Undersøgelse af bioækvivalens af Pramipexol Dihydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse (PLKS-BE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner er fuldt ud klar over formålet, arten, metoderne og mulige negative virkninger af testen, melder sig frivilligt som forsøgsperson og underskriver den informerede samtykkeformular før starten af ​​et forskningsprogram og sikrer, at ethvert program vil blive involveret i undersøgelsen ;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45 år)；
• Mandlig kropsvægt ≥50,0 kg, kvindelig kropsvægt ≥45,0 kg; Kropsmasseindeks [BMI=vægt (kg)/højde (m)2] er inden for området 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive kritisk værdi)；
• Ifølge den tidligere sygehistorie, vitale tegn, omfattende fysisk undersøgelse og påkrævet laboratorieundersøgelse, fastslår investigator, at patienten er et sundt forsøgsperson;
• Forstå formålet med testen fuldt ud, testens art, forskningsprocedurerne og mulige bivirkninger, deltage frivilligt i testen og underskrive det informerede samtykke (processen med at opnå det informerede samtykke er i overensstemmelse med GCP-reglerne);
• Forsøgspersonen vil være i stand til at kommunikere godt med investigator, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og være villig til at blive optaget på fase I klinisk forskningsafdeling efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med allergi over for denne lægemiddelkomponent eller lignende arter; Havde en historie med allergi over for to eller flere lægemidler, mad osv.;
• Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
• Patienter med nogen historie med klinisk alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til sygdomme i fordøjelsessystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, urinsystemet, bevægeapparatet, det endokrine system, det neuropsykiatriske system, blodsystemet, immunsystemet og metaboliske abnormiteter, som er klinisk signifikante som bedømt af efterforskeren;
• Dem, der ikke kan tåle venepunktur og har en historie med akupunktur og blodsyge;
• De, der er blevet opereret (undtagen blindtarmsbetændelse) inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at blive opereret under undersøgelsen, og dem, der har modtaget en operation, der vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
• Screening af dem, der havde en historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder;
• Brugte lægemidler inden for 3 måneder før screening;
• Har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før administration;
• Screening for bloddonation inden for de første 3 måneder, inklusive ingrediensblod eller massivt blodtab (≥200mL), som modtog blodtransfusion eller brugte blodprodukter;
• Har brugt receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin og vitaminer inden for 2 uger før administration;
• De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de første 3 måneder eller ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
• De, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 % eller 150 ml vin) i de første 3 måneder, eller som ikke kunne afholde sig fra alkohol under forsøget ;
• Personer, der drak for store mængder te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) hver dag i 3 måneder før screening; Eller inden for 48 timer før testen, spis mad, der indeholder alkohol eller rig på xanthinforbindelser (såsom chokolade) og drikkevarer (såsom te, kaffe, cola osv.), grapefrugtjuice osv.；
• Laktose intolerant;
• Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere en ensartet kost;
• Testen af ​​hepatitis b overfladeantigen, hepatitis c virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-syfilis spirochete specifikt antistof har en eller flere kliniske betydninger;
• Kvinder, der har positive graviditetstestresultater og ammer, er gravide eller planlægger at have en nylig graviditet;
• Dem med positive alkoholtestresultater eller positiv screening for stofmisbrug (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylendioxymetamfetamin og tetrahydrocannabinsyre);
• Andre emner, som efterforskeren vurderer som uegnede.