Estudo de Bioequivalência de Dicloridrato de Pramipexol Comprimidos de Liberação Sustentada (PLKS-BE)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos estão totalmente cientes do propósito, natureza, métodos e possíveis efeitos adversos do teste, são voluntários como sujeitos e assinam o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer programa de pesquisa e garantem que qualquer programa esteja envolvido no estudo ;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
• Peso corporal masculino ≥50,0 kg, peso corporal feminino ≥45,0 kg;Índice de massa corporal [IMC= peso (kg)/altura (m)2] está dentro da faixa de 19,0~26,0 kg/m2 (incluindo valor crítico)；
• De acordo com a história médica anterior, sinais vitais, exame físico completo e exame laboratorial necessário, o investigador determina que o paciente é saudável;
• Entender completamente o objetivo do teste, a natureza do teste, os procedimentos da pesquisa e possíveis reações adversas, participar voluntariamente do teste e assinar o consentimento informado (o processo de obtenção do consentimento informado está em conformidade com os regulamentos GCP);
• O sujeito será capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos deste estudo e estar disposto a ser admitido na enfermaria de pesquisa clínica de fase I, conforme necessário.

Critério de exclusão:

• Tiver histórico de alergia a este componente do medicamento ou espécie similar; Tiver histórico de alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos, etc.;
• Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
• Pacientes com qualquer histórico de doenças clinicamente graves, incluindo, entre outros, doenças do sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema sanguíneo, sistema imunológico e anormalidades metabólicas, que são clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador;
• Aqueles que não toleram punção venosa e têm histórico de acupuntura e doenças do sangue;
• Aqueles que passaram por cirurgia (exceto apendicite) dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejam fazer uma cirurgia durante o estudo, e aqueles que passaram por cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
• Triagem daqueles que tiveram histórico de abuso de drogas nos últimos 6 meses;
• Fármacos usados ​​dentro de 3 meses antes da triagem;
• Ter participado de ensaios clínicos de outras drogas até 3 meses antes da administração;
• Triagem para doação de sangue nos primeiros 3 meses, incluindo sangue de ingredientes ou perda maciça de sangue (≥200mL), que recebeu transfusão de sangue ou usou hemoderivados;
• Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, fitoterapia chinesa e vitaminas dentro de 2 semanas antes da administração;
• Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses ou não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o julgamento;
• Aqueles que beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) nos primeiros 3 meses ou que não conseguiram se abster de álcool durante o julgamento ;
• Pessoas que beberam quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) todos os dias durante 3 meses antes da triagem; Ou dentro de 48 horas antes do teste, comem qualquer alimento que contenha álcool ou rico em compostos de xantina (como chocolate) e bebida (como chá, café, cola, etc.), suco de toranja, etc;
• Intolerante à lactóse;
• Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta uniforme;
• O teste do antígeno de superfície da hepatite b, anticorpo do vírus da hepatite c, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-espiroqueta da sífilis tem um ou mais significados clínicos;
• Mulheres com teste de gravidez positivo e que estejam amamentando, grávidas ou planejando uma gravidez recente;
• Aqueles com resultados positivos no teste de álcool ou triagem positiva para abuso de drogas (morfina, metanfetamina, cetamina, dimetileno dioximetanfetamina e ácido tetrahidrocanabínico);
• Outros assuntos considerados inadequados pelo investigador.