- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256603
Hodnocení iniciačního času na účinnost gabapentinu při léčbě neuropatické bolesti u SCI
Hodnocení iniciační doby na účinnost gabapentinu při léčbě neuropatické bolesti při poranění míchy (SCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatická bolest je běžnou stížností u pacientů s poraněním míchy (SCI), která má významný negativní vliv na kvalitu života. To činí léčbu neuropatické bolesti prioritou v populaci SCI. Účinnost různých léčebných postupů však zůstává kontroverzní. Existují důkazy, které podporují, že gabapentin a pregabalin mají určitý přínos při snižování neuropatické bolesti. Byly také prokázány další pozitivní účinky gabapentinu na osoby s SCI. Nebyla však provedena studie o vlivu načasování zahájení gabapentinu na účinnost jeho použití k léčbě neuropatické bolesti v populaci SCI. Takové zjištění by mohlo změnit standard péče při léčbě akutního SCI.
Souhrnná prevalence neuropatické bolesti po poranění míchy je 53 %. Nejen běžná, neuropatická bolest je všudypřítomná a ovlivňuje aspekty života pacientů včetně spánku, fyzických funkcí a nálady, které zase ovlivňují jejich aktivity – pracovní i rekreační. Léčba neuropatické bolesti tedy přispívá ke kvalitě života většiny lidí s SCI.
Ačkoli je léčba neuropatické bolesti u SCI vysokou prioritou, zůstává notoricky obtížná. Možnosti léčby lze rozdělit na farmakologickou a nefarmakologickou. Studovaná farmakologická činidla zahrnují amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiáty, lidokain, ketamin, valproát, lamotrigin, levetiracetam a karbamazepin; nejvíce studovanými z nich jsou amitriptylin, gabapentin a pregabalin.
Potenciál gabapentinu není omezen na léčbu neuropatické bolesti, což z něj činí zvláště působivou možnost léčby u populace s akutním SCI. Gabapentin vede ke zlepšení celkového motorického skóre, snížení spasticity, snížení autonomní dysreflexie a zlepšení nálady. Zvířecí modely naznačují, že může být neuroprotektivní v akutní fázi poranění. U těch, kteří podstoupili operaci páteře, bez ohledu na přítomnost SCI, vede peroperačně podávaný gabapentin ke snížení užívání opiátů a snížení bolesti v pooperačním období. Navíc ve srovnání s narkotickými alternativami má gabapentin minimální vedlejší účinky.
Neuropatická bolest u SCI je běžná, působivá a obtížně léčitelná. Gabapentin je účinný při zvládání symptomů a obav souvisejících s SCI včetně motorického zotavení, spasticity a nálady. Díky tomu je gabapentin důležitou farmakologickou intervencí, která nutí poskytovatele definovat léčebná doporučení související s jeho užíváním. Jeden aspekt by se měl týkat načasování zahájení terapie. Cílem této studie je zjistit, zda časné zahájení léčby gabapentinem sníží průměrné skóre bolesti a užívání opiátů ve srovnání s pozdním zahájením léčby gabapentinem u populace s akutní SCI. Gabapentin, i když se běžně používá, se nezahajuje u všech pacientů s akutním SCI, ale často se zahajuje při nástupu neuropatické bolesti. Pokud se zjistí, že gabapentin je účinnější, když je zahájen časně, bylo by rozumné zahájit gabapentin ihned po akutní SCI u všech pacientů, u kterých není jinak kontraindikován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika akutního poranění míchy
- Nástup na akutní lůžkovou rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Nedokážou komunikovat verbálně nebo písemně, nejsou schopni dodržovat základní pokyny nebo nejsou schopni odpovědět na otázky týkající se jejich symptomů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Gabapentin brzy
Gabapentin před přijetím
|
Načasování zahájení gabapentinu
|
Jiný: Gabapentin pozdě
Gabapentin při příjmu
|
Načasování zahájení gabapentinu
|
Jiný: Žádný gabapentin
|
Žádný gabapentin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuropatická bolest
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny po zranění.
|
Zjistit, zda doba od poranění ovlivňuje prevalenci neuropatické bolesti u akutní SCI.
Průměr bolesti během předchozích 7 dnů na samostatně identifikovaných úrovních nervové nebo neuropatické bolesti (0-10) na 5 různých měřeních v době propuštění na stupnici neuropatické bolesti.
0 je nejlepší (žádná bolest) – 10 je nejhorší bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
|
Po dokončení studie až 4 týdny po zranění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C Kim, Metro Health, Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Neuralgie
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- IRB19-00117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael