Studie bioekvivalence tablet s prodlouženým uvolňováním pramipexol dihydrochloridu (PLKS-BE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jsou si plně vědomy účelu, povahy, metod a možných nepříznivých účinků testu, dobrovolně se stanou subjektem a před zahájením jakéhokoli výzkumného programu podepíší formulář informovaného souhlasu a zajistí, že do studie bude zapojen jakýkoli program. ;
• Muži a ženy ve věku 18-45 let (včetně 18 a 45 let)；
• Tělesná hmotnost muže ≥50,0 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45,0 kg; Index tělesné hmotnosti [BMI= hmotnost (kg)/výška (m)2] je v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)；
• Podle předchozí anamnézy, vitálních funkcí, komplexního fyzikálního vyšetření a požadovaného laboratorního vyšetření zkoušející určí, že pacient je zdravý subjekt;
• Plně rozumět účelu testu, povaze testu, postupům výzkumu a možným nežádoucím reakcím, dobrovolně se testu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas (proces získání informovaného souhlasu je v souladu s předpisy GCP);
• Subjekt bude schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky této studie a bude ochoten být podle potřeby přijat na oddělení klinického výzkumu fáze I.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze alergii na tuto složku léčiva nebo podobný druh; měl v anamnéze alergii na dva nebo více léků, potraviny atd.;
• Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku;
• Pacienti s jakoukoli anamnézou klinicky závažných onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, onemocnění trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, krevního systému, imunitního systému a metabolických abnormalit, které jsou klinicky významné podle posouzení vyšetřovatele;
• Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci a mají v anamnéze akupunkturu a krevní nemoc;
• Ti, kteří podstoupili operaci (kromě apendicitidy) během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují operaci během studie, a ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
• Screening těch, kteří měli v předchozích 6 měsících v anamnéze užívání drog;
• Užité léky do 3 měsíců před screeningem;
• Účastnil se klinických zkoušek jiných léků do 3 měsíců před podáním;
• Screening pro dárcovství krve během prvních 3 měsíců, včetně přídavné krve nebo masivní ztráty krve (≥200 ml), kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty;
• Užili jste jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu, čínskou bylinnou medicínu a vitamíny do 2 týdnů před podáním;
• Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v prvních 3 měsících nebo nemohli během pokusu přestat užívat žádné tabákové výrobky;
• Ti, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) v prvních 3 měsících nebo kteří se nemohli zdržet alkoholu během zkoušky ;
• Lidé, kteří pili nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den po dobu 3 měsíců před screeningem; Nebo během 48 hodin před testem snědli jakékoli jídlo obsahující alkohol nebo bohaté na xantinové sloučeniny (jako je čokoláda) a nápoje (jako je čaj, káva, cola atd.), grapefruitový džus atd；
• nesnášenlivost laktózy;
• Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
• Test na povrchový antigen hepatitidy b, protilátky proti viru hepatitidy c, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti spirochétě proti syfilis má jeden nebo více klinických významů;
• Ženy, které mají pozitivní výsledky těhotenského testu a jsou kojící, těhotné nebo plánují nedávné těhotenství;
• osoby s pozitivními výsledky alkoholových testů nebo pozitivním screeningem na zneužívání drog (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylendioxymetamfetamin a kyselina tetrahydrokanabinová);
• Jiné subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné.