Pramipexole Dihydrochloride 서방정의 생물학적 동등성에 관한 연구 (PLKS-BE)

포함 기준:

• 피험자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 충분히 인지하고, 피험자로서 자원하여 연구 프로그램 시작 전에 사전 동의서에 서명하고, 모든 프로그램이 연구에 참여할 것임을 확인합니다. ;
• 18-45세(18세 및 45세 포함)의 남녀 피험자;
• 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg, 체질량 지수[BMI= 체중(kg)/신장(m)2]가 19.0~26.0 범위 이내 kg/m2(임계값 포함);
• 이전 병력, 활력 징후, 종합 신체 검사 및 필수 실험실 검사에 따라 연구자는 환자가 건강한 피험자라고 결정합니다.
• 테스트의 목적, 테스트의 성격, 연구 절차 및 가능한 이상 반응을 충분히 이해하고 자발적으로 테스트에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다(정보 동의서를 얻는 과정은 GCP 규정을 준수합니다).
• 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 필요에 따라 임상 연구 1상 병동에 기꺼이 입원할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이 약물 성분 또는 유사 종에 대한 알레르기 병력이 있는 경우, 두 가지 이상의 약물, 식품 등에 대한 알레르기 병력이 있는 경우,
• 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
• 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액계, 면역계 및 대사 이상 등 임상적으로 중대한 질병의 병력이 있는 환자 조사관의 판단에 따라;
• 정맥주사를 견딜 수 없고 침술 및 혈병의 병력이 있는 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 수술(충수염 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 자 및 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 자;
• 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있는 사람을 선별 검사합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 사용한 약물;
• 투여 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자
• 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 성분 혈액 또는 대량 실혈(≥200mL)을 포함하여 처음 3개월 이내에 헌혈에 대한 선별 검사
• 투여 전 2주 이내에 처방약, 비처방약, 한약 및 비타민을 사용한 적이 있는 자
• 첫 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 자;
• 첫 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 ≈ 360mL 맥주 또는 45mL 알코올 함량 40% 증류주 또는 150mL 와인)을 마셨거나 시험 기간 동안 금주할 수 없었던 자 ;
• 검사 전 3개월 동안 매일 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8컵 이상, 1컵=250mL)를 과도하게 마신 자, 또는 검사 전 48시간 이내에 풍부한 크산틴 화합물(예: 초콜릿) 및 음료(예: 차, 커피, 콜라 등), 자몽 주스 등
• 유당 불내성;
• 식이요법에 특별한 요구가 있어 균일한 식이요법을 받아들이지 못하는 자
• b형 간염 표면 항원, c형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항매독 스피로헤타 특이 항체 검사는 하나 이상의 임상적 의미가 있습니다.
• 임신 테스트 결과 양성이고 수유 중이거나 임신 중이거나 최근 임신을 계획 중인 여성;
• 알코올 검사 결과가 양성이거나 약물 남용 선별 검사가 양성인 자
• 조사관이 부적합하다고 판단한 기타 과목.