Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di pramipexolo dicloridrato (PLKS-BE)

Criterio di inclusione:

• I soggetti sono pienamente consapevoli dello scopo, della natura, dei metodi e dei possibili effetti avversi del test, si offrono volontari come soggetti e firmano il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi programma di ricerca e assicurano che qualsiasi programma sarà coinvolto nello studio ;
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni)；
• Peso corporeo maschile ≥50,0 kg, peso corporeo femminile ≥45,0 kg; indice di massa corporea [BMI= peso (kg)/altezza (m)2] è compreso nell'intervallo 19,0~26,0 kg/m2 (compreso il valore critico)；
• In base all'anamnesi precedente, ai segni vitali, all'esame fisico completo e all'esame di laboratorio richiesto, l'investigatore determina che il paziente è un soggetto sano;
• Comprendere appieno lo scopo del test, la natura del test, le procedure di ricerca e le possibili reazioni avverse, partecipare volontariamente al test e firmare il consenso informato (il processo per ottenere il consenso informato è conforme ai regolamenti GCP);
• Il soggetto sarà in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio ed essere disposto ad essere ammesso al reparto di ricerca clinica di fase I come richiesto.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di allergia a questo componente del farmaco o specie simili;Ha avuto una storia di allergia a due o più farmaci, cibo, ecc.;
• Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
• Pazienti con anamnesi di malattie clinicamente gravi, incluse ma non limitate a malattie dell'apparato digerente, dell'apparato cardiovascolare, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, dell'apparato muscolo-scheletrico, del sistema endocrino, del sistema neuropsichiatrico, del sistema sanguigno, del sistema immunitario e metaboliche, che sono clinicamente significative come giudicato dall'investigatore;
• Coloro che non possono tollerare la venipuntura e hanno una storia di agopuntura e malattie del sangue;
• - Coloro che hanno subito un intervento chirurgico (tranne l'appendicite) entro 3 mesi prima dello screening o che prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
• Screening di coloro che avevano una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti;
• Farmaci usati entro 3 mesi prima dello screening;
• Hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Screening per la donazione di sangue entro i primi 3 mesi, incluso sangue ingrediente o perdita di sangue massiccia (≥200 ml), che ha ricevuto trasfusioni di sangue o ha utilizzato prodotti sanguigni;
• Avere utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, fitoterapia cinese e vitamine entro 2 settimane prima della somministrazione;
• Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei primi 3 mesi o non hanno potuto smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo;
• Coloro che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈360 ml di birra o 45 ml di alcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) nei primi 3 mesi o che non hanno potuto astenersi dall'alcol durante il processo ;
• Persone che hanno bevuto quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno per 3 mesi prima dello screening; oppure nelle 48 ore prima del test, mangiano alimenti contenenti alcol o ricco di composti xantinici (come il cioccolato) e bevande (come tè, caffè, cola, ecc.), succo di pompelmo, ecc.;
• Intollerante al lattosio;
• Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta uniforme;
• Il test dell'antigene di superficie dell'epatite b, dell'anticorpo del virus dell'epatite c, dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico della spirocheta anti-sifilide ha uno o più significati clinici;
• Donne che hanno risultati positivi al test di gravidanza e che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza recente;
• Quelli con risultati positivi all'alcol test o screening positivo per abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilendiossimetanfetamina e acido tetraidrocannabinico);
• Altri soggetti ritenuti non idonei dall'investigatore.