Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení iniciačního času na účinnost gabapentinu při léčbě neuropatické bolesti u SCI

11. listopadu 2021 aktualizováno: Chong Kim, MetroHealth Medical Center

Hodnocení iniciační doby na účinnost gabapentinu při léčbě neuropatické bolesti při poranění míchy (SCI)

Neuropatická bolest je běžnou stížností u pacientů s poraněním míchy (SCI), která má významný negativní vliv na kvalitu života. Účinnost různých léčebných postupů však zůstává kontroverzní. Existují důkazy, které podporují, že gabapentin a pregabalin mají určitý přínos při snižování neuropatické bolesti. Gabapentin je účinný při zvládání symptomů a obav souvisejících s SCI včetně motorického zotavení, spasticity a nálady. Díky tomu je gabapentin důležitou farmakologickou intervencí, která nutí poskytovatele definovat léčebná doporučení související s jeho užíváním. Jeden aspekt by se měl týkat načasování zahájení terapie. Cílem této studie je zjistit, zda načasování zahájení léčby gabapentinem sníží prevalenci a intenzitu neuropatické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Neuropatická bolest je běžnou stížností u pacientů s poraněním míchy (SCI), která má významný negativní vliv na kvalitu života. To činí léčbu neuropatické bolesti prioritou v populaci SCI. Účinnost různých léčebných postupů však zůstává kontroverzní. Existují důkazy, které podporují, že gabapentin a pregabalin mají určitý přínos při snižování neuropatické bolesti. Byly také prokázány další pozitivní účinky gabapentinu na osoby s SCI. Nebyla však provedena studie o vlivu načasování zahájení gabapentinu na účinnost jeho použití k léčbě neuropatické bolesti v populaci SCI. Takové zjištění by mohlo změnit standard péče při léčbě akutního SCI.

Souhrnná prevalence neuropatické bolesti po poranění míchy je 53 %. Nejen běžná, neuropatická bolest je všudypřítomná a ovlivňuje aspekty života pacientů včetně spánku, fyzických funkcí a nálady, které zase ovlivňují jejich aktivity – pracovní i rekreační. Léčba neuropatické bolesti tedy přispívá ke kvalitě života většiny lidí s SCI.

Ačkoli je léčba neuropatické bolesti u SCI vysokou prioritou, zůstává notoricky obtížná. Možnosti léčby lze rozdělit na farmakologickou a nefarmakologickou. Studovaná farmakologická činidla zahrnují amitriptylin, gabapentin, pregabalin, opiáty, lidokain, ketamin, valproát, lamotrigin, levetiracetam a karbamazepin; nejvíce studovanými z nich jsou amitriptylin, gabapentin a pregabalin.

Potenciál gabapentinu není omezen na léčbu neuropatické bolesti, což z něj činí zvláště působivou možnost léčby u populace s akutním SCI. Gabapentin vede ke zlepšení celkového motorického skóre, snížení spasticity, snížení autonomní dysreflexie a zlepšení nálady. Zvířecí modely naznačují, že může být neuroprotektivní v akutní fázi poranění. U těch, kteří podstoupili operaci páteře, bez ohledu na přítomnost SCI, vede peroperačně podávaný gabapentin ke snížení užívání opiátů a snížení bolesti v pooperačním období. Navíc ve srovnání s narkotickými alternativami má gabapentin minimální vedlejší účinky.

Neuropatická bolest u SCI je běžná, působivá a obtížně léčitelná. Gabapentin je účinný při zvládání symptomů a obav souvisejících s SCI včetně motorického zotavení, spasticity a nálady. Díky tomu je gabapentin důležitou farmakologickou intervencí, která nutí poskytovatele definovat léčebná doporučení související s jeho užíváním. Jeden aspekt by se měl týkat načasování zahájení terapie. Cílem této studie je zjistit, zda časné zahájení léčby gabapentinem sníží průměrné skóre bolesti a užívání opiátů ve srovnání s pozdním zahájením léčby gabapentinem u populace s akutní SCI. Gabapentin, i když se běžně používá, se nezahajuje u všech pacientů s akutním SCI, ale často se zahajuje při nástupu neuropatické bolesti. Pokud se zjistí, že gabapentin je účinnější, když je zahájen časně, bylo by rozumné zahájit gabapentin ihned po akutní SCI u všech pacientů, u kterých není jinak kontraindikován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika akutního poranění míchy
  2. Nástup na akutní lůžkovou rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  1. Nedokážou komunikovat verbálně nebo písemně, nejsou schopni dodržovat základní pokyny nebo nejsou schopni odpovědět na otázky týkající se jejich symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gabapentin brzy
Gabapentin před přijetím
Načasování zahájení gabapentinu
Jiný: Gabapentin pozdě
Gabapentin při příjmu
Načasování zahájení gabapentinu
Jiný: Žádný gabapentin
Žádný gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny po zranění.
Zjistit, zda doba od poranění ovlivňuje prevalenci neuropatické bolesti u akutní SCI. Průměr bolesti během předchozích 7 dnů na samostatně identifikovaných úrovních nervové nebo neuropatické bolesti (0-10) na 5 různých měřeních v době propuštění na stupnici neuropatické bolesti. 0 je nejlepší (žádná bolest) – 10 je nejhorší bolest. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Po dokončení studie až 4 týdny po zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C Kim, Metro Health, Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

3
Předplatit