Onderzoek naar de bio-equivalentie van pramipexol-dihydrochloride-tabletten met verlengde afgifte (PLKS-BE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen zijn volledig op de hoogte van het doel, de aard, methoden en mogelijke nadelige effecten van de test, melden zich vrijwillig aan als proefpersoon en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een onderzoeksprogramma, en zorgen ervoor dat elk programma bij het onderzoek wordt betrokken ;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar);
• Mannelijk lichaamsgewicht ≥50,0 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45,0 kg;Body mass index [BMI= gewicht (kg)/lengte (m)2] ligt binnen het bereik van 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief kritische waarde);
• Volgens de eerdere medische geschiedenis, vitale functies, uitgebreid lichamelijk onderzoek en vereist laboratoriumonderzoek, stelt de onderzoeker vast dat de patiënt een gezonde proefpersoon is;
• Het doel van de test, de aard van de test, de onderzoeksprocedures en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de test en de geïnformeerde toestemming ondertekenen (het proces voor het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming is in overeenstemming met de GCP-voorschriften);
• De proefpersoon zal in staat zijn om goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, en bereid zijn om, indien nodig, te worden toegelaten tot de fase I klinische onderzoeksafdeling.

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis van allergie hebben voor dit medicijnbestanddeel of een soortgelijke soort; een voorgeschiedenis hebben van allergie voor twee of meer medicijnen, voedsel, enz.;
• Een voorgeschiedenis hebben van dysfagie of gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem, het bloedsysteem, het immuunsysteem en metabole afwijkingen, die klinisch significant zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen en een voorgeschiedenis hebben van acupunctuur en bloedziekte;
• Degenen die een operatie hebben ondergaan (behalve blindedarmontsteking) binnen 3 maanden vóór de screening, of die van plan zijn om tijdens de studie een operatie te ondergaan, en degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt;
• Het screenen van degenen die in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hadden;
• Gebruikte medicijnen binnen 3 maanden voor screening;
• hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór toediening;
• Screening op bloeddonatie binnen de eerste 3 maanden, inclusief bloed van ingrediënten of massaal bloedverlies (≥200 ml), die bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt;
• Geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen en vitamines hebben gebruikt binnen 2 weken voor toediening;
• Degenen die in de eerste 3 maanden meer dan 5 sigaretten per dag rookten of tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken (1 eenheid alcohol ≈360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) in de eerste 3 maanden of die zich tijdens de proefperiode niet konden onthouden van alcohol ;
• Mensen die elke dag buitensporige hoeveelheden thee, koffie en / of cafeïnerijke dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) dronken gedurende 3 maanden vóór de screening; Of binnen 48 uur vóór de test eten dat alcohol bevat of rijk aan xanthineverbindingen (zoals chocolade) en drank (zoals thee, koffie, cola, etc.), grapefruitsap, etc;
• Lactose intolerantie;
• Degenen die speciale dieetwensen hebben en een uniform dieet niet kunnen accepteren;
• De test van hepatitis b-oppervlakteantigeen, hepatitis c-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-syfilis spirocheet-specifiek antilichaam heeft een of meer klinische significantie;
• Vrouwen met een positieve uitslag van een zwangerschapstest en die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn onlangs zwanger te worden;
• Degenen met positieve alcoholtestresultaten of positieve screening op drugsmisbruik (morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyleendioxymethamfetamine en tetrahydrocannabininezuur);
• Andere onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.