Badanie biorównoważności tabletek dichlorowodorku pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (PLKS-BE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy są w pełni świadomi celu, charakteru, metod i możliwych skutków ubocznych testu, zgłaszają się na ochotnika jako badani i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu badawczego oraz upewniają się, że dowolny program będzie zaangażowany w badanie ;
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat);
• Masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg, masa ciała kobiety ≥45,0 kg; Wskaźnik masy ciała [BMI= waga (kg)/wzrost (m)2] mieści się w przedziale 19,0~26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
• Na podstawie dotychczasowego wywiadu, parametrów życiowych, kompleksowego badania fizykalnego i wymaganych badań laboratoryjnych badacz stwierdza, że ​​pacjent jest zdrowy;
• w pełni zrozumieć cel badania, charakter badania, procedury badawcze i możliwe działania niepożądane, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę (proces uzyskiwania świadomej zgody jest zgodny z regulacjami GCP);
• Uczestnik będzie w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania oraz będzie chętny do przyjęcia na oddział badań klinicznych I fazy, jeśli będzie to wymagane.

Kryteria wyłączenia:

• mieć w przeszłości alergię na ten składnik leku lub podobny gatunek; mieć w przeszłości alergię na dwa lub więcej leków, pokarm itp.;
• Mieć historię dysfagii lub jakichkolwiek chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków;
• Pacjenci z jakąkolwiek historią klinicznie poważnych chorób, w tym między innymi chorobami układu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego, układu krwionośnego, układu odpornościowego i nieprawidłowościami metabolicznymi, które są klinicznie istotne według oceny badacza;
• Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły i mają historię akupunktury i choroby krwi;
• Osoby, które przeszły operację (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które planują operację w trakcie badania oraz osoby, które przeszły operację, która wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
• Badanie przesiewowe osób, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Używane narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
• Badania przesiewowe pod kątem dawców krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy, w tym krwi składowej lub masywnej utraty krwi (≥200 ml), którzy otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne;
• Używał jakichkolwiek leków na receptę, leków bez recepty, chińskiej medycyny ziołowej i witamin w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
• Ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych podczas badania;
• Osoby, które wypijały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub które nie mogły powstrzymać się od alkoholu podczas badania ;
• Osoby, które piły nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie przez 3 miesiące przed badaniem; Lub w ciągu 48 godzin przed badaniem spożywały żywność zawierającą alkohol lub bogate w związki ksantyny (takie jak czekolada) i napoje (takie jak herbata, kawa, cola itp.), sok grejpfrutowy itp.;
• Nietolerancja laktozy;
• Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować jednolitej diety;
• Test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko krętkom kiły ma jedno lub więcej znaczeń klinicznych;
• Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego i karmią piersią, są w ciąży lub planują niedawną ciążę;
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, dimetylenodioksymetamfetamina i kwas tetrahydrokannabinowy);
• Inne tematy uznane przez badacza za nieodpowiednie.