Studie zur Bioäquivalenz von Pramipexol-Dihydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (PLKS-BE)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind sich des Zwecks, der Art, der Methoden und möglicher Nebenwirkungen des Tests voll bewusst, melden sich freiwillig als Proband und unterzeichnen die Einverständniserklärung vor Beginn eines Forschungsprogramms und stellen sicher, dass jedes Programm an der Studie beteiligt ist ;
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre)；
• Männliches Körpergewicht ≥ 50,0 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)2] liegt im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert)；
• Aufgrund der Vorgeschichte, der Vitalzeichen, der umfassenden körperlichen Untersuchung und der erforderlichen Laboruntersuchung stellt der Prüfarzt fest, dass der Patient ein gesunder Proband ist;
• Den Zweck des Tests, die Art des Tests, die Forschungsverfahren und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen, freiwillig am Test teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen (das Verfahren zum Einholen der Einverständniserklärung entspricht den GCP-Vorschriften);
• Das Subjekt wird in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten und bereit zu sein, bei Bedarf in die klinische Forschungsstation der Phase I aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

• eine Vorgeschichte von Allergien gegen diese Arzneimittelkomponente oder ähnliche Spezies haben; eine Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Nahrungsmittel usw. hatten;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Dysphagie oder irgendwelchen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen;
• Patienten mit klinisch schwerwiegenden Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Muskel-Skelett-Systems, des endokrinen Systems, des neuropsychiatrischen Systems, des Blutsystems, des Immunsystems und metabolischer Anomalien, die klinisch signifikant sind wie vom Ermittler beurteilt;
• Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und eine Vorgeschichte von Akupunktur und Blutkrankheit haben;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation (außer Blinddarmentzündung) unterzogen haben oder die eine Operation während der Studie planen, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst;
• Screening von Personen, die in den letzten 6 Monaten Drogenmissbrauch hatten;
• Benutzte Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
• Screening auf Blutspende innerhalb der ersten 3 Monate, einschließlich Inhaltsstoffblut oder massivem Blutverlust (≥200 ml), die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
• Haben Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin und Vitamine verwendet;
• Diejenigen, die in den ersten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
• Diejenigen, die in den ersten 3 Monaten mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol ≈360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder die während des Versuchs nicht auf Alkohol verzichten konnten ;
• Personen, die 3 Monate lang vor dem Screening jeden Tag übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinreiche Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) getrunken haben oder innerhalb von 48 Stunden vor dem Test alkoholhaltige Lebensmittel zu sich genommen haben oder reich an Xanthinverbindungen (wie Schokolade) und Getränken (wie Tee, Kaffee, Cola usw.), Grapefruitsaft usw.
• Laktose intolerant;
• Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
• Der Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Anti-Syphilis-Spirochäten-spezifischen Antikörper hat eine oder mehrere klinische Bedeutung;
• Frauen mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen, die stillen, schwanger sind oder kürzlich eine Schwangerschaft planen;
• Personen mit positiven Alkoholtestergebnissen oder positivem Screening auf Drogenmissbrauch (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Dimethylendioxymethamphetamin und Tetrahydrocannabinsäure);
• Andere Themen, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet werden.