острой ТСМ.
Совокупная распространенность нейропатической боли после травмы спинного мозга составляет 53%. Невропатическая боль не только распространена, но и распространена, затрагивая аспекты жизни пациентов, включая сон, физическую функцию и настроение, которые, в свою очередь, влияют на их деятельность — как на работе, так и на отдыхе. Таким образом, лечение нейропатической боли способствует улучшению качества жизни большинства людей с ТСМ.
Несмотря на высокий приоритет, лечение невропатической боли при ТСМ остается общеизвестно трудным. Варианты лечения можно разделить на фармакологические и немедикаментозные. Изученные фармакологические агенты включают амитриптилин, габапентин, прегабалин, опиаты, лидокаин, кетамин, вальпроат, ламотриджин, леветирацетам и карбамазепин; наиболее изученными из которых являются амитриптилин, габапентин и прегабалин.
Потенциал габапентина не ограничивается купированием невропатической боли, что делает его особенно привлекательным вариантом лечения у пациентов с острой ТСМ. Габапентин приводит к улучшению общих двигательных показателей, уменьшению спастичности, уменьшению вегетативной дисрефлексии и улучшению настроения. Модели на животных предполагают, что он может оказывать нейропротекторное действие в острой фазе травмы. У тех, кто перенес операцию на позвоночнике, независимо от наличия ТСМ, введение габапентина в периоперационный период приводит к снижению употребления опиатов и уменьшению боли в послеоперационном периоде. Кроме того, по сравнению с альтернативными наркотиками габапентин имеет минимальные побочные эффекты.
Нейропатическая боль при ТСМ распространена, эффективна и трудно поддается лечению. Габапентин эффективен при лечении симптомов и проблем, связанных с ТСМ, включая восстановление моторики, спастичность и настроение среди прочего. Это делает габапентин важным фармакологическим вмешательством, что вынуждает поставщиков определять рекомендации по лечению, связанные с его использованием. Один аспект которого должен относиться к срокам начала терапии. Цель этого исследования — определить, снизит ли раннее начало лечения габапентином средние показатели боли и употребления опиатов по сравнению с поздним началом лечения габапентином у пациентов с острой ТСМ. Габапентин, хотя и широко используемый, не назначается всем пациентам с острой ТСМ, а часто назначается при появлении невропатической боли. Если окажется, что габапентин более эффективен при раннем назначении, было бы целесообразно начать прием габапентина сразу после острой ТСМ у всех пациентов, которым он не противопоказан.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого повреждения спинного мозга
- Поступление на неотложную стационарную реабилитацию
Критерий исключения:
- Неспособность общаться устно или письменно, неспособность следовать основным инструкциям или неспособность отвечать на вопросы, касающиеся их симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Габапентин ранний
Габапентин до приема
|
Время начала приема габапентина
|
Другой: Габапентин поздний
Габапентин при приеме
|
Время начала приема габапентина
|
Другой: Нет габапентина
|
Нет габапентина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 4 недель после травмы.
|
Определить, влияет ли время от травмы на распространенность невропатической боли при острой ТСМ.
Среднее значение боли в течение предыдущих 7 дней на самостоятельно идентифицированных нервных или нейропатических уровнях боли (0-10) по 5 различным измерениям во время выписки по шкале нейропатической боли.
0 — лучшее (без боли) — 10 — сильная боль.
Общий балл варьируется от 0 до 50.
|
Через завершение исследования, до 4 недель после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C Kim, Metro Health, Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Невралгия
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-00117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .